- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487509
Incidentieonderzoek naar acute coronaire aandoeningen met ST-segmentelevatie (InSyCoST+)
Incidentieonderzoek naar acute coronaire aandoeningen met ST-segmentelevatie (CAD ST+) op de spoedeisende hulp (InSyCo ST+-onderzoek)
Hart- en vaatziekten, en in het bijzonder ischemische hartziekten, zijn tegenwoordig wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (1). Myocardinfarct (MI) presenteert de meest ernstige klinische entiteit door zijn levensbedreigende betrokkenheid op korte termijn.
De vele vorderingen bij de behandeling van IDM tijdens de acute fase, namelijk het steeds frequentere en effectievere gebruik van reperfusiemiddelen (angioplastiek en trombolyse), evenals de farmacologische vooruitgang, met name de behandeling van antitrombotische behandelingen, hebben een aanzienlijke vermindering van de intra-ziekenhuissterfte, op middellange en lange termijn (2). In feite daalde het sterftecijfer van 25-30% vóór de oprichting van de cardiale intensive care-afdelingen (ICUS) rond de jaren zestig, tot ongeveer 16% in de jaren tachtig en bereikt nu 4 tot 6%. In de meest recente gegevens van het Franse FAST MI 2015-register (Franse registratie van acute ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct) was de mortaliteit 2,8% in het ziekenhuis (3) en 5,3% na 6 maanden (4). Desalniettemin verschillen de sterftecijfers van het ene register tot het andere en zijn ze over het algemeen hoger in vergelijking met gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
In ons land neemt, als gevolg van de vergrijzing van de Tunesische bevolking (momenteel de oudste bevolking van Afrika), evenals de stijging van de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (5), de incidentie van IDM duidelijk toe. Onze lokale bijzonderheden met betrekking tot het beheer van deze pathologie en de daaruit voortvloeiende sterfte binnen het ziekenhuis blijven echter weinig beschreven, ondanks het belang van deze gegevens bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde algoritmen en de verbetering van de kwaliteit van deze ondersteuning.
het beheer van CAD ST + in de publieke sector levert steeds meer efficiëntieproblemen op en wijkt af van internationale aanbevelingen in ons land, een beoordeling van onze nationale situatie is noodzakelijk.
De doelstellingen van de studie zijn in de eerste plaats de incidentie van nieuwe gevallen die de spoedeisende hulp raadplegen voor CAD ST + en de behandeling die op de spoedeisende hulp wordt afgeleverd, in het bijzonder de aard van de behandeling van obstructie (primaire angioplastiek of trombolyse). Secundair, de evaluatie van ziekenhuiscomplicaties en de toekomst van patiënten op D30 en na een jaar vanaf de opnamedag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten, en in het bijzonder ischemische hartziekten, zijn tegenwoordig wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (1). Myocardinfarct (MI) presenteert de meest ernstige klinische entiteit door zijn levensbedreigende betrokkenheid op korte termijn.
De vele vorderingen bij de behandeling van IDM tijdens de acute fase, namelijk het steeds frequentere en effectievere gebruik van reperfusiemiddelen (angioplastiek en trombolyse), evenals de farmacologische vooruitgang, met name de behandeling van antitrombotische behandelingen, hebben een aanzienlijke vermindering van de intra-ziekenhuissterfte, op middellange en lange termijn (2). In feite daalde het sterftecijfer van 25-30% vóór de oprichting van de cardiale intensive care-afdelingen (ICUS) rond de jaren zestig, tot ongeveer 16% in de jaren tachtig en bereikt nu 4 tot 6%. In de meest recente gegevens van het Franse FAST MI 2015-register (Franse registratie van acute ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct) was de mortaliteit 2,8% in het ziekenhuis (3) en 5,3% na 6 maanden (4). Desalniettemin verschillen de sterftecijfers van het ene register tot het andere en zijn ze over het algemeen hoger in vergelijking met gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
In ons land neemt, als gevolg van de vergrijzing van de Tunesische bevolking (momenteel de oudste bevolking van Afrika), evenals de stijging van de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (5), de incidentie van IDM duidelijk toe. Onze lokale bijzonderheden met betrekking tot het beheer van deze pathologie en de daaruit voortvloeiende sterfte binnen het ziekenhuis blijven echter weinig beschreven, ondanks het belang van deze gegevens bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde algoritmen en de verbetering van de kwaliteit van deze ondersteuning.
het beheer van CAD ST + in de publieke sector levert steeds meer efficiëntieproblemen op en wijkt af van internationale aanbevelingen in ons land, een beoordeling van onze nationale situatie is noodzakelijk.
De doelstellingen van de studie zijn in de eerste plaats de incidentie van nieuwe gevallen die de spoedeisende hulp raadplegen voor CAD ST + en de behandeling die op de spoedeisende hulp wordt afgeleverd, in het bijzonder de aard van de behandeling van obstructie (primaire angioplastiek of trombolyse). Secundair, de evaluatie van ziekenhuiscomplicaties en de toekomst van patiënten op D30 en na een jaar vanaf de opnamedag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In dit onderzoek worden vierentwintig spoedeisende hulpafdelingen betrokken voor de werving van patiënten. Twee maanden van 17 oktober tot 17 december voor opname van patiënten inclusief feestdagen 24 uur 7 dagen per week plus een maand follow-up.
Gegevensverzameling Historieparameters (geschiedenis) Schema's voor klinische onderzoeken (triage, ECG) Behandelingen ontvangen op de eerste hulp Trombolyse, met specificatie van het schema en het gebruikte molecuul Angioplastiek, met specificatie van tijd en plaats Complicatie op de eerste hulp (overlijden, shock, abortus , ritmestoornis) Overplaatsing en ziekenhuiscomplicaties Patiënt worden en worden door een telefoontje Specificeer eerdere complicaties (overlijden, shock, abortus, ritmestoornis) Duur van het ziekenhuisverblijf
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Acuut ST + coronair syndroom, met een ST-segmentelevatie op het ECG bij punt J in twee aaneengesloten afleidingen met de volgende drempels: ≥ 0,1 mv in alle afleidingen behalve V2-V3 waar de drempels zijn: ≥ 0,2 mV bij mannen ≥ 40 jaar oud; ≥ 0,25 mV bij mannen.
Uitsluitingscriteria:
- ST plus equivalenten (IVA-syndroom, linkertakblok, enz.),
- CAD zonder ST-segmentelevatie
- Patiënten die aankomen met een hartstilstand en niet hersteld zijn na reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTE
Tijdsspanne: een maand
|
Sterfte zal worden gemeld.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CORONAIRE ANGIOPLASTIE
Tijdsspanne: een maand
|
Angioplastiek zal worden gemeld.
|
een maand
|
|
COMPLICATIES
Tijdsspanne: een maand
|
Complicaties worden gemeld.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSYCO ST+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .