Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentieonderzoek naar acute coronaire aandoeningen met ST-segmentelevatie (InSyCoST+)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Incidentieonderzoek naar acute coronaire aandoeningen met ST-segmentelevatie (CAD ST+) op de spoedeisende hulp (InSyCo ST+-onderzoek)

Hart- en vaatziekten, en in het bijzonder ischemische hartziekten, zijn tegenwoordig wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (1). Myocardinfarct (MI) presenteert de meest ernstige klinische entiteit door zijn levensbedreigende betrokkenheid op korte termijn.

De vele vorderingen bij de behandeling van IDM tijdens de acute fase, namelijk het steeds frequentere en effectievere gebruik van reperfusiemiddelen (angioplastiek en trombolyse), evenals de farmacologische vooruitgang, met name de behandeling van antitrombotische behandelingen, hebben een aanzienlijke vermindering van de intra-ziekenhuissterfte, op middellange en lange termijn (2). In feite daalde het sterftecijfer van 25-30% vóór de oprichting van de cardiale intensive care-afdelingen (ICUS) rond de jaren zestig, tot ongeveer 16% in de jaren tachtig en bereikt nu 4 tot 6%. In de meest recente gegevens van het Franse FAST MI 2015-register (Franse registratie van acute ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct) was de mortaliteit 2,8% in het ziekenhuis (3) en 5,3% na 6 maanden (4). Desalniettemin verschillen de sterftecijfers van het ene register tot het andere en zijn ze over het algemeen hoger in vergelijking met gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

In ons land neemt, als gevolg van de vergrijzing van de Tunesische bevolking (momenteel de oudste bevolking van Afrika), evenals de stijging van de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (5), de incidentie van IDM duidelijk toe. Onze lokale bijzonderheden met betrekking tot het beheer van deze pathologie en de daaruit voortvloeiende sterfte binnen het ziekenhuis blijven echter weinig beschreven, ondanks het belang van deze gegevens bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde algoritmen en de verbetering van de kwaliteit van deze ondersteuning.

het beheer van CAD ST + in de publieke sector levert steeds meer efficiëntieproblemen op en wijkt af van internationale aanbevelingen in ons land, een beoordeling van onze nationale situatie is noodzakelijk.

De doelstellingen van de studie zijn in de eerste plaats de incidentie van nieuwe gevallen die de spoedeisende hulp raadplegen voor CAD ST + en de behandeling die op de spoedeisende hulp wordt afgeleverd, in het bijzonder de aard van de behandeling van obstructie (primaire angioplastiek of trombolyse). Secundair, de evaluatie van ziekenhuiscomplicaties en de toekomst van patiënten op D30 en na een jaar vanaf de opnamedag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten, en in het bijzonder ischemische hartziekten, zijn tegenwoordig wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit (1). Myocardinfarct (MI) presenteert de meest ernstige klinische entiteit door zijn levensbedreigende betrokkenheid op korte termijn.

De vele vorderingen bij de behandeling van IDM tijdens de acute fase, namelijk het steeds frequentere en effectievere gebruik van reperfusiemiddelen (angioplastiek en trombolyse), evenals de farmacologische vooruitgang, met name de behandeling van antitrombotische behandelingen, hebben een aanzienlijke vermindering van de intra-ziekenhuissterfte, op middellange en lange termijn (2). In feite daalde het sterftecijfer van 25-30% vóór de oprichting van de cardiale intensive care-afdelingen (ICUS) rond de jaren zestig, tot ongeveer 16% in de jaren tachtig en bereikt nu 4 tot 6%. In de meest recente gegevens van het Franse FAST MI 2015-register (Franse registratie van acute ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct) was de mortaliteit 2,8% in het ziekenhuis (3) en 5,3% na 6 maanden (4). Desalniettemin verschillen de sterftecijfers van het ene register tot het andere en zijn ze over het algemeen hoger in vergelijking met gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

In ons land neemt, als gevolg van de vergrijzing van de Tunesische bevolking (momenteel de oudste bevolking van Afrika), evenals de stijging van de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (5), de incidentie van IDM duidelijk toe. Onze lokale bijzonderheden met betrekking tot het beheer van deze pathologie en de daaruit voortvloeiende sterfte binnen het ziekenhuis blijven echter weinig beschreven, ondanks het belang van deze gegevens bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde algoritmen en de verbetering van de kwaliteit van deze ondersteuning.

het beheer van CAD ST + in de publieke sector levert steeds meer efficiëntieproblemen op en wijkt af van internationale aanbevelingen in ons land, een beoordeling van onze nationale situatie is noodzakelijk.

De doelstellingen van de studie zijn in de eerste plaats de incidentie van nieuwe gevallen die de spoedeisende hulp raadplegen voor CAD ST + en de behandeling die op de spoedeisende hulp wordt afgeleverd, in het bijzonder de aard van de behandeling van obstructie (primaire angioplastiek of trombolyse). Secundair, de evaluatie van ziekenhuiscomplicaties en de toekomst van patiënten op D30 en na een jaar vanaf de opnamedag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek worden vierentwintig spoedeisende hulpafdelingen betrokken voor de werving van patiënten. Twee maanden van 17 oktober tot 17 december voor opname van patiënten inclusief feestdagen 24 uur 7 dagen per week plus een maand follow-up.

Gegevensverzameling Historieparameters (geschiedenis) Schema's voor klinische onderzoeken (triage, ECG) Behandelingen ontvangen op de eerste hulp Trombolyse, met specificatie van het schema en het gebruikte molecuul Angioplastiek, met specificatie van tijd en plaats Complicatie op de eerste hulp (overlijden, shock, abortus , ritmestoornis) Overplaatsing en ziekenhuiscomplicaties Patiënt worden en worden door een telefoontje Specificeer eerdere complicaties (overlijden, shock, abortus, ritmestoornis) Duur van het ziekenhuisverblijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Acuut ST + coronair syndroom, met een ST-segmentelevatie op het ECG bij punt J in twee aaneengesloten afleidingen met de volgende drempels: ≥ 0,1 mv in alle afleidingen behalve V2-V3 waar de drempels zijn: ≥ 0,2 mV bij mannen ≥ 40 jaar oud; ≥ 0,25 mV bij mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • ST plus equivalenten (IVA-syndroom, linkertakblok, enz.),
  • CAD zonder ST-segmentelevatie
  • Patiënten die aankomen met een hartstilstand en niet hersteld zijn na reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STERFTE
Tijdsspanne: een maand
Sterfte zal worden gemeld.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CORONAIRE ANGIOPLASTIE
Tijdsspanne: een maand
Angioplastiek zal worden gemeld.
een maand
COMPLICATIES
Tijdsspanne: een maand
Complicaties worden gemeld.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren