Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania ostrej choroby wieńcowej z uniesieniem odcinka ST (InSyCoST+)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Badanie częstości występowania ostrej choroby wieńcowej z uniesieniem odcinka ST (CAD ST +) na izbie przyjęć (badanie InSyCo ST +)

Choroby sercowo-naczyniowe, a w szczególności choroba niedokrwienna serca, są obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie (1). Zawał mięśnia sercowego (MI) jest najpoważniejszą jednostką kliniczną ze względu na krótkotrwały, zagrażający życiu przebieg choroby.

Liczne postępy w leczeniu IDM w fazie ostrej, a mianowicie coraz częstsze i skuteczniejsze stosowanie środków reperfuzyjnych (angioplastyka i tromboliza) oraz postęp farmakologiczny, w szczególności w leczeniu przeciwzakrzepowym, umożliwiły znaczną redukcję śmiertelność wewnątrzszpitalna w perspektywie średnio- i długoterminowej (2). W rzeczywistości śmiertelność spadła z 25-30% przed utworzeniem oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (ICUS) około lat 60. XX wieku, do około 16% w latach 80. i sięga 4 do 6% obecnie. Według najnowszych danych z francuskiego rejestru FAST MI 2015 (francuski rejestr ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) śmiertelność w szpitalu wynosiła 2,8% (3) i 5,3% po 6 miesiącach (4). Niemniej jednak wskaźniki śmiertelności różnią się w zależności od rejestru i są na ogół wyższe w porównaniu z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi.

W naszym kraju, ze względu na starzenie się społeczeństwa tunezyjskiego (obecnie najstarsza populacja w Afryce), a także wzrost rozpowszechnienia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (5), zapadalność na IDM wyraźnie wzrasta. Jednak nasza lokalna specyfika dotycząca postępowania w tej patologii i wynikającej z niej śmiertelności wewnątrzszpitalnej pozostaje słabo opisana, pomimo znaczenia tych danych w tworzeniu spersonalizowanych algorytmów i poprawie jakości tego wsparcia.

zarządzanie CAD ST+ w sektorze publicznym stwarza coraz większe problemy z wydajnością i odchodzi w naszym kraju od międzynarodowych zaleceń, konieczna jest ocena naszej sytuacji krajowej.

Celem badania jest przede wszystkim częstość występowania nowych przypadków zgłaszanych na izbę przyjęć z powodu CAD ST+ oraz leczenie prowadzone na izbie przyjęć, w szczególności charakter leczenia niedrożności (pierwotna angioplastyka lub tromboliza). Wtórna, ocena powikłań szpitalnych i przyszłości chorych w dniu 30 i po roku od dnia włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe, a w szczególności choroba niedokrwienna serca, są obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie (1). Zawał mięśnia sercowego (MI) jest najpoważniejszą jednostką kliniczną ze względu na krótkotrwały, zagrażający życiu przebieg choroby.

Liczne postępy w leczeniu IDM w fazie ostrej, a mianowicie coraz częstsze i skuteczniejsze stosowanie środków reperfuzyjnych (angioplastyka i tromboliza) oraz postęp farmakologiczny, w szczególności w leczeniu przeciwzakrzepowym, umożliwiły znaczną redukcję śmiertelność wewnątrzszpitalna w perspektywie średnio- i długoterminowej (2). W rzeczywistości śmiertelność spadła z 25-30% przed utworzeniem oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (ICUS) około lat 60. XX wieku, do około 16% w latach 80. i sięga 4 do 6% obecnie. Według najnowszych danych z francuskiego rejestru FAST MI 2015 (francuski rejestr ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) śmiertelność w szpitalu wynosiła 2,8% (3) i 5,3% po 6 miesiącach (4). Niemniej jednak wskaźniki śmiertelności różnią się w zależności od rejestru i są na ogół wyższe w porównaniu z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi.

W naszym kraju, ze względu na starzenie się społeczeństwa tunezyjskiego (obecnie najstarsza populacja w Afryce), a także wzrost rozpowszechnienia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (5), zapadalność na IDM wyraźnie wzrasta. Jednak nasza lokalna specyfika dotycząca postępowania w tej patologii i wynikającej z niej śmiertelności wewnątrzszpitalnej pozostaje słabo opisana, pomimo znaczenia tych danych w tworzeniu spersonalizowanych algorytmów i poprawie jakości tego wsparcia.

zarządzanie CAD ST+ w sektorze publicznym stwarza coraz większe problemy z wydajnością i odchodzi w naszym kraju od międzynarodowych zaleceń, konieczna jest ocena naszej sytuacji krajowej.

Celem badania jest przede wszystkim częstość występowania nowych przypadków zgłaszanych na izbę przyjęć z powodu CAD ST+ oraz leczenie prowadzone na izbie przyjęć, w szczególności charakter leczenia niedrożności (pierwotna angioplastyka lub tromboliza). Wtórna, ocena powikłań szpitalnych i przyszłości chorych w dniu 30 i po roku od dnia włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to dotyczy dwudziestu czterech oddziałów ratunkowych w celu rekrutacji pacjentów. Dwa miesiące od 17 października do 17 grudnia na włączenie pacjentów, w tym dni ustawowo wolne od pracy, 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu plus miesiąc obserwacji.

Gromadzenie danych Parametry historii (historii) Harmonogramy badań klinicznych (segregacja, EKG) Zabiegi wykonywane na izbie przyjęć Tromboliza z określeniem harmonogramu i zastosowanej cząsteczki Angioplastyka z określeniem czasu i miejsca Powikłania na izbie przyjęć (zgon, wstrząs, poronienie , zaburzenia rytmu) Powikłania związane z transportem i szpitalem Stawanie się i przychodzenie od pacjentów przez telefon Określenie wcześniejszych powikłań (zgon, wstrząs, poronienie, zaburzenia rytmu) Czas pobytu w szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Ostry ST + zespół wieńcowy, z uniesieniem odcinka ST na EKG w punkcie J w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z następującymi progami: ≥0,1 mV we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem V2-V3, gdzie progi będą wynosić: ≥ 0,2 mV u mężczyzn ≥ 40 lat stary; ≥ 0,25 mV u mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • ekwiwalenty ST plus (zespół IVA, blok lewej odnogi itp.),
  • CAD bez uniesienia odcinka ST
  • Pacjenci przybywający z zatrzymaniem krążenia i nieozdrowieni po resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Śmiertelność zostanie zgłoszona.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANGIOPLASTYKA WIEŃCOWA
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Angioplastyka zostanie zgłoszona.
jeden miesiąc
KOMPLIKACJE
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Powikłania zostaną zgłoszone.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj