- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487509
Badanie częstości występowania ostrej choroby wieńcowej z uniesieniem odcinka ST (InSyCoST+)
Badanie częstości występowania ostrej choroby wieńcowej z uniesieniem odcinka ST (CAD ST +) na izbie przyjęć (badanie InSyCo ST +)
Choroby sercowo-naczyniowe, a w szczególności choroba niedokrwienna serca, są obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie (1). Zawał mięśnia sercowego (MI) jest najpoważniejszą jednostką kliniczną ze względu na krótkotrwały, zagrażający życiu przebieg choroby.
Liczne postępy w leczeniu IDM w fazie ostrej, a mianowicie coraz częstsze i skuteczniejsze stosowanie środków reperfuzyjnych (angioplastyka i tromboliza) oraz postęp farmakologiczny, w szczególności w leczeniu przeciwzakrzepowym, umożliwiły znaczną redukcję śmiertelność wewnątrzszpitalna w perspektywie średnio- i długoterminowej (2). W rzeczywistości śmiertelność spadła z 25-30% przed utworzeniem oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (ICUS) około lat 60. XX wieku, do około 16% w latach 80. i sięga 4 do 6% obecnie. Według najnowszych danych z francuskiego rejestru FAST MI 2015 (francuski rejestr ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) śmiertelność w szpitalu wynosiła 2,8% (3) i 5,3% po 6 miesiącach (4). Niemniej jednak wskaźniki śmiertelności różnią się w zależności od rejestru i są na ogół wyższe w porównaniu z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi.
W naszym kraju, ze względu na starzenie się społeczeństwa tunezyjskiego (obecnie najstarsza populacja w Afryce), a także wzrost rozpowszechnienia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (5), zapadalność na IDM wyraźnie wzrasta. Jednak nasza lokalna specyfika dotycząca postępowania w tej patologii i wynikającej z niej śmiertelności wewnątrzszpitalnej pozostaje słabo opisana, pomimo znaczenia tych danych w tworzeniu spersonalizowanych algorytmów i poprawie jakości tego wsparcia.
zarządzanie CAD ST+ w sektorze publicznym stwarza coraz większe problemy z wydajnością i odchodzi w naszym kraju od międzynarodowych zaleceń, konieczna jest ocena naszej sytuacji krajowej.
Celem badania jest przede wszystkim częstość występowania nowych przypadków zgłaszanych na izbę przyjęć z powodu CAD ST+ oraz leczenie prowadzone na izbie przyjęć, w szczególności charakter leczenia niedrożności (pierwotna angioplastyka lub tromboliza). Wtórna, ocena powikłań szpitalnych i przyszłości chorych w dniu 30 i po roku od dnia włączenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe, a w szczególności choroba niedokrwienna serca, są obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie (1). Zawał mięśnia sercowego (MI) jest najpoważniejszą jednostką kliniczną ze względu na krótkotrwały, zagrażający życiu przebieg choroby.
Liczne postępy w leczeniu IDM w fazie ostrej, a mianowicie coraz częstsze i skuteczniejsze stosowanie środków reperfuzyjnych (angioplastyka i tromboliza) oraz postęp farmakologiczny, w szczególności w leczeniu przeciwzakrzepowym, umożliwiły znaczną redukcję śmiertelność wewnątrzszpitalna w perspektywie średnio- i długoterminowej (2). W rzeczywistości śmiertelność spadła z 25-30% przed utworzeniem oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (ICUS) około lat 60. XX wieku, do około 16% w latach 80. i sięga 4 do 6% obecnie. Według najnowszych danych z francuskiego rejestru FAST MI 2015 (francuski rejestr ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) śmiertelność w szpitalu wynosiła 2,8% (3) i 5,3% po 6 miesiącach (4). Niemniej jednak wskaźniki śmiertelności różnią się w zależności od rejestru i są na ogół wyższe w porównaniu z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi.
W naszym kraju, ze względu na starzenie się społeczeństwa tunezyjskiego (obecnie najstarsza populacja w Afryce), a także wzrost rozpowszechnienia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (5), zapadalność na IDM wyraźnie wzrasta. Jednak nasza lokalna specyfika dotycząca postępowania w tej patologii i wynikającej z niej śmiertelności wewnątrzszpitalnej pozostaje słabo opisana, pomimo znaczenia tych danych w tworzeniu spersonalizowanych algorytmów i poprawie jakości tego wsparcia.
zarządzanie CAD ST+ w sektorze publicznym stwarza coraz większe problemy z wydajnością i odchodzi w naszym kraju od międzynarodowych zaleceń, konieczna jest ocena naszej sytuacji krajowej.
Celem badania jest przede wszystkim częstość występowania nowych przypadków zgłaszanych na izbę przyjęć z powodu CAD ST+ oraz leczenie prowadzone na izbie przyjęć, w szczególności charakter leczenia niedrożności (pierwotna angioplastyka lub tromboliza). Wtórna, ocena powikłań szpitalnych i przyszłości chorych w dniu 30 i po roku od dnia włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to dotyczy dwudziestu czterech oddziałów ratunkowych w celu rekrutacji pacjentów. Dwa miesiące od 17 października do 17 grudnia na włączenie pacjentów, w tym dni ustawowo wolne od pracy, 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu plus miesiąc obserwacji.
Gromadzenie danych Parametry historii (historii) Harmonogramy badań klinicznych (segregacja, EKG) Zabiegi wykonywane na izbie przyjęć Tromboliza z określeniem harmonogramu i zastosowanej cząsteczki Angioplastyka z określeniem czasu i miejsca Powikłania na izbie przyjęć (zgon, wstrząs, poronienie , zaburzenia rytmu) Powikłania związane z transportem i szpitalem Stawanie się i przychodzenie od pacjentów przez telefon Określenie wcześniejszych powikłań (zgon, wstrząs, poronienie, zaburzenia rytmu) Czas pobytu w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Ostry ST + zespół wieńcowy, z uniesieniem odcinka ST na EKG w punkcie J w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z następującymi progami: ≥0,1 mV we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem V2-V3, gdzie progi będą wynosić: ≥ 0,2 mV u mężczyzn ≥ 40 lat stary; ≥ 0,25 mV u mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- ekwiwalenty ST plus (zespół IVA, blok lewej odnogi itp.),
- CAD bez uniesienia odcinka ST
- Pacjenci przybywający z zatrzymaniem krążenia i nieozdrowieni po resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Śmiertelność zostanie zgłoszona.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ANGIOPLASTYKA WIEŃCOWA
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Angioplastyka zostanie zgłoszona.
|
jeden miesiąc
|
KOMPLIKACJE
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Powikłania zostaną zgłoszone.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSYCO ST+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .