- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487509
Исследование заболеваемости острой коронарной болезнью с подъемом сегмента ST (InSyCoST+)
Исследование заболеваемости острой коронарной болезнью с подъемом сегмента ST (CAD ST+) в отделении неотложной помощи (исследование InSyCo ST+)
Сердечно-сосудистые заболевания, и в частности ишемическая болезнь сердца, сегодня являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире (1). Инфаркт миокарда (ИМ) представляет собой наиболее серьезную клиническую форму из-за его краткосрочного угрожающего жизни вовлечения.
Многочисленные достижения в лечении ИДМ в острой фазе, а именно все более частое и эффективное использование реперфузионных средств (ангиопластика и тромболизис), а также фармакологический прогресс, в частности проведение антитромботической терапии, позволили значительно снизить внутрибольничная смертность в среднесрочной и долгосрочной перспективе (2). Фактически, уровень смертности снизился с 25-30% до создания отделений интенсивной терапии сердца (ICUS) примерно в 1960-х годах, примерно до 16% в 1980-х годах и достигает 4-6% сегодня. По последним данным французского регистра FAST MI 2015 (Французский регистр острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST) смертность составила 2,8% в больнице (3) и 5,3% через 6 месяцев (4). Тем не менее, показатели смертности отличаются от одного регистра к другому и, как правило, выше по сравнению с рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями.
В нашей стране в связи со старением населения Туниса (в настоящее время самое старое население Африки), а также ростом распространенности сердечно-сосудистых факторов риска (5) заболеваемость ИДМ явно увеличивается. Однако наши локальные особенности лечения этой патологии и связанной с ней внутрибольничной летальности остаются малоизученными, несмотря на важность этих данных для разработки персонифицированных алгоритмов и повышения качества этой поддержки.
Управление CAD ST+ в государственном секторе создает все больше и больше проблем с эффективностью и отходит от международных рекомендаций в нашей стране, необходима оценка нашей национальной ситуации.
Целями исследования являются, в первую очередь, частота новых случаев обращения в отделение неотложной помощи по поводу ИБС ST + и лечение, проводимое в отделении неотложной помощи, в частности характер лечения обструкции (первичная ангиопластика или тромболизис). Во-вторых, оценка госпитальных осложнений и будущего пациентов на Д30 и через год со дня включения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания, и в частности ишемическая болезнь сердца, сегодня являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире (1). Инфаркт миокарда (ИМ) представляет собой наиболее серьезную клиническую форму из-за его краткосрочного угрожающего жизни вовлечения.
Многочисленные достижения в лечении ИДМ в острой фазе, а именно все более частое и эффективное использование реперфузионных средств (ангиопластика и тромболизис), а также фармакологический прогресс, в частности проведение антитромботической терапии, позволили значительно снизить внутрибольничная смертность в среднесрочной и долгосрочной перспективе (2). Фактически, уровень смертности снизился с 25-30% до создания отделений интенсивной терапии сердца (ICUS) примерно в 1960-х годах, примерно до 16% в 1980-х годах и достигает 4-6% сегодня. По последним данным французского регистра FAST MI 2015 (Французский регистр острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST) смертность составила 2,8% в больнице (3) и 5,3% через 6 месяцев (4). Тем не менее, показатели смертности отличаются от одного регистра к другому и, как правило, выше по сравнению с рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями.
В нашей стране в связи со старением населения Туниса (в настоящее время самое старое население Африки), а также ростом распространенности сердечно-сосудистых факторов риска (5) заболеваемость ИДМ явно увеличивается. Однако наши локальные особенности лечения этой патологии и связанной с ней внутрибольничной летальности остаются малоизученными, несмотря на важность этих данных для разработки персонифицированных алгоритмов и повышения качества этой поддержки.
Управление CAD ST+ в государственном секторе создает все больше и больше проблем с эффективностью и отходит от международных рекомендаций в нашей стране, необходима оценка нашей национальной ситуации.
Целями исследования являются, в первую очередь, частота новых случаев обращения в отделение неотложной помощи по поводу ИБС ST + и лечение, проводимое в отделении неотложной помощи, в частности характер лечения обструкции (первичная ангиопластика или тромболизис). Во-вторых, оценка госпитальных осложнений и будущего пациентов на Д30 и через год со дня включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Двадцать четыре отделения неотложной помощи участвуют в этом исследовании для набора пациентов. Два месяца с 17 октября по 17 декабря для включения пациентов, включая праздничные дни, 24 часа 7 дней в неделю плюс месяц наблюдения.
Сбор данных Параметры анамнеза (анамнеза) Графики клинических обследований (сортировка, ЭКГ) Лечение, полученное в отделении неотложной помощи Тромболизис с указанием графика и используемой молекулы Ангиопластика с указанием времени и места Осложнение в отделении неотложной помощи (смерть, шок, аборт , нарушение ритма) Переводные и госпитальные осложнения Становление и выбытие больных по телефону Укажите предшествующие осложнения (смерть, шок, аборт, нарушение ритма) Длительность пребывания в стационаре
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Острый ST + коронарный синдром с подъемом сегмента ST на ЭКГ в точке J в двух смежных отведениях со следующими порогами: ≥0,1 мВ во всех отведениях, кроме V2-V3, где пороги будут: ≥ 0,2 мВ у мужчин ≥ 40 лет старый; ≥ 0,25 мВ у мужчин.
Критерий исключения:
- ST плюс эквиваленты (синдром IVA, блокада левой ветви и т. д.),
- CAD без подъема сегмента ST
- Пациенты, прибывшие с остановкой сердца и не выздоровевшие после реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: один месяц
|
Будет сообщено о летальном исходе.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КОРОНАРНАЯ АНГИОПЛАСТИКА
Временное ограничение: один месяц
|
Будет сообщено об ангиопластике.
|
один месяц
|
ОСЛОЖНЕНИЯ
Временное ограничение: один месяц
|
О осложнениях будет сообщено.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSYCO ST+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .