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Inzidenzstudie zu akuter Koronarerkrankung mit ST-Strecken-Hebung (InSyCoST+)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Inzidenzstudie zu akuter Koronarerkrankung mit ST-Strecken-Hebung (CAD ST+) in der Notaufnahme (InSyCo ST+-Studie)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere die ischämische Herzkrankheit sind heute weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität (1). Der Myokardinfarkt (MI) stellt aufgrund seiner kurzzeitigen lebensbedrohlichen Beteiligung das schwerwiegendste klinische Krankheitsbild dar.

Die vielen Fortschritte bei der Behandlung von IDM in der akuten Phase, insbesondere der immer häufigere und wirksamere Einsatz von Reperfusionsmitteln (Angioplastie und Thrombolyse) sowie der pharmakologische Fortschritt, insbesondere bei der Behandlung von antithrombotischen Behandlungen, haben eine deutliche Reduzierung ermöglicht mittel- und langfristig die intrahospitale Mortalität (2). Tatsächlich sank die Sterblichkeitsrate von 25–30 % vor der Einrichtung der Herzintensivstationen (ICUS) in den 1960er Jahren auf etwa 16 % in den 1980er Jahren und liegt heute bei 4 bis 6 %. In den neuesten Daten des französischen Registers FAST MI 2015 (Französisches Register für akuten ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) lag die Mortalität im Krankenhaus bei 2,8 % (3) und nach 6 Monaten bei 5,3 % (4). Dennoch variieren die Sterblichkeitsraten von Register zu Register und sind im Allgemeinen höher als in randomisierten kontrollierten klinischen Studien.

In unserem Land nimmt die Inzidenz von IDM aufgrund der Alterung der tunesischen Bevölkerung (derzeit die älteste Bevölkerung Afrikas) sowie der zunehmenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (5) deutlich zu. Allerdings werden unsere lokalen Besonderheiten in Bezug auf die Behandlung dieser Pathologie und die daraus resultierende intraklinische Mortalität trotz der Bedeutung dieser Daten für die Entwicklung personalisierter Algorithmen und die Verbesserung der Qualität dieser Unterstützung noch wenig beschrieben.

Da die Verwaltung von CAD ST + im öffentlichen Sektor in unserem Land immer mehr Effizienzprobleme aufwirft und sich von internationalen Empfehlungen entfernt, ist eine Bewertung unserer nationalen Situation erforderlich.

Die Ziele der Studie sind in erster Linie die Inzidenz neuer Fälle, die die Notaufnahme wegen CAD ST + konsultieren, und die in der Notaufnahme durchgeführte Behandlung, insbesondere die Art der Behandlung bei Obstruktion (primäre Angioplastie oder Thrombolyse). Sekundär die Bewertung von Krankenhauskomplikationen und der Zukunft der Patienten am Tag 30 und nach einem Jahr ab dem Tag der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere die ischämische Herzkrankheit sind heute weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität (1). Der Myokardinfarkt (MI) stellt aufgrund seiner kurzzeitigen lebensbedrohlichen Beteiligung das schwerwiegendste klinische Krankheitsbild dar.

Die vielen Fortschritte bei der Behandlung von IDM in der akuten Phase, insbesondere der immer häufigere und wirksamere Einsatz von Reperfusionsmitteln (Angioplastie und Thrombolyse) sowie der pharmakologische Fortschritt, insbesondere bei der Behandlung von antithrombotischen Behandlungen, haben eine deutliche Reduzierung ermöglicht mittel- und langfristig die intrahospitale Mortalität (2). Tatsächlich sank die Sterblichkeitsrate von 25–30 % vor der Einrichtung der Herzintensivstationen (ICUS) in den 1960er Jahren auf etwa 16 % in den 1980er Jahren und liegt heute bei 4 bis 6 %. In den neuesten Daten des französischen Registers FAST MI 2015 (Französisches Register für akuten ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) lag die Mortalität im Krankenhaus bei 2,8 % (3) und nach 6 Monaten bei 5,3 % (4). Dennoch variieren die Sterblichkeitsraten von Register zu Register und sind im Allgemeinen höher als in randomisierten kontrollierten klinischen Studien.

In unserem Land nimmt die Inzidenz von IDM aufgrund der Alterung der tunesischen Bevölkerung (derzeit die älteste Bevölkerung Afrikas) sowie der zunehmenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (5) deutlich zu. Allerdings werden unsere lokalen Besonderheiten in Bezug auf die Behandlung dieser Pathologie und die daraus resultierende intraklinische Mortalität trotz der Bedeutung dieser Daten für die Entwicklung personalisierter Algorithmen und die Verbesserung der Qualität dieser Unterstützung noch wenig beschrieben.

Da die Verwaltung von CAD ST + im öffentlichen Sektor in unserem Land immer mehr Effizienzprobleme aufwirft und sich von internationalen Empfehlungen entfernt, ist eine Bewertung unserer nationalen Situation erforderlich.

Die Ziele der Studie sind in erster Linie die Inzidenz neuer Fälle, die die Notaufnahme wegen CAD ST + konsultieren, und die in der Notaufnahme durchgeführte Behandlung, insbesondere die Art der Behandlung bei Obstruktion (primäre Angioplastie oder Thrombolyse). Sekundär die Bewertung von Krankenhauskomplikationen und der Zukunft der Patienten am Tag 30 und nach einem Jahr ab dem Tag der Aufnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von der Patientenrekrutierung sind in dieser Studie 24 Notaufnahmen betroffen. Zwei Monate vom 17. Oktober bis 17. Dezember zur Einbeziehung von Patienten inklusive Feiertagen 24 Stunden 7 Tage die Woche plus einen Monat Nachbeobachtung.

Datenerfassung, Parameter der Anamnese (Anamnese), Zeitpläne für klinische Untersuchungen (Triage, EKG), Behandlungen in der Notaufnahme, Thrombolyse, Angabe des Zeitplans und des verwendeten Moleküls, Angioplastie, Angabe von Zeit und Ort, Komplikationen in der Notaufnahme (Tod, Schock, Abtreibung). , Rhythmusstörung) Verlegung und Krankenhauskomplikationen Ankommen und Kommen von Patienten per Telefonanruf Geben Sie frühere Komplikationen an (Tod, Schock, Abtreibung, Rhythmusstörung) Dauer des Krankenhausaufenthalts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Akutes ST + Koronarsyndrom mit einer ST-Strecken-Hebung im EKG am Punkt J in zwei benachbarten Ableitungen mit den folgenden Schwellenwerten: ≥0,1 mV in allen Ableitungen außer V2-V3, wo die Schwellenwerte liegen: ≥ 0,2 mV bei Männern ≥ 40 Jahre alt; ≥ 0,25 mV bei Männern.

Ausschlusskriterien:

  • ST plus Äquivalente (IVA-Syndrom, Linksastblock usw.),
  • CAD ohne ST-Strecken-Hebung
  • Patienten, die einen Herzstillstand erleiden und sich nach der Wiederbelebung nicht erholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORTALITÄT
Zeitfenster: ein Monat
Die Sterblichkeit wird gemeldet.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KORONARANGIOPLASTIE
Zeitfenster: ein Monat
Angioplastie wird gemeldet.
ein Monat
KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: ein Monat
Komplikationen werden gemeldet.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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