- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487509
Inzidenzstudie zu akuter Koronarerkrankung mit ST-Strecken-Hebung (InSyCoST+)
Inzidenzstudie zu akuter Koronarerkrankung mit ST-Strecken-Hebung (CAD ST+) in der Notaufnahme (InSyCo ST+-Studie)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere die ischämische Herzkrankheit sind heute weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität (1). Der Myokardinfarkt (MI) stellt aufgrund seiner kurzzeitigen lebensbedrohlichen Beteiligung das schwerwiegendste klinische Krankheitsbild dar.
Die vielen Fortschritte bei der Behandlung von IDM in der akuten Phase, insbesondere der immer häufigere und wirksamere Einsatz von Reperfusionsmitteln (Angioplastie und Thrombolyse) sowie der pharmakologische Fortschritt, insbesondere bei der Behandlung von antithrombotischen Behandlungen, haben eine deutliche Reduzierung ermöglicht mittel- und langfristig die intrahospitale Mortalität (2). Tatsächlich sank die Sterblichkeitsrate von 25–30 % vor der Einrichtung der Herzintensivstationen (ICUS) in den 1960er Jahren auf etwa 16 % in den 1980er Jahren und liegt heute bei 4 bis 6 %. In den neuesten Daten des französischen Registers FAST MI 2015 (Französisches Register für akuten ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) lag die Mortalität im Krankenhaus bei 2,8 % (3) und nach 6 Monaten bei 5,3 % (4). Dennoch variieren die Sterblichkeitsraten von Register zu Register und sind im Allgemeinen höher als in randomisierten kontrollierten klinischen Studien.
In unserem Land nimmt die Inzidenz von IDM aufgrund der Alterung der tunesischen Bevölkerung (derzeit die älteste Bevölkerung Afrikas) sowie der zunehmenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (5) deutlich zu. Allerdings werden unsere lokalen Besonderheiten in Bezug auf die Behandlung dieser Pathologie und die daraus resultierende intraklinische Mortalität trotz der Bedeutung dieser Daten für die Entwicklung personalisierter Algorithmen und die Verbesserung der Qualität dieser Unterstützung noch wenig beschrieben.
Da die Verwaltung von CAD ST + im öffentlichen Sektor in unserem Land immer mehr Effizienzprobleme aufwirft und sich von internationalen Empfehlungen entfernt, ist eine Bewertung unserer nationalen Situation erforderlich.
Die Ziele der Studie sind in erster Linie die Inzidenz neuer Fälle, die die Notaufnahme wegen CAD ST + konsultieren, und die in der Notaufnahme durchgeführte Behandlung, insbesondere die Art der Behandlung bei Obstruktion (primäre Angioplastie oder Thrombolyse). Sekundär die Bewertung von Krankenhauskomplikationen und der Zukunft der Patienten am Tag 30 und nach einem Jahr ab dem Tag der Aufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere die ischämische Herzkrankheit sind heute weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität (1). Der Myokardinfarkt (MI) stellt aufgrund seiner kurzzeitigen lebensbedrohlichen Beteiligung das schwerwiegendste klinische Krankheitsbild dar.
Die vielen Fortschritte bei der Behandlung von IDM in der akuten Phase, insbesondere der immer häufigere und wirksamere Einsatz von Reperfusionsmitteln (Angioplastie und Thrombolyse) sowie der pharmakologische Fortschritt, insbesondere bei der Behandlung von antithrombotischen Behandlungen, haben eine deutliche Reduzierung ermöglicht mittel- und langfristig die intrahospitale Mortalität (2). Tatsächlich sank die Sterblichkeitsrate von 25–30 % vor der Einrichtung der Herzintensivstationen (ICUS) in den 1960er Jahren auf etwa 16 % in den 1980er Jahren und liegt heute bei 4 bis 6 %. In den neuesten Daten des französischen Registers FAST MI 2015 (Französisches Register für akuten ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) lag die Mortalität im Krankenhaus bei 2,8 % (3) und nach 6 Monaten bei 5,3 % (4). Dennoch variieren die Sterblichkeitsraten von Register zu Register und sind im Allgemeinen höher als in randomisierten kontrollierten klinischen Studien.
In unserem Land nimmt die Inzidenz von IDM aufgrund der Alterung der tunesischen Bevölkerung (derzeit die älteste Bevölkerung Afrikas) sowie der zunehmenden Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (5) deutlich zu. Allerdings werden unsere lokalen Besonderheiten in Bezug auf die Behandlung dieser Pathologie und die daraus resultierende intraklinische Mortalität trotz der Bedeutung dieser Daten für die Entwicklung personalisierter Algorithmen und die Verbesserung der Qualität dieser Unterstützung noch wenig beschrieben.
Da die Verwaltung von CAD ST + im öffentlichen Sektor in unserem Land immer mehr Effizienzprobleme aufwirft und sich von internationalen Empfehlungen entfernt, ist eine Bewertung unserer nationalen Situation erforderlich.
Die Ziele der Studie sind in erster Linie die Inzidenz neuer Fälle, die die Notaufnahme wegen CAD ST + konsultieren, und die in der Notaufnahme durchgeführte Behandlung, insbesondere die Art der Behandlung bei Obstruktion (primäre Angioplastie oder Thrombolyse). Sekundär die Bewertung von Krankenhauskomplikationen und der Zukunft der Patienten am Tag 30 und nach einem Jahr ab dem Tag der Aufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Von der Patientenrekrutierung sind in dieser Studie 24 Notaufnahmen betroffen. Zwei Monate vom 17. Oktober bis 17. Dezember zur Einbeziehung von Patienten inklusive Feiertagen 24 Stunden 7 Tage die Woche plus einen Monat Nachbeobachtung.
Datenerfassung, Parameter der Anamnese (Anamnese), Zeitpläne für klinische Untersuchungen (Triage, EKG), Behandlungen in der Notaufnahme, Thrombolyse, Angabe des Zeitplans und des verwendeten Moleküls, Angioplastie, Angabe von Zeit und Ort, Komplikationen in der Notaufnahme (Tod, Schock, Abtreibung). , Rhythmusstörung) Verlegung und Krankenhauskomplikationen Ankommen und Kommen von Patienten per Telefonanruf Geben Sie frühere Komplikationen an (Tod, Schock, Abtreibung, Rhythmusstörung) Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Akutes ST + Koronarsyndrom mit einer ST-Strecken-Hebung im EKG am Punkt J in zwei benachbarten Ableitungen mit den folgenden Schwellenwerten: ≥0,1 mV in allen Ableitungen außer V2-V3, wo die Schwellenwerte liegen: ≥ 0,2 mV bei Männern ≥ 40 Jahre alt; ≥ 0,25 mV bei Männern.
Ausschlusskriterien:
- ST plus Äquivalente (IVA-Syndrom, Linksastblock usw.),
- CAD ohne ST-Strecken-Hebung
- Patienten, die einen Herzstillstand erleiden und sich nach der Wiederbelebung nicht erholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MORTALITÄT
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Sterblichkeit wird gemeldet.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KORONARANGIOPLASTIE
Zeitfenster: ein Monat
|
Angioplastie wird gemeldet.
|
ein Monat
|
|
KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: ein Monat
|
Komplikationen werden gemeldet.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSYCO ST+
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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