- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487509
Studio di incidenza sulla malattia coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (InSyCoST+)
Studio di incidenza sulla malattia coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (CAD ST +) in Pronto Soccorso (Studio InSyCo ST +)
Le malattie cardiovascolari, e in particolare la cardiopatia ischemica, sono oggi la principale causa di morbilità e mortalità a livello mondiale (1). L'infarto miocardico (MI) presenta l'entità clinica più grave attraverso il suo coinvolgimento potenzialmente letale a breve termine.
I numerosi progressi nella gestione dell'IDM in fase acuta, vale a dire l'uso sempre più frequente ed efficace dei mezzi di riperfusione (angioplastica e trombolisi) nonché i progressi farmacologici, in particolare, la gestione del trattamento antitrombotico ha consentito una significativa riduzione della mortalità intraospedaliera, a medio e lungo termine (2). Infatti, il tasso di mortalità è sceso dal 25-30% prima della creazione delle unità di terapia intensiva cardiaca (ICUS) intorno agli anni '60, a circa il 16% negli anni '80 e raggiunge oggi il 4-6%. Negli ultimi dati del registro francese FAST MI 2015 (registro francese dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) la mortalità era del 2,8% in ospedale (3) e del 5,3% a 6 mesi (4). Tuttavia, i tassi di mortalità differiscono da un registro all'altro e sono generalmente più elevati rispetto agli studi clinici controllati randomizzati.
Nel nostro Paese, a causa dell'invecchiamento della popolazione tunisina (attualmente la popolazione più anziana in Africa), nonché dell'aumento della prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (5), l'incidenza dell'IDM è in netto aumento. Tuttavia, le nostre specificità locali riguardanti la gestione di questa patologia e la mortalità intraospedaliera che ne deriva, rimangono poco descritte nonostante l'importanza di questi dati nello sviluppo di algoritmi personalizzati e nel miglioramento della qualità di questo supporto.
la gestione del CAD ST+ nel settore pubblico pone sempre più problemi di efficienza e si allontana dalle raccomandazioni internazionali nel nostro Paese, è necessaria una valutazione della nostra situazione nazionale.
Gli obiettivi dello studio sono, primari, l'incidenza di nuovi casi che consultano il pronto soccorso per CAD ST + e il trattamento consegnato al pronto soccorso, in particolare la natura del trattamento per l'ostruzione (angioplastica primaria o trombolisi). In secondo luogo, la valutazione delle complicanze ospedaliere e del futuro dei pazienti a D30 e dopo un anno dal giorno dell'inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari, e in particolare la cardiopatia ischemica, sono oggi la principale causa di morbilità e mortalità a livello mondiale (1). L'infarto miocardico (MI) presenta l'entità clinica più grave attraverso il suo coinvolgimento potenzialmente letale a breve termine.
I numerosi progressi nella gestione dell'IDM in fase acuta, vale a dire l'uso sempre più frequente ed efficace dei mezzi di riperfusione (angioplastica e trombolisi) nonché i progressi farmacologici, in particolare, la gestione del trattamento antitrombotico ha consentito una significativa riduzione della mortalità intraospedaliera, a medio e lungo termine (2). Infatti, il tasso di mortalità è sceso dal 25-30% prima della creazione delle unità di terapia intensiva cardiaca (ICUS) intorno agli anni '60, a circa il 16% negli anni '80 e raggiunge oggi il 4-6%. Negli ultimi dati del registro francese FAST MI 2015 (registro francese dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) la mortalità era del 2,8% in ospedale (3) e del 5,3% a 6 mesi (4). Tuttavia, i tassi di mortalità differiscono da un registro all'altro e sono generalmente più elevati rispetto agli studi clinici controllati randomizzati.
Nel nostro Paese, a causa dell'invecchiamento della popolazione tunisina (attualmente la popolazione più anziana in Africa), nonché dell'aumento della prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (5), l'incidenza dell'IDM è in netto aumento. Tuttavia, le nostre specificità locali riguardanti la gestione di questa patologia e la mortalità intraospedaliera che ne deriva, rimangono poco descritte nonostante l'importanza di questi dati nello sviluppo di algoritmi personalizzati e nel miglioramento della qualità di questo supporto.
la gestione del CAD ST+ nel settore pubblico pone sempre più problemi di efficienza e si allontana dalle raccomandazioni internazionali nel nostro Paese, è necessaria una valutazione della nostra situazione nazionale.
Gli obiettivi dello studio sono, primari, l'incidenza di nuovi casi che consultano il pronto soccorso per CAD ST + e il trattamento consegnato al pronto soccorso, in particolare la natura del trattamento per l'ostruzione (angioplastica primaria o trombolisi). In secondo luogo, la valutazione delle complicanze ospedaliere e del futuro dei pazienti a D30 e dopo un anno dal giorno dell'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ventiquattro dipartimenti di emergenza sono interessati in questo studio per il reclutamento dei pazienti. Due mesi dal 17 ottobre al 17 dicembre per l'inclusione dei pazienti inclusi i giorni festivi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 più un mese di follow-up.
Raccolta dati Parametri dell'anamnesi (anamnesi) Orari esami clinici (triage, ECG) Trattamenti ricevuti in Pronto Soccorso Trombolisi, specificando lo schema e la molecola utilizzata Angioplastica, specificando ora e luogo Complicanze in Pronto Soccorso (morte, shock, aborto , disturbo del ritmo) Trasferimento e complicanze ospedaliere Entrare e venire da pazienti tramite una telefonata Specificare complicazioni precedenti (morte, shock, aborto, disturbo del ritmo) Durata della degenza ospedaliera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- ST + sindrome coronarica acuta, con un sopraslivellamento del tratto ST sull'ECG al punto J in due derivazioni contigue con le seguenti soglie: ≥0,1 mv in tutte le derivazioni tranne V2-V3 dove le soglie saranno: ≥ 0,2 mV negli uomini ≥ 40 anni vecchio; ≥ 0,25 mV negli uomini.
Criteri di esclusione:
- ST più equivalenti (sindrome IVA, blocco di branca sinistra, ecc.),
- CAD senza elevazione del segmento ST
- Pazienti che arrivano in arresto cardiaco e non si sono ripresi dopo la rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: un mese
|
La mortalità sarà segnalata.
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ANGIOPLASTICA CORONARIA
Lasso di tempo: un mese
|
L'angioplastica verrà segnalata.
|
un mese
|
COMPLICAZIONI
Lasso di tempo: un mese
|
Le complicazioni saranno segnalate.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSYCO ST+
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