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Studio di incidenza sulla malattia coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (InSyCoST+)

22 luglio 2020 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Studio di incidenza sulla malattia coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (CAD ST +) in Pronto Soccorso (Studio InSyCo ST +)

Le malattie cardiovascolari, e in particolare la cardiopatia ischemica, sono oggi la principale causa di morbilità e mortalità a livello mondiale (1). L'infarto miocardico (MI) presenta l'entità clinica più grave attraverso il suo coinvolgimento potenzialmente letale a breve termine.

I numerosi progressi nella gestione dell'IDM in fase acuta, vale a dire l'uso sempre più frequente ed efficace dei mezzi di riperfusione (angioplastica e trombolisi) nonché i progressi farmacologici, in particolare, la gestione del trattamento antitrombotico ha consentito una significativa riduzione della mortalità intraospedaliera, a medio e lungo termine (2). Infatti, il tasso di mortalità è sceso dal 25-30% prima della creazione delle unità di terapia intensiva cardiaca (ICUS) intorno agli anni '60, a circa il 16% negli anni '80 e raggiunge oggi il 4-6%. Negli ultimi dati del registro francese FAST MI 2015 (registro francese dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) la mortalità era del 2,8% in ospedale (3) e del 5,3% a 6 mesi (4). Tuttavia, i tassi di mortalità differiscono da un registro all'altro e sono generalmente più elevati rispetto agli studi clinici controllati randomizzati.

Nel nostro Paese, a causa dell'invecchiamento della popolazione tunisina (attualmente la popolazione più anziana in Africa), nonché dell'aumento della prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (5), l'incidenza dell'IDM è in netto aumento. Tuttavia, le nostre specificità locali riguardanti la gestione di questa patologia e la mortalità intraospedaliera che ne deriva, rimangono poco descritte nonostante l'importanza di questi dati nello sviluppo di algoritmi personalizzati e nel miglioramento della qualità di questo supporto.

la gestione del CAD ST+ nel settore pubblico pone sempre più problemi di efficienza e si allontana dalle raccomandazioni internazionali nel nostro Paese, è necessaria una valutazione della nostra situazione nazionale.

Gli obiettivi dello studio sono, primari, l'incidenza di nuovi casi che consultano il pronto soccorso per CAD ST + e il trattamento consegnato al pronto soccorso, in particolare la natura del trattamento per l'ostruzione (angioplastica primaria o trombolisi). In secondo luogo, la valutazione delle complicanze ospedaliere e del futuro dei pazienti a D30 e dopo un anno dal giorno dell'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari, e in particolare la cardiopatia ischemica, sono oggi la principale causa di morbilità e mortalità a livello mondiale (1). L'infarto miocardico (MI) presenta l'entità clinica più grave attraverso il suo coinvolgimento potenzialmente letale a breve termine.

I numerosi progressi nella gestione dell'IDM in fase acuta, vale a dire l'uso sempre più frequente ed efficace dei mezzi di riperfusione (angioplastica e trombolisi) nonché i progressi farmacologici, in particolare, la gestione del trattamento antitrombotico ha consentito una significativa riduzione della mortalità intraospedaliera, a medio e lungo termine (2). Infatti, il tasso di mortalità è sceso dal 25-30% prima della creazione delle unità di terapia intensiva cardiaca (ICUS) intorno agli anni '60, a circa il 16% negli anni '80 e raggiunge oggi il 4-6%. Negli ultimi dati del registro francese FAST MI 2015 (registro francese dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST) la mortalità era del 2,8% in ospedale (3) e del 5,3% a 6 mesi (4). Tuttavia, i tassi di mortalità differiscono da un registro all'altro e sono generalmente più elevati rispetto agli studi clinici controllati randomizzati.

Nel nostro Paese, a causa dell'invecchiamento della popolazione tunisina (attualmente la popolazione più anziana in Africa), nonché dell'aumento della prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (5), l'incidenza dell'IDM è in netto aumento. Tuttavia, le nostre specificità locali riguardanti la gestione di questa patologia e la mortalità intraospedaliera che ne deriva, rimangono poco descritte nonostante l'importanza di questi dati nello sviluppo di algoritmi personalizzati e nel miglioramento della qualità di questo supporto.

la gestione del CAD ST+ nel settore pubblico pone sempre più problemi di efficienza e si allontana dalle raccomandazioni internazionali nel nostro Paese, è necessaria una valutazione della nostra situazione nazionale.

Gli obiettivi dello studio sono, primari, l'incidenza di nuovi casi che consultano il pronto soccorso per CAD ST + e il trattamento consegnato al pronto soccorso, in particolare la natura del trattamento per l'ostruzione (angioplastica primaria o trombolisi). In secondo luogo, la valutazione delle complicanze ospedaliere e del futuro dei pazienti a D30 e dopo un anno dal giorno dell'inserimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ventiquattro dipartimenti di emergenza sono interessati in questo studio per il reclutamento dei pazienti. Due mesi dal 17 ottobre al 17 dicembre per l'inclusione dei pazienti inclusi i giorni festivi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 più un mese di follow-up.

Raccolta dati Parametri dell'anamnesi (anamnesi) Orari esami clinici (triage, ECG) Trattamenti ricevuti in Pronto Soccorso Trombolisi, specificando lo schema e la molecola utilizzata Angioplastica, specificando ora e luogo Complicanze in Pronto Soccorso (morte, shock, aborto , disturbo del ritmo) Trasferimento e complicanze ospedaliere Entrare e venire da pazienti tramite una telefonata Specificare complicazioni precedenti (morte, shock, aborto, disturbo del ritmo) Durata della degenza ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • ST + sindrome coronarica acuta, con un sopraslivellamento del tratto ST sull'ECG al punto J in due derivazioni contigue con le seguenti soglie: ≥0,1 mv in tutte le derivazioni tranne V2-V3 dove le soglie saranno: ≥ 0,2 mV negli uomini ≥ 40 anni vecchio; ≥ 0,25 mV negli uomini.

Criteri di esclusione:

  • ST più equivalenti (sindrome IVA, blocco di branca sinistra, ecc.),
  • CAD senza elevazione del segmento ST
  • Pazienti che arrivano in arresto cardiaco e non si sono ripresi dopo la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MORTALITÀ
Lasso di tempo: un mese
La mortalità sarà segnalata.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANGIOPLASTICA CORONARIA
Lasso di tempo: un mese
L'angioplastica verrà segnalata.
un mese
COMPLICAZIONI
Lasso di tempo: un mese
Le complicazioni saranno segnalate.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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