- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487509
Estudio de incidencia de enfermedad coronaria aguda con elevación del segmento ST (InSyCoST+)
Estudio de Incidencia de Enfermedad Coronaria Aguda con Elevación del Segmento ST (CAD ST+) en Urgencias (Estudio InSyCo ST+)
La enfermedad cardiovascular, y en particular la cardiopatía isquémica, es la principal causa de morbimortalidad en el mundo actual (1). El infarto de miocardio (IM) presenta la entidad clínica más grave debido a su compromiso a corto plazo que amenaza la vida.
Los numerosos avances en el manejo de la MID en fase aguda, en particular el uso cada vez más frecuente y eficaz de medios de reperfusión (angioplastia y trombólisis) así como los avances farmacológicos, en particular, el manejo del tratamiento antitrombótico ha permitido una reducción significativa de mortalidad intrahospitalaria, a mediano y largo plazo (2). De hecho, la tasa de mortalidad se redujo del 25-30% antes de la creación de las unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCI) alrededor de la década de 1960, a alrededor del 16% en la década de 1980 y alcanza el 4-6% en la actualidad. En los últimos datos del registro francés FAST MI 2015 (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) la mortalidad fue del 2,8 % en el hospital (3) y del 5,3 % a los 6 meses (4). Sin embargo, las tasas de mortalidad difieren de un registro a otro y generalmente son más altas en comparación con los ensayos clínicos controlados aleatorios.
En nuestro país, debido al envejecimiento de la población tunecina (actualmente la población más envejecida de África), así como al aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (5), la incidencia de DMI está aumentando claramente. Sin embargo, nuestras especificidades locales en cuanto al manejo de esta patología y la mortalidad intrahospitalaria que de ella se deriva, siguen siendo poco descritas a pesar de la importancia de estos datos en el desarrollo de algoritmos personalizados y la mejora de la calidad de este soporte.
la gestión de CAD ST+ en el sector público plantea cada vez más problemas de eficiencia y se aleja de las recomendaciones internacionales en nuestro país, es necesario un diagnóstico de nuestra situación nacional.
Los objetivos del estudio son, en primer lugar, la incidencia de nuevos casos que consultan en urgencias por EAC ST+ y el tratamiento entregado en urgencias, en particular la naturaleza del tratamiento de la obstrucción (angioplastia primaria o trombólisis). Secundario, la evaluación de las complicaciones hospitalarias y el futuro de los pacientes el D30 y al cabo de un año del día de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular, y en particular la cardiopatía isquémica, es la principal causa de morbimortalidad en el mundo actual (1). El infarto de miocardio (IM) presenta la entidad clínica más grave debido a su compromiso a corto plazo que amenaza la vida.
Los numerosos avances en el manejo de la MID en fase aguda, en particular el uso cada vez más frecuente y eficaz de medios de reperfusión (angioplastia y trombólisis) así como los avances farmacológicos, en particular, el manejo del tratamiento antitrombótico ha permitido una reducción significativa de mortalidad intrahospitalaria, a mediano y largo plazo (2). De hecho, la tasa de mortalidad se redujo del 25-30% antes de la creación de las unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCI) alrededor de la década de 1960, a alrededor del 16% en la década de 1980 y alcanza el 4-6% en la actualidad. En los últimos datos del registro francés FAST MI 2015 (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) la mortalidad fue del 2,8 % en el hospital (3) y del 5,3 % a los 6 meses (4). Sin embargo, las tasas de mortalidad difieren de un registro a otro y generalmente son más altas en comparación con los ensayos clínicos controlados aleatorios.
En nuestro país, debido al envejecimiento de la población tunecina (actualmente la población más envejecida de África), así como al aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (5), la incidencia de DMI está aumentando claramente. Sin embargo, nuestras especificidades locales en cuanto al manejo de esta patología y la mortalidad intrahospitalaria que de ella se deriva, siguen siendo poco descritas a pesar de la importancia de estos datos en el desarrollo de algoritmos personalizados y la mejora de la calidad de este soporte.
la gestión de CAD ST+ en el sector público plantea cada vez más problemas de eficiencia y se aleja de las recomendaciones internacionales en nuestro país, es necesario un diagnóstico de nuestra situación nacional.
Los objetivos del estudio son, en primer lugar, la incidencia de nuevos casos que consultan en urgencias por EAC ST+ y el tratamiento entregado en urgencias, en particular la naturaleza del tratamiento de la obstrucción (angioplastia primaria o trombólisis). Secundario, la evaluación de las complicaciones hospitalarias y el futuro de los pacientes el D30 y al cabo de un año del día de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Veinticuatro servicios de urgencias se ven afectados en este estudio para el reclutamiento de pacientes. Dos meses del 17 de octubre al 17 de diciembre para la inclusión de pacientes incluidos festivos 24 horas 7 días a la semana más un mes de seguimiento.
Recolección de datos Parámetros de historia (historial) Horarios para exámenes clínicos (triage, ECG) Tratamientos recibidos en urgencias Trombólisis, especificando horario y molécula utilizada Angioplastia, especificando hora y lugar Complicación en urgencias (muerte, shock, aborto , trastorno del ritmo) Traslado y complicaciones hospitalarias Llegar a ser y salir de pacientes por una llamada telefónica Especificar complicaciones previas (muerte, shock, aborto, trastorno del ritmo) Duración de la estancia hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Síndrome coronario ST + agudo, con elevación del segmento ST en el ECG en el punto J en dos derivaciones contiguas con los siguientes umbrales: ≥0,1 mv en todas las derivaciones excepto V2-V3 donde los umbrales serán: ≥ 0,2 mV en hombres ≥ 40 años viejo; ≥ 0,25 mV en hombres.
Criterio de exclusión:
- ST más equivalentes (síndrome IVA, bloqueo de rama izquierda, etc.),
- CAD sin elevación del segmento ST
- Pacientes que llegan en paro cardíaco y no se recuperan después de la reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MORTALIDAD
Periodo de tiempo: un mes
|
Se informará la mortalidad.
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un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ANGIOPLASTIA CORONARIA
Periodo de tiempo: un mes
|
Se informará de angioplastia.
|
un mes
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COMPLICACIONES
Periodo de tiempo: un mes
|
Se informarán las complicaciones.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- INSYCO ST+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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