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Estudio de incidencia de enfermedad coronaria aguda con elevación del segmento ST (InSyCoST+)

22 de julio de 2020 actualizado por: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Estudio de Incidencia de Enfermedad Coronaria Aguda con Elevación del Segmento ST (CAD ST+) en Urgencias (Estudio InSyCo ST+)

La enfermedad cardiovascular, y en particular la cardiopatía isquémica, es la principal causa de morbimortalidad en el mundo actual (1). El infarto de miocardio (IM) presenta la entidad clínica más grave debido a su compromiso a corto plazo que amenaza la vida.

Los numerosos avances en el manejo de la MID en fase aguda, en particular el uso cada vez más frecuente y eficaz de medios de reperfusión (angioplastia y trombólisis) así como los avances farmacológicos, en particular, el manejo del tratamiento antitrombótico ha permitido una reducción significativa de mortalidad intrahospitalaria, a mediano y largo plazo (2). De hecho, la tasa de mortalidad se redujo del 25-30% antes de la creación de las unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCI) alrededor de la década de 1960, a alrededor del 16% en la década de 1980 y alcanza el 4-6% en la actualidad. En los últimos datos del registro francés FAST MI 2015 (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) la mortalidad fue del 2,8 % en el hospital (3) y del 5,3 % a los 6 meses (4). Sin embargo, las tasas de mortalidad difieren de un registro a otro y generalmente son más altas en comparación con los ensayos clínicos controlados aleatorios.

En nuestro país, debido al envejecimiento de la población tunecina (actualmente la población más envejecida de África), así como al aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (5), la incidencia de DMI está aumentando claramente. Sin embargo, nuestras especificidades locales en cuanto al manejo de esta patología y la mortalidad intrahospitalaria que de ella se deriva, siguen siendo poco descritas a pesar de la importancia de estos datos en el desarrollo de algoritmos personalizados y la mejora de la calidad de este soporte.

la gestión de CAD ST+ en el sector público plantea cada vez más problemas de eficiencia y se aleja de las recomendaciones internacionales en nuestro país, es necesario un diagnóstico de nuestra situación nacional.

Los objetivos del estudio son, en primer lugar, la incidencia de nuevos casos que consultan en urgencias por EAC ST+ y el tratamiento entregado en urgencias, en particular la naturaleza del tratamiento de la obstrucción (angioplastia primaria o trombólisis). Secundario, la evaluación de las complicaciones hospitalarias y el futuro de los pacientes el D30 y al cabo de un año del día de la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular, y en particular la cardiopatía isquémica, es la principal causa de morbimortalidad en el mundo actual (1). El infarto de miocardio (IM) presenta la entidad clínica más grave debido a su compromiso a corto plazo que amenaza la vida.

Los numerosos avances en el manejo de la MID en fase aguda, en particular el uso cada vez más frecuente y eficaz de medios de reperfusión (angioplastia y trombólisis) así como los avances farmacológicos, en particular, el manejo del tratamiento antitrombótico ha permitido una reducción significativa de mortalidad intrahospitalaria, a mediano y largo plazo (2). De hecho, la tasa de mortalidad se redujo del 25-30% antes de la creación de las unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCI) alrededor de la década de 1960, a alrededor del 16% en la década de 1980 y alcanza el 4-6% en la actualidad. En los últimos datos del registro francés FAST MI 2015 (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) la mortalidad fue del 2,8 % en el hospital (3) y del 5,3 % a los 6 meses (4). Sin embargo, las tasas de mortalidad difieren de un registro a otro y generalmente son más altas en comparación con los ensayos clínicos controlados aleatorios.

En nuestro país, debido al envejecimiento de la población tunecina (actualmente la población más envejecida de África), así como al aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (5), la incidencia de DMI está aumentando claramente. Sin embargo, nuestras especificidades locales en cuanto al manejo de esta patología y la mortalidad intrahospitalaria que de ella se deriva, siguen siendo poco descritas a pesar de la importancia de estos datos en el desarrollo de algoritmos personalizados y la mejora de la calidad de este soporte.

la gestión de CAD ST+ en el sector público plantea cada vez más problemas de eficiencia y se aleja de las recomendaciones internacionales en nuestro país, es necesario un diagnóstico de nuestra situación nacional.

Los objetivos del estudio son, en primer lugar, la incidencia de nuevos casos que consultan en urgencias por EAC ST+ y el tratamiento entregado en urgencias, en particular la naturaleza del tratamiento de la obstrucción (angioplastia primaria o trombólisis). Secundario, la evaluación de las complicaciones hospitalarias y el futuro de los pacientes el D30 y al cabo de un año del día de la inclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinticuatro servicios de urgencias se ven afectados en este estudio para el reclutamiento de pacientes. Dos meses del 17 de octubre al 17 de diciembre para la inclusión de pacientes incluidos festivos 24 horas 7 días a la semana más un mes de seguimiento.

Recolección de datos Parámetros de historia (historial) Horarios para exámenes clínicos (triage, ECG) Tratamientos recibidos en urgencias Trombólisis, especificando horario y molécula utilizada Angioplastia, especificando hora y lugar Complicación en urgencias (muerte, shock, aborto , trastorno del ritmo) Traslado y complicaciones hospitalarias Llegar a ser y salir de pacientes por una llamada telefónica Especificar complicaciones previas (muerte, shock, aborto, trastorno del ritmo) Duración de la estancia hospitalaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Síndrome coronario ST + agudo, con elevación del segmento ST en el ECG en el punto J en dos derivaciones contiguas con los siguientes umbrales: ≥0,1 mv en todas las derivaciones excepto V2-V3 donde los umbrales serán: ≥ 0,2 mV en hombres ≥ 40 años viejo; ≥ 0,25 mV en hombres.

Criterio de exclusión:

  • ST más equivalentes (síndrome IVA, bloqueo de rama izquierda, etc.),
  • CAD sin elevación del segmento ST
  • Pacientes que llegan en paro cardíaco y no se recuperan después de la reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MORTALIDAD
Periodo de tiempo: un mes
Se informará la mortalidad.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ANGIOPLASTIA CORONARIA
Periodo de tiempo: un mes
Se informará de angioplastia.
un mes
COMPLICACIONES
Periodo de tiempo: un mes
Se informarán las complicaciones.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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