- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487509
Forekomststudie på akutt koronarsykdom med ST-segmentheving (InSyCoST+)
Forekomststudie på akutt koronarsykdom med ST-segmenthøyde (CAD ST +) på legevakten (InSyCo ST + Studie)
Hjerte- og karsykdommer, og spesielt iskemisk hjertesykdom, er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis i dag (1). Hjerteinfarkt (MI) presenterer den mest alvorlige kliniske enheten gjennom sin kortsiktige livstruende involvering.
De mange fremskrittene i håndteringen av IDM i den akutte fasen, nemlig den stadig hyppigere og mer effektive bruken av reperfusjonsmidler (angioplastikk og trombolyse) samt farmakologisk fremgang, spesielt håndteringen av antitrombotisk behandling har muliggjort en betydelig reduksjon i intrahospital dødelighet, på mellomlang og lang sikt (2). Faktisk falt dødeligheten fra 25-30 % før opprettelsen av hjerteintensivavdelingene (ICUS) rundt 1960-tallet, til rundt 16 % på 1980-tallet og nådde 4 til 6 % i dag. I de siste dataene fra det franske FAST MI 2015-registeret (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) var dødeligheten 2,8 % på sykehus (3) og 5,3 % ved 6 måneder (4). Likevel varierer dødeligheten fra et register til et annet og er generelt høyere sammenlignet med randomiserte kontrollerte kliniske studier.
I vårt land, på grunn av aldring av den tunisiske befolkningen (for tiden den eldste befolkningen i Afrika), samt økningen i forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer (5), er forekomsten av IDM klart økende. Våre lokale spesifisiteter angående håndteringen av denne patologien og den intrahospitale dødeligheten som følger av den, forblir imidlertid lite beskrevet til tross for viktigheten av disse dataene i utviklingen av personaliserte algoritmer og forbedringen av kvaliteten på denne støtten.
forvaltningen av CAD ST+ i offentlig sektor byr på stadig flere effektivitetsproblemer og går bort fra internasjonale anbefalinger i vårt land, en vurdering av vår nasjonale situasjon er nødvendig.
Målet med studien er primært forekomsten av nye tilfeller som konsulterer legevakten for CAD ST + og behandlingen levert til legevakten, spesielt arten av behandlingen for obstruksjon (primær angioplastikk eller trombolyse). Sekundært, evalueringen av sykehuskomplikasjoner og fremtiden til pasienter på D30 og etter ett år fra inklusjonens dag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer, og spesielt iskemisk hjertesykdom, er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis i dag (1). Hjerteinfarkt (MI) presenterer den mest alvorlige kliniske enheten gjennom sin kortsiktige livstruende involvering.
De mange fremskrittene i håndteringen av IDM i den akutte fasen, nemlig den stadig hyppigere og mer effektive bruken av reperfusjonsmidler (angioplastikk og trombolyse) samt farmakologisk fremgang, spesielt håndteringen av antitrombotisk behandling har muliggjort en betydelig reduksjon i intrahospital dødelighet, på mellomlang og lang sikt (2). Faktisk falt dødeligheten fra 25-30 % før opprettelsen av hjerteintensivavdelingene (ICUS) rundt 1960-tallet, til rundt 16 % på 1980-tallet og nådde 4 til 6 % i dag. I de siste dataene fra det franske FAST MI 2015-registeret (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) var dødeligheten 2,8 % på sykehus (3) og 5,3 % ved 6 måneder (4). Likevel varierer dødeligheten fra et register til et annet og er generelt høyere sammenlignet med randomiserte kontrollerte kliniske studier.
I vårt land, på grunn av aldring av den tunisiske befolkningen (for tiden den eldste befolkningen i Afrika), samt økningen i forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer (5), er forekomsten av IDM klart økende. Våre lokale spesifisiteter angående håndteringen av denne patologien og den intrahospitale dødeligheten som følger av den, forblir imidlertid lite beskrevet til tross for viktigheten av disse dataene i utviklingen av personaliserte algoritmer og forbedringen av kvaliteten på denne støtten.
forvaltningen av CAD ST+ i offentlig sektor byr på stadig flere effektivitetsproblemer og går bort fra internasjonale anbefalinger i vårt land, en vurdering av vår nasjonale situasjon er nødvendig.
Målet med studien er primært forekomsten av nye tilfeller som konsulterer legevakten for CAD ST + og behandlingen levert til legevakten, spesielt arten av behandlingen for obstruksjon (primær angioplastikk eller trombolyse). Sekundært, evalueringen av sykehuskomplikasjoner og fremtiden til pasienter på D30 og etter ett år fra inklusjonens dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tjuefire akuttmottak er berørt i denne studien for rekruttering av pasienter. To måneder fra 17. oktober til 17. desember for inkludering av pasienter inkludert helligdager 24 timer 7 dager i uken pluss en måned med oppfølging.
Datainnsamling Anamneseparametere (historikk) Tidsplaner for kliniske undersøkelser (triage, EKG) Behandlinger mottatt på legevakt Trombolyse, spesifisering av tidsplan og molekyl som ble brukt Angioplastikk, spesifikasjon av tid og sted Komplikasjon på legevakten (død, sjokk, abort) , rytmeforstyrrelse) Overførings- og sykehuskomplikasjoner Å bli og komme fra pasienter ved en telefon Angi tidligere komplikasjoner (død, sjokk, abort, rytmeforstyrrelse) Varighet av sykehusopphold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Akutt ST + koronarsyndrom, med ST-segmentforhøyelse på EKG ved punkt J i to sammenhengende avledninger med følgende terskler: ≥0,1 mv i alle avledninger unntatt V2-V3 hvor terskelverdiene vil være: ≥ 0,2 mV hos menn ≥ 40 år gammel; ≥ 0,25 mV hos menn.
Ekskluderingskriterier:
- ST pluss ekvivalenter (IVA syndrom, venstre grenblokk, etc.),
- CAD uten ST-segmenthøyde
- Pasienter som ankommer med hjertestans og ikke ble friske etter gjenoppliving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: en måned
|
Dødelighet vil bli rapportert.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KORONAR ANGIOPLASTI
Tidsramme: en måned
|
Angioplastikk vil bli rapportert.
|
en måned
|
|
KOMPLIKASJONER
Tidsramme: en måned
|
Komplikasjoner vil bli rapportert.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSYCO ST+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .