Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Theracurmin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

26. september 2023 opdateret af: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Et åbent, enkeltcenter, 6-måneders forsøg med Theracurmin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette vil være et 6-måneders, bredt inkluderende, virtuelt, single-center, open-label pilotforsøg med brug af en historisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 6-måneders, bredt inkluderende, virtuelt, single-center, open-label pilotforsøg med brug af en historisk kontrolgruppe. Efter informeret samtykke og screening vil deltagere med ALS tage Theracurmin 1 kapsel (90 mg) to gange dagligt i 6 måneder. Behandling med Theracurmin og alle undersøgelsesresultatmål og laboratorier udføres udelukkende til forskningsformål. Indsamlede data omfatter prøvetagning af spyt og afføringsmikrobiom, uønskede hændelser, samtidig medicinering, vægt og højde, Theracurmin-behandlingsevalueringer og Thrive-spørgeskemaer. Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig på hjemmesiden Patientslikeme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Sporadisk eller familiær ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt som defineret af reviderede El Escorial-kriterier.
  • Patienten er i stand til at forstå og udtrykke informeret samtykke (efter stedets efterforskers mening).
  • Patienten har adgang til internettet på en stationær computer, bærbar computer eller tablet og har en fungerende e-mailadresse.
  • Patient eller pårørende er villig og i stand til at bruge en computer og indtaste data på en sikker hjemmeside.
  • Patienten kan læse og skrive engelsk.
  • Patienten forventes at overleve under forsøgets varighed.
  • Kvinder må ikke være gravide (vil have bevis for en negativ graviditetstest opnået af lokal læge inden for de sidste 7 dage eller være postmenopausale)
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved hjælp af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed og tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Tilstrækkelig prævention omfatter: abstinens, hormonel prævention (oral prævention, implanteret prævention, injiceret prævention eller anden hormonel prævention, f.eks. plaster eller svangerskabsforebyggende ring), intrauterin enhed (IUD) på plads i ≥ 3 måneder, barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel, eller en anden passende metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager andre eksperimentelle behandlinger for ALS (dem, der er en del af et aktivt forskningsstudie).
  • Tidligere bivirkninger fra curcumin eller gurkemejeholdige produkter
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Forventet levetid kortere end forsøgets varighed.
  • Indtagelse af et trombocythæmmende middel eller antikoagulant (på grund af den teoretisk øgede risiko for blødning fra curcuminprodukter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn etiketarm
Indgrebet er to gange daglig dosering af Theracurmin 90 mg kapsler. Den samme dosis blev brugt i et vellykket forsøg med patienter med mild kognitiv svækkelse. Theracurmin HP-kapsler, der indeholder 90 mg curcumin hver, som vil blive taget som én kapsel to gange dagligt i 6 måneder. Hver kapsel indeholder 300 mg Theracurmin-forstærket biotilgængeligt vanddispergerbart gurkemeje-rhizomkompleks, der giver 30 % curcumin (90 mg). Indholdet af Theracurmin HP er blevet uafhængigt certificeret af NSF International under NSF/ANSI 173.
Medicin: Theracurmin HP
Interventionen er baseret på den to gange daglige dosis af Theracurmin 90 mg kapsler anvendt i et forsøg med patienter med mild kognitiv svækkelse
Ingen indgriben: Sund kontrolarm
Vi vil søge at tilmelde 50 raske kontroldeltagere. Vi vil forsøge at tilmelde én kontrolperson fra hver tilmeldt primær deltagers hjem, helst en ægtefælle eller partner på samme alder, hvis det er muligt. Vi planlægger at bruge disse data til at sammenligne mikrobiomet for kontroldeltagere med det for ALS-deltagere ved baseline, uge ​​4 og måned 6. Vi vil ikke foretage yderligere opfølgning eller indsamle yderligere prøver med kontrolpersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALSFRS-R Slope
Tidsramme: Starter i uge 4 og derefter en gang hver 30. dag i 6 måneder
ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) vil blive bestemt ved alle video-/telefonbesøg. ALSFRS-R er en hurtigt administreret (fem minutter) ordinær vurderingsskala (vurderinger 0-4), der bruges til at bestemme patienters vurderinger af deres evner og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter. Alle 12 aktiviteter er relevante i ALS. Ændring i ALSFRS-R-scorer korrelerer med ændring i styrke over tid, og den er tæt forbundet med livskvalitetsmål og forudsagt overlevelse. Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 = kan ikke, til 4 = normal evne. Individuelle elementscores summeres for at give en rapporteret score på mellem 0=værst og 48=bedst.
Starter i uge 4 og derefter en gang hver 30. dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ALS-tilbageførsel
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere, der har en ALSFRS-R (Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Scale-Revised) score, der forbedres med 4 point eller mere over 6 måneder. ALSFRS-R bruges til at bestemme patienters vurderinger af deres evner og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter. Alle 12 aktiviteter er relevante i ALS. Ændring i ALSFRS-R-scorer korrelerer med ændring i styrke over tid, og den er tæt forbundet med livskvalitetsmål og forudsagt overlevelse. Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 = kan ikke, til 4 = normal evne. Individuelle elementscores summeres for at give en rapporteret score på mellem 0=værst og 48=bedst.
Måned 6
Samlet antal uønskede hændelser målt ved patientrapportering
Tidsramme: op til 6 måneder
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.
op til 6 måneder
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af tilmeldte deltagere divideret med antallet af måneder, det tog at tilmelde dem.
op til 6 måneder
Retention målt ved antallet af deltagere, der gennemførte det 6-måneders studiebesøg
Tidsramme: måned 6
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemførte det 6 måneder lange studiebesøg.
måned 6
Shannon Diversity Index of the Oral Microbiome
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Sammenligning af ændringerne i spytmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Data vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner med ALS for at vurdere mulige ændringer i løbet af undersøgelsen og identificere mikrobielle korrelater af sygdomsprogression. Shannon-diversitetsindekset tager højde for antallet af arter, der lever i et habitat (rigdom) og deres relative overflod (jævnhed). Minimumsværdien er 0, hvilket indikerer ingen diversitet (kun én art findes). Der er ingen øvre grænse for indekset; den maksimale værdi opstår, når alle arter har det samme antal individer. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Faiths fylogenetiske mangfoldighed af det orale mikrobiom
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 6
Sammenligning af ændringerne i spytmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Data vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner med ALS for at vurdere mulige ændringer i løbet af undersøgelsen og identificere mikrobielle korrelater af sygdomsprogression. Fylogenetisk mangfoldighed (PD) er et mål for biodiversitet, baseret på fylogeni (livets træ). PD er defineret som lig med summen af ​​længderne af alle grene på træet, der spænder over medlemmerne af sættet. Grenlængderne på træet tæller det relative antal nye funktioner, der opstår langs den del af træet. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1 og måned 6
Observerede egenskaber (Amplicon Sequence Variants, ASV) af det orale mikrobiom
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Sammenligning af ændringerne i spytmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Data vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner med ALS for at vurdere mulige ændringer i løbet af undersøgelsen og identificere mikrobielle korrelater af sygdomsprogression. En amplikonsekvensvariant (ASV) er en hvilken som helst af de udledte enkelt-DNA-sekvenser, der er udvundet fra en high-throughput-analyse af markørgener. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Pielou's Evenness Index of the Oral Microbiome
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Sammenligning af ændringerne i spytmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Data vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner med ALS for at vurdere mulige ændringer i løbet af undersøgelsen og identificere mikrobielle korrelater af sygdomsprogression. Pielous jævnhed er et indeks, der måler mangfoldighed sammen med artsrigdom. Mens artsrigdom er antallet af forskellige arter i et givet område, er jævnhed antallet af individer af hver art i et område. En beregnet værdi af Pielous jævnhed går fra 0 (ingen jævnhed) til 1 (fuldstændig jævnhed). Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Shannon Diversity Index af afføringsmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Mikrobiomet af studiedeltagere vil blive analyseret i afføringsprøver ved tilmelding, uge ​​4 og måned 6 besøg. Ændringer vil blive sammenlignet i afføringsmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Shannon-diversitetsindekset tager højde for antallet af arter, der lever i et habitat (rigdom) og deres relative overflod (jævnhed). Minimumsværdien er 0, hvilket indikerer ingen diversitet (kun én art findes). Der er ingen øvre grænse for indekset; den maksimale værdi opstår, når alle arter har det samme antal individer. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Faiths fylogenetiske mangfoldighed af afføringsmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Mikrobiomet af studiedeltagere vil blive analyseret i afføringsprøver ved tilmelding, uge ​​4 og måned 6 besøg. Ændringer vil blive sammenlignet i afføringsmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Metagenomisk analyse af afidentificeret udvalgt fækal prøve vil blive udført på patienter, der reagerer positivt på Theracurmin for at opnå identifikation af stammeniveau af mikrober positivt og negativt forbundet med forbedrede resultater. Fylogenetisk mangfoldighed (PD) er et mål for biodiversitet, baseret på fylogeni (livets træ). PD er defineret som lig med summen af ​​længderne af alle grene på træet, der spænder over medlemmerne af sættet. Grenlængderne på træet tæller det relative antal nye funktioner, der opstår langs den del af træet. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Observerede funktioner (Amplicon Sequence Variants, ASV'er) af afføringsmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Mikrobiomet af studiedeltagere vil blive analyseret i afføringsprøver ved tilmelding, uge ​​4 og måned 6 besøg. Ændringer vil blive sammenlignet i afføringsmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. En amplikonsekvensvariant (ASV) er en hvilken som helst af de udledte enkelt-DNA-sekvenser, der er udvundet fra en high-throughput-analyse af markørgener. Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6
Pielous jævnhedsindeks for afføringsmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6
Mikrobiomet af studiedeltagere vil blive analyseret i afføringsprøver ved tilmelding, uge ​​4 og måned 6 besøg. Ændringer vil blive sammenlignet i afføringsmikrobiomet over tid hos patienter med ALS på Theracurmin med ændringerne observeret hos ubehandlede raske kontroller. Pielous jævnhed er et indeks, der måler mangfoldighed sammen med artsrigdom. Mens artsrigdom er antallet af forskellige arter i et givet område, er jævnhed antallet af individer af hver art i et område. En beregnet værdi af Pielous jævnhed går fra 0 (ingen jævnhed) til 1 (fuldstændig jævnhed). Baseline blev sammenlignet med efterbehandlingsprøver fra måned 1 og 6 analyseret sammen.
Baseline, måned 1, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Theracurmin HP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner