Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Therakurmiinin kokeilu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Avoin, yhden keskuksen, 6 kuukauden Theracurmin-koe potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä on 6 kuukautta kestävä, laajalti kattava virtuaalinen, yhden keskuksen avoin pilottikoe, jossa käytetään historiallista kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukautta kestävä, laajalti kattava virtuaalinen, yhden keskuksen avoin pilottikoe, jossa käytetään historiallista kontrolliryhmää. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen ALS-potilaat ottavat Theracurmin 1 kapselin (90 mg) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Theracurmin-hoito ja kaikki tutkimustulosmittaukset ja -laboratoriot suoritetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Kerätyt tiedot sisältävät syljen ja ulosteen mikrobiominäytteet, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, painon ja pituuden, Theracurmin-hoidon arvioinnit ja Thrive Questionnaires -kyselyt. Osallistujia pyydetään rekisteröitymään Patientslikeme-sivustolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu mahdollisuuksien mukaan, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa (paikantutkijan mielestä).
  • Potilaalla on Internet-yhteys pöytätietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla ja hänellä on toimiva sähköpostiosoite.
  • Potilas tai hoitaja on halukas ja kykenevä käyttämään tietokonetta ja syöttämään tietoja suojatulle verkkosivustolle.
  • Potilas osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Potilaan odotetaan selviävän hengissä kokeen ajan.
  • Naiset eivät saa olla raskaana (heillä on todisteet negatiivisesta raskaustestistä, jonka paikallinen lääkäri on hankkinut viimeisten 7 päivän aikana, tai heillä on postmenopausaali)
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Riittävä ehkäisy sisältää: raittiutta, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, implantoitu ehkäisy, injektioehkäisy tai muu hormonaalinen ehkäisy, esimerkiksi laastari tai ehkäisyrengas), kohdunsisäinen väline (IUD) paikallaan ≥ 3 kuukauden ajan, estemenetelmä spermisidin yhteydessä tai toinen sopiva tapa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää muita kokeellisia ALS-hoitoja (niitä, jotka ovat osa aktiivista tutkimustutkimusta).
  • Kurkumiinia tai kurkumaa sisältävien tuotteiden aiemmat sivuvaikutukset
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
  • Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto.
  • Trombosyyttia estävän aineen tai antikoagulantin ottaminen (johtuen teoreettisesti lisääntyneestä kurkumiinituotteiden aiheuttamasta verenvuotoriskistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etikettivarsi
Interventio on Theracurmin 90 mg -kapseleiden annostus kahdesti vuorokaudessa. Tätä samaa annosta käytettiin onnistuneessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Theracurmin HP -kapselit, jotka sisältävät kukin 90 mg kurkumiinia ja jotka otetaan yhtenä kapselina kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Jokainen kapseli sisältää 300 mg Theracurminilla tehostettua biosaatavuutta veteen dispergoituvaa kurkumajuurakompleksia, joka tarjoaa 30 % kurkumiinia (90 mg). NSF International on sertifioinut Theracurmin HP:n sisällön itsenäisesti NSF/ANSI 173:n mukaisesti.
Lääke: Theracurmin HP
Interventio perustuu Theracurmin 90 mg kapseleiden kahdesti vuorokaudessa annettuun annokseen, jota käytettiin tutkimuksessa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Ei väliintuloa: Terve ohjausvarsi
Pyrimme ottamaan mukaan 50 tervettä kontrolliosallistujaa. Pyrimme ilmoittamaan yhden kontrollikohteen jokaisen ilmoittautuneen ensisijaisen osallistujan kotoa, mahdollisuuksien mukaan mahdollisuuksien mukaan saman ikäisen puolison tai kumppanin. Aiomme käyttää näitä tietoja verrataksemme kontrolliosallistujien mikrobiomia ALS-osallistujien mikrobiomiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja kuukaudella 6. Emme tee lisäseurantaa tai kerää lisänäytteitä kontrollihenkilöiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALSFRS-R-kaltevuuskulmassa
Aikaikkuna: Alkaen viikosta 4 ja sen jälkeen kerran 30 päivässä 6 kuukauden ajan
ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) määritetään kaikilla video-/puhelinkäynneillä. ALSFRS-R on nopeasti annettava (viiden minuutin) järjestysasteikko (arvosanat 0–4), jota käytetään määrittämään potilaiden arviot kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa. Kaikki 12 toimintoa ovat merkityksellisiä ALS:ssä. Muutos ALSFRS-R-pisteissä korreloi vahvuuden muutoksen kanssa ajan myötä, ja se liittyy läheisesti elämänlaatumittauksiin ja ennustettuun eloonjäämiseen. Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky. Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 0 = huonoin ja 48 = paras.
Alkaen viikosta 4 ja sen jälkeen kerran 30 päivässä 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ALS-käännös
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) -pisteet, jotka paranevat 4 pistettä tai enemmän kuuden kuukauden aikana. ALSFRS-R:n avulla määritetään potilaiden arviot kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa. Kaikki 12 toimintoa ovat merkityksellisiä ALS:ssä. Muutos ALSFRS-R-pisteissä korreloi vahvuuden muutoksen kanssa ajan myötä, ja se liittyy läheisesti elämänlaatumittauksiin ja ennustettuun eloonjäämiseen. Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky. Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 0 = huonoin ja 48 = paras.
Kuukausi 6
Haittatapahtumien kokonaismäärä potilasraportoinnilla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
jopa 6 kuukautta
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna heidän ilmoittautumiseensa kuluneiden kuukausien määrällä.
jopa 6 kuukautta
Säilyttäminen mitattuna 6 kuukauden opintovierailun suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 6 kuukauden opintovierailun.
kuukausi 6
Suun mikrobiomin Shannonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Vertaamalla Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden syljen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Tietoja verrataan ALS-potilaiden sisällä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana ja taudin etenemisen mikrobien korrelaatioiden tunnistamiseksi. Shannonin monimuotoisuusindeksi ottaa huomioon elinympäristössä elävien lajien määrän (rikkaus) ja niiden suhteellisen runsauden (tasaisuus). Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että monimuotoisuutta ei ole (vain yksi laji löytyy). Indeksillä ei ole ylärajaa; maksimiarvo syntyy, kun kaikilla lajilla on sama määrä yksilöitä. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Faithin suun mikrobiomin filogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 6
Vertaamalla Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden syljen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Tietoja verrataan ALS-potilaiden sisällä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana ja taudin etenemisen mikrobien korrelaatioiden tunnistamiseksi. Fylogeneettinen monimuotoisuus (PD) on biologisen monimuotoisuuden mitta, joka perustuu fylogeeniin (elämän puu). PD määritellään yhtä suureksi kuin kaikkien joukon jäsenten yli ulottuvien puun oksien pituuksien summa. Puun oksien pituudet laskevat puun kyseisellä osalla syntyvien uusien piirteiden suhteellisen määrän. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 6
Suun mikrobiomin havaitut ominaisuudet (Amplicon Sequence Variants, ASV).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Vertaamalla Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden syljen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Tietoja verrataan ALS-potilaiden sisällä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana ja taudin etenemisen mikrobien korrelaatioiden tunnistamiseksi. Amplikonisekvenssivariantti (ASV) on mikä tahansa päätellyistä yksittäisistä DNA-sekvensseistä, joka on saatu talteen markkerigeenien suuren suorituskyvyn analyysistä. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Pieloun suun mikrobiomin tasaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Vertaamalla Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden syljen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Tietoja verrataan ALS-potilaiden sisällä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana ja taudin etenemisen mikrobien korrelaatioiden tunnistamiseksi. Pieloun tasaisuus on indeksi, joka mittaa monimuotoisuutta lajirikkauden ohella. Lajirikkaus tarkoittaa eri lajien määrää tietyllä alueella, kun taas tasaisuus tarkoittaa kunkin lajin yksilöiden määrää alueella. Pieloun tasaisuuden laskettu arvo vaihtelee 0:sta (ei tasaisuutta) 1:een (täysi tasaisuus). Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Shannonin monimuotoisuusindeksi ulosteen mikrobiomista
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Tutkimukseen osallistuneiden mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteistä ilmoittautumisen, viikon 4 ja kuukauden 6 käyntien yhteydessä. Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden ulosteen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan verrataan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Shannonin monimuotoisuusindeksi ottaa huomioon elinympäristössä elävien lajien määrän (rikkaus) ja niiden suhteellisen runsauden (tasaisuus). Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että monimuotoisuutta ei ole (vain yksi laji löytyy). Indeksillä ei ole ylärajaa; maksimiarvo syntyy, kun kaikilla lajilla on sama määrä yksilöitä. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Faithin ulosteen mikrobiomin filogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Tutkimukseen osallistuneiden mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteistä ilmoittautumisen, viikon 4 ja kuukauden 6 käyntien yhteydessä. Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden ulosteen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan verrataan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Tunnistautumattoman valitun ulostenäytteen metagenominen analyysi tehdään potilaille, jotka reagoivat positiivisesti Theracurmiiniin, jotta saadaan aikaan mikrobien kantatason tunnistaminen, jotka liittyvät positiivisesti ja negatiivisesti parantuneisiin tuloksiin. Fylogeneettinen monimuotoisuus (PD) on biologisen monimuotoisuuden mitta, joka perustuu fylogeeniin (elämän puu). PD määritellään yhtä suureksi kuin kaikkien joukon jäsenten yli ulottuvien puun oksien pituuksien summa. Puun oksien pituudet laskevat puun kyseisellä osalla syntyvien uusien piirteiden suhteellisen määrän. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Ulosteen mikrobiomin havaitut ominaisuudet (Amplicon Sequence Variants, ASVs).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Tutkimukseen osallistuneiden mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteistä ilmoittautumisen, viikon 4 ja kuukauden 6 käyntien yhteydessä. Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden ulosteen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan verrataan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Amplikonisekvenssivariantti (ASV) on mikä tahansa päätellyistä yksittäisistä DNA-sekvensseistä, joka on saatu talteen markkerigeenien suuren suorituskyvyn analyysistä. Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Pieloun ulosteen mikrobiomin tasaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6
Tutkimukseen osallistuneiden mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteistä ilmoittautumisen, viikon 4 ja kuukauden 6 käyntien yhteydessä. Theracurmin-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden ulosteen mikrobiomin muutoksia ajan mittaan verrataan muutoksiin, joita havaittiin hoitamattomissa terveissä kontrolleissa. Pieloun tasaisuus on indeksi, joka mittaa monimuotoisuutta lajirikkauden ohella. Lajirikkaus tarkoittaa eri lajien määrää tietyllä alueella, kun taas tasaisuus tarkoittaa kunkin lajin yksilöiden määrää alueella. Pieloun tasaisuuden laskettu arvo vaihtelee 0:sta (ei tasaisuutta) 1:een (täysi tasaisuus). Lähtötilannetta verrattiin hoidon jälkeisiin näytteisiin kuukausilta 1 ja 6, jotka analysoitiin yhdessä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Theracurmin HP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa