A Theracurmin kipróbálása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél
2023. szeptember 26. frissítette: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
A Theracurmin nyílt elnevezésű, egyközpontú, 6 hónapos vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek számára
Ez egy 6 hónapos, széles körben átfogó, virtuális, egyközpontú, nyílt címkés kísérleti próba lesz, történelmi kontrollcsoport felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos, széles körben átfogó, virtuális, egyközpontú, nyílt címkés kísérleti próba lesz, történelmi kontrollcsoport felhasználásával.
A tájékozott beleegyezés és a szűrés után az ALS-ben szenvedő résztvevők Theracurmin 1 kapszulát (90 mg) naponta kétszer 6 hónapon keresztül.
A Theracurmin kezelést, valamint az összes vizsgálati eredmény mérését és laboratóriumát kizárólag kutatási célokra végzik.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a nyál- és székletmikrobiom-mintavételt, a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a testsúlyt és a magasságot, a Theracurmin-kezelés értékelését és a Thrive Questionnaires vizsgálatokat.
A résztvevőket felkérjük, hogy regisztráljanak a Patientslikeme weboldalon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- Sporadikus vagy familiáris ALS diagnosztizálása lehetőség szerint, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott, a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint.
- A beteg képes megérteni és kifejezni a tájékozott beleegyezését (a helyszíni vizsgáló véleménye szerint).
- A páciens asztali számítógépén, laptopján vagy táblagépén csatlakozik az internethez, és rendelkezik működő e-mail címmel.
- A beteg vagy gondozó hajlandó és képes számítógépet használni és adatokat bevinni egy biztonságos weboldalra.
- A beteg tud angolul írni és olvasni.
- A páciens várhatóan túléli a vizsgálat időtartamát.
- A nők nem lehetnek terhesek (a helyi orvos az elmúlt 7 napon belül negatív terhességi tesztet mutatott, vagy menopauza után van)
- A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után, műtétileg sterilek vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül. A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja: absztinencia, hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátlás, beültetett fogamzásgátlás, injekciós fogamzásgátlás vagy egyéb hormonális fogamzásgátlás, például tapasz vagy fogamzásgátló gyűrű), intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén, spermiciddel kombinált barrier módszer, vagy egy másik megfelelő módszer.
Kizárási kritériumok:
- A páciens más kísérleti kezeléseket is szed az ALS-re (azokat, amelyek egy aktív kutatás részét képezik).
- A kurkumint vagy kurkumát tartalmazó termékek korábbi mellékhatásai
- A páciensnek olyan orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a pácienst abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Terhes nők vagy éppen szoptató nők.
- A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama.
- Thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló szerek szedése (a kurkumin termékekből származó vérzés elméletileg megnövekedett kockázata miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa ki a címkekart
A beavatkozás a Theracurmin 90 mg-os kapszula napi kétszeri adagolása.
Ugyanezt az adagot alkalmazták egy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek sikeres vizsgálatában.
90 mg kurkumint tartalmazó Theracurmin HP kapszulák, amelyeket naponta kétszer egy kapszulában kell bevenni 6 hónapig.
Minden kapszula 300 mg Theracurminnal javított biológiailag hozzáférhető, vízben diszpergálható kurkuma rizóma komplexet tartalmaz, amely 30% kurkumint (90 mg) tartalmaz.
A Theracurmin HP tartalmát az NSF International független, az NSF/ANSI 173 szabvány szerint tanúsította.
|
A beavatkozás alapja a Theracurmin 90 mg-os kapszula napi kétszeri adagja, amelyet egy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek vizsgálatában használtak.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrző kar
50 egészséges kontroll résztvevő felvételére törekszünk.
Megpróbálunk minden beiratkozott elsődleges résztvevő otthonából egy kontroll alanyt beíratni, lehetőség szerint egy hasonló korú házastársat vagy élettársat.
Ezeket az adatokat arra tervezzük, hogy összehasonlítsuk a kontroll résztvevők mikrobiomját az ALS-ben részt vevők mikrobiomjával a kiinduláskor, a 4. héten és a 6. hónapban.
Nem folytatunk további nyomon követést és nem gyűjtünk további mintákat a kontroll alanyokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ALSFRS-R lejtésében
Időkeret: A 4. héttől kezdve, majd 30 naponta egyszer 6 hónapon keresztül
|
Az ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) minden videós/telefonos látogatáskor meghatározásra kerül.
Az ALSFRS-R egy gyorsan beadható (5 perces) ordinális besorolási skála (0-4-ig), amelyet arra használnak, hogy meghatározzák a betegek képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
Mind a 12 tevékenység releváns az ALS-ben.
Az ALSFRS-R pontszámok változása korrelál az erősség időbeli változásával, és szorosan összefügg az életminőség méréseivel és a várható túlélési arányokkal.
Minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek, 0 = nem tud, 4 = normál képesség.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így a jelentésben szereplő pontszám 0=legrosszabb és 48=legjobb között van.
|
A 4. héttől kezdve, majd 30 naponta egyszer 6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALS-visszafordítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) pontszáma legalább 4 ponttal javult 6 hónap alatt.
Az ALSFRS-R arra szolgál, hogy meghatározza a betegek képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
Mind a 12 tevékenység releváns az ALS-ben.
Az ALSFRS-R pontszámok változása korrelál az erősség időbeli változásával, és szorosan összefügg az életminőség méréseivel és a várható túlélési arányokkal.
Minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek, 0 = nem tud, 4 = normál képesség.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így a jelentésben szereplő pontszám 0=legrosszabb és 48=legjobb között van.
|
6. hónap
|
|
A nemkívánatos események teljes száma a betegek jelentése szerint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A beiratkozott résztvevők száma osztva a beiratkozásukhoz szükséges hónapok számával.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Megtartás a 6 hónapos tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők számával mérve
Időkeret: hónap 6
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a 6 hónapos tanulmányi látogatást.
|
hónap 6
|
|
Az orális mikrobiom Shannon diverzitási indexe
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek nyál mikrobiomjában bekövetkezett időbeli változások összehasonlítása a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az adatokat az ALS-ben szenvedő alanyokon belül összehasonlítják, hogy felmérjék a lehetséges változásokat a vizsgálat időtartama alatt, és azonosítsák a betegség progressziójának mikrobiális korrelációit.
A Shannon diverzitási index figyelembe veszi az élőhelyen élő fajok számát (gazdagságát) és relatív abundanciájukat (egyenletességét).
A minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs diverzitás (csak egy faj található).
Az indexnek nincs felső határa; a maximális érték akkor következik be, ha minden fajnak azonos egyedszáma van.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
Faith az orális mikrobiom filogenetikai sokfélesége
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 6. hónap
|
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek nyál mikrobiomjában bekövetkezett időbeli változások összehasonlítása a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az adatokat az ALS-ben szenvedő alanyokon belül összehasonlítják, hogy felmérjék a lehetséges változásokat a vizsgálat időtartama alatt, és azonosítsák a betegség progressziójának mikrobiális korrelációit.
A filogenetikai diverzitás (PD) a biológiai sokféleség mértéke, amely a filogenezisen (az élet fáján) alapul.
A PD úgy definiálható, mint a fa összes, a halmaz tagjait átívelő ág hosszának összegével.
A fán szereplő ághosszak a fa adott része mentén megjelenő új elemek relatív számát számolják.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap és 6. hónap
|
|
Az orális mikrobiom megfigyelt jellemzői (Amplicon Sequence Variants, ASV).
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek nyál mikrobiomjában bekövetkezett időbeli változások összehasonlítása a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az adatokat az ALS-ben szenvedő alanyokon belül összehasonlítják, hogy felmérjék a lehetséges változásokat a vizsgálat időtartama alatt, és azonosítsák a betegség progressziójának mikrobiális korrelációit.
Az amplikonszekvencia-variáns (ASV) a markergének nagy áteresztőképességű elemzéséből nyert kikövetkeztetett egyetlen DNS-szekvencia bármelyike.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
Pielou egyenletességi indexe az orális mikrobiomról
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek nyál mikrobiomjában bekövetkezett időbeli változások összehasonlítása a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az adatokat az ALS-ben szenvedő alanyokon belül összehasonlítják, hogy felmérjék a lehetséges változásokat a vizsgálat időtartama alatt, és azonosítsák a betegség progressziójának mikrobiális korrelációit.
Pielou egyenletessége egy olyan index, amely a diverzitást és a fajgazdagságot méri.
Míg a fajgazdagság a különböző fajok száma egy adott területen, az egyenletesség az egyes fajok egyedeinek száma egy területen.
Pielou egyenletességének számított értéke 0 (nincs egyenletesség) és 1 (teljes egyenletesség) között mozog.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
A széklet mikrobióma Shannon diverzitási indexe
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálatban résztvevők mikrobiomját székletmintákban elemzik a beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. havi vizitek alkalmával.
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek széklet mikrobiomjában az idő múlásával bekövetkezett változásokat összehasonlítják a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
A Shannon diverzitási index figyelembe veszi az élőhelyen élő fajok számát (gazdagságát) és relatív abundanciájukat (egyenletességét).
A minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs diverzitás (csak egy faj található).
Az indexnek nincs felső határa; a maximális érték akkor következik be, ha minden fajnak azonos egyedszáma van.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
Faith a széklet mikrobiomának filogenetikai sokfélesége
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálatban résztvevők mikrobiomját székletmintákban elemzik a beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. havi vizitek alkalmával.
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek széklet mikrobiomjában az idő múlásával bekövetkezett változásokat összehasonlítják a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az azonosítatlan kiválasztott székletminta metagenomikus elemzését olyan betegeken végzik el, akik pozitívan reagálnak a Theracurminra, hogy elérjék a mikrobák törzsszintű azonosítását, amelyek pozitívan és negatívan járnak együtt a jobb eredményekkel.
A filogenetikai diverzitás (PD) a biológiai sokféleség mértéke, amely a filogenezisen (az élet fáján) alapul.
A PD úgy definiálható, mint a fa összes, a halmaz tagjait átívelő ág hosszának összegével.
A fán szereplő ághosszak a fa adott része mentén megjelenő új elemek relatív számát számolják.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
A széklet mikrobióma megfigyelt jellemzői (Amplicon Sequence Variants, ASVs).
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálatban résztvevők mikrobiomját székletmintákban elemzik a beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. havi vizitek alkalmával.
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek széklet mikrobiomjában az idő múlásával bekövetkezett változásokat összehasonlítják a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Az amplikonszekvencia-variáns (ASV) a markergének nagy áteresztőképességű elemzéséből nyert kikövetkeztetett egyetlen DNS-szekvencia bármelyike.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
|
Pielou-féle székletmikrobiom egyenletességi indexe
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálatban résztvevők mikrobiomját székletmintákban elemzik a beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. havi vizitek alkalmával.
A Theracurminnal kezelt ALS-ben szenvedő betegek széklet mikrobiomjában az idő múlásával bekövetkezett változásokat összehasonlítják a kezeletlen egészséges kontrollokban megfigyelt változásokkal.
Pielou egyenletessége egy olyan index, amely a diverzitást és a fajgazdagságot méri.
Míg a fajgazdagság a különböző fajok száma egy adott területen, az egyenletesség az egyes fajok egyedeinek száma egy területen.
Pielou egyenletességének számított értéke 0 (nincs egyenletesség) és 1 (teljes egyenletesség) között mozog.
A kiindulási állapotot összehasonlították az 1. és 6. hónapból származó kezelés utáni mintákkal, amelyeket együtt elemeztek.
|
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .