Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Theracurmin for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

26. september 2023 oppdatert av: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

En åpen, enkeltsenter, 6-måneders prøveperiode med Theracurmin for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette vil være en 6-måneders, allment inkluderende, virtuell, enkeltsenter, åpen pilotforsøk med bruk av en historisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 6-måneders, allment inkluderende, virtuell, enkeltsenter, åpen pilotforsøk med bruk av en historisk kontrollgruppe. Etter informert samtykke og screening vil deltakere med ALS ta Theracurmin 1 kapsel (90 mg) to ganger daglig i 6 måneder. Behandling med Theracurmin og alle studieresultatmål og laboratorier utføres utelukkende for forskningsformål. Innsamlede data inkluderer prøvetaking av spytt og avføringsmikrobiom, uønskede hendelser, samtidige medisiner, vekt og høyde, Theracurmin-behandlingsevalueringer og Thrive-spørreskjemaer. Deltakerne vil bli bedt om å registrere seg på nettstedet Patientslikeme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Sporadisk eller familiær ALS diagnostisert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller bestemt som definert av reviderte El Escorial-kriterier.
  • Pasienten er i stand til å forstå og uttrykke informert samtykke (etter stedets etterforskers mening).
  • Pasienten har tilgang til Internett på en stasjonær datamaskin, bærbar PC eller nettbrett og har en fungerende e-postadresse.
  • Pasient eller omsorgsperson er villig og i stand til å bruke en datamaskin og legge inn data på et sikkert nettsted.
  • Pasienten kan lese og skrive engelsk.
  • Pasienten forventes å overleve i løpet av forsøket.
  • Kvinner må ikke være gravide (vil ha bevis på en negativ graviditetstest tatt av lokal lege innen de siste 7 dagene eller være postmenopausale)
  • Kvinner må ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterile eller ved bruk av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien og tre måneder etter at studien er fullført. Adekvat prevensjon inkluderer: abstinens, hormonell prevensjon (oral prevensjon, implantert prevensjon, injisert prevensjon eller annen hormonell prevensjon, for eksempel plaster eller prevensjonsring), intrauterin enhet (spiral) på plass i ≥ 3 måneder, barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel, eller en annen adekvat metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar andre eksperimentelle behandlinger for ALS (de som er en del av en aktiv forskningsstudie).
  • Tidligere bivirkninger fra produkter som inneholder curcumin eller gurkemeie
  • Pasienten har en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i denne studien.
  • Gravide kvinner eller kvinner som for tiden ammer.
  • Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket.
  • Å ta et blodplatehemmende middel eller antikoagulant (på grunn av den teoretisk økte risikoen for blødning fra curcuminprodukter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne etikettarm
Intervensjonen er to ganger daglig dosering av Theracurmin 90 mg kapsler. Den samme dosen ble brukt i en vellykket studie med pasienter med mild kognitiv svikt. Theracurmin HP-kapsler som inneholder 90 mg curcumin hver som tas som én kapsel to ganger daglig i 6 måneder. Hver kapsel inneholder 300 mg Theracurmin forbedret biotilgjengelig vanndispergerbart gurkemeie rhizomkompleks som gir 30 % curcumin (90 mg). Innholdet i Theracurmin HP er uavhengig sertifisert av NSF International under NSF/ANSI 173.
Legemiddel: Theracurmin HP
Intervensjonen er basert på to ganger daglig dosering av Theracurmin 90 mg kapsler brukt i en studie med pasienter med mild kognitiv svikt
Ingen inngripen: Sunn kontrollarm
Vi vil søke å registrere 50 friske kontrolldeltakere. Vi vil forsøke å registrere ett kontrollemne fra hver påmeldte primærdeltakers hjem, fortrinnsvis en ektefelle eller partner på tilsvarende alder hvis mulig. Vi planlegger å bruke disse dataene til å sammenligne mikrobiomet til kontrolldeltakerne med det til ALS-deltakerne ved baseline, uke 4 og måned 6. Vi vil ikke foreta ytterligere oppfølging eller samle inn ytterligere prøver med kontrollpersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALSFRS-R Slope
Tidsramme: Starter ved uke 4 og deretter en gang hver 30. dag i 6 måneder
ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) vil bli bestemt ved alle video-/telefonbesøk. ALSFRS-R er en raskt administrert (fem minutter) ordinær vurderingsskala (vurderinger 0-4) som brukes til å bestemme pasienters vurderinger av deres evne og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter. Alle 12 aktivitetene er relevante i ALS. Endring i ALSFRS-R skårer korrelerer med endring i styrke over tid, og det er nært assosiert med livskvalitetsmål og predikert overlevelse. Hver oppgave er vurdert på en fempunktsskala fra 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne. Individuelle varepoengsum summeres for å gi en rapportert poengsum på mellom 0=dårligst og 48=best.
Starter ved uke 4 og deretter en gang hver 30. dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ALS-reversering
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere som har en ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) poengsum som forbedres med 4 poeng eller mer over 6 måneder. ALSFRS-R brukes til å bestemme pasienters vurderinger av deres evne og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter. Alle 12 aktivitetene er relevante i ALS. Endring i ALSFRS-R skårer korrelerer med endring i styrke over tid, og det er nært assosiert med livskvalitetsmål og predikert overlevelse. Hver oppgave er vurdert på en fempunktsskala fra 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne. Individuelle varepoengsum summeres for å gi en rapportert poengsum på mellom 0=dårligst og 48=best.
Måned 6
Totalt antall uønskede hendelser målt ved pasientrapportering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
opptil 6 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall påmeldte deltakere delt på antall måneder det tok å registrere dem.
opptil 6 måneder
Oppbevaring målt ved antall deltakere som fullførte det seks måneder lange studiebesøket
Tidsramme: måned 6
Prosentandelen av påmeldte deltakere som fullførte det 6 måneder lange studiebesøket.
måned 6
Shannon Diversity Index of the Oral Microbiome
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Sammenligning av endringene i spyttmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene observert hos ubehandlede friske kontroller. Data vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner med ALS for å vurdere mulige endringer i løpet av studiens lengde og identifisere mikrobielle korrelater av sykdomsprogresjon. Shannon-diversitetsindeksen tar hensyn til antall arter som lever i et habitat (rikdom) og deres relative overflod (jevnhet). Minimumsverdien er 0, noe som indikerer ingen mangfold (kun én art er funnet). Det er ingen øvre grense for indeksen; maksimumsverdien oppstår når alle arter har like mange individer. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Faiths fylogenetiske mangfold av det orale mikrobiomet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 6
Sammenligning av endringene i spyttmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene observert hos ubehandlede friske kontroller. Data vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner med ALS for å vurdere mulige endringer i løpet av studiens lengde og identifisere mikrobielle korrelater av sykdomsprogresjon. Fylogenetisk mangfold (PD) er et mål på biologisk mangfold, basert på fylogeni (livets tre). PD er definert som lik summen av lengdene til alle grenene på treet som spenner over medlemmene av settet. Grenlengdene på treet teller det relative antallet nye funksjoner som oppstår langs den delen av treet. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1 og måned 6
Observerte egenskaper (Amplicon Sequence Variants, ASV) til det orale mikrobiomet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Sammenligning av endringene i spyttmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene observert hos ubehandlede friske kontroller. Data vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner med ALS for å vurdere mulige endringer i løpet av studiens lengde og identifisere mikrobielle korrelater av sykdomsprogresjon. En amplikonsekvensvariant (ASV) er en av de utledede enkelt-DNA-sekvensene gjenvunnet fra en høykapasitetsanalyse av markørgener. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Pielou's Evenness Index of the Oral Microbiome
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Sammenligning av endringene i spyttmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene observert hos ubehandlede friske kontroller. Data vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner med ALS for å vurdere mulige endringer i løpet av studiens lengde og identifisere mikrobielle korrelater av sykdomsprogresjon. Pielous jevnhet er en indeks som måler mangfold sammen med artsrikdom. Mens artsrikdom er antall forskjellige arter i et gitt område, er jevnhet antallet individer av hver art i et område. En beregnet verdi av Pielous jevnhet varierer fra 0 (ingen jevnhet) til 1 (fullstendig jevnhet). Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Shannon mangfoldsindeks for avføringsmikrobiomet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Mikrobiomet til studiedeltakerne vil bli analysert i avføringsprøver ved påmelding, uke 4 og måned 6 besøk. Endringer vil bli sammenlignet i avføringsmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene som er observert hos ubehandlede friske kontroller. Shannon-diversitetsindeksen tar hensyn til antall arter som lever i et habitat (rikdom) og deres relative overflod (jevnhet). Minimumsverdien er 0, noe som indikerer ingen mangfold (kun én art er funnet). Det er ingen øvre grense for indeksen; maksimumsverdien oppstår når alle arter har like mange individer. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Faiths fylogenetiske mangfold av avføringsmikrobiomet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Mikrobiomet til studiedeltakerne vil bli analysert i avføringsprøver ved påmelding, uke 4 og måned 6 besøk. Endringer vil bli sammenlignet i avføringsmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene som er observert hos ubehandlede friske kontroller. Metagenomisk analyse av avidentifisert utvalgt fekal prøve vil bli gjort på pasienter som reagerer positivt på Theracurmin for å oppnå identifikasjon av stammenivå av mikrober positivt og negativt assosiert med forbedrede resultater. Fylogenetisk mangfold (PD) er et mål på biologisk mangfold, basert på fylogeni (livets tre). PD er definert som lik summen av lengdene til alle grenene på treet som spenner over medlemmene av settet. Grenlengdene på treet teller det relative antallet nye funksjoner som oppstår langs den delen av treet. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Observerte funksjoner (Amplicon Sequence Variants, ASVs) av avføringsmikrobiomet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Mikrobiomet til studiedeltakerne vil bli analysert i avføringsprøver ved påmelding, uke 4 og måned 6 besøk. Endringer vil bli sammenlignet i avføringsmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene som er observert hos ubehandlede friske kontroller. En amplikonsekvensvariant (ASV) er en av de utledede enkelt-DNA-sekvensene gjenvunnet fra en høykapasitetsanalyse av markørgener. Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6
Pielou's Evenness Index of the Stool Microbiome
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6
Mikrobiomet til studiedeltakerne vil bli analysert i avføringsprøver ved påmelding, uke 4 og måned 6 besøk. Endringer vil bli sammenlignet i avføringsmikrobiomet over tid hos pasienter med ALS på Theracurmin med endringene som er observert hos ubehandlede friske kontroller. Pielous jevnhet er en indeks som måler mangfold sammen med artsrikdom. Mens artsrikdom er antall forskjellige arter i et gitt område, er jevnhet antallet individer av hver art i et område. En beregnet verdi av Pielous jevnhet varierer fra 0 (ingen jevnhet) til 1 (fullstendig jevnhet). Baseline ble sammenlignet med prøver etter behandling fra måned 1 og 6 analysert sammen.
Grunnlinje, måned 1, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Theracurmin HP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere