Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Theracurminy u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Otwarta, jednoośrodkowa, 6-miesięczna próba leczenia Theracurmin u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Będzie to 6-miesięczna, szeroko inkluzywna, wirtualna, jednoośrodkowa, otwarta próba pilotażowa z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 6-miesięczna, szeroko inkluzywna, wirtualna, jednoośrodkowa, otwarta próba pilotażowa z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej. Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu przesiewowym uczestnicy z ALS będą przyjmować Theracurmin 1 kapsułkę (90 mg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Leczenie za pomocą Theracurminy oraz wszystkie pomiary wyników badań i laboratoria są przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych. Zebrane dane obejmują pobieranie próbek mikrobiomu śliny i kału, zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, wagę i wzrost, oceny leczenia Theracurmin oraz kwestionariusze Thrive. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie się na stronie internetowej Pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Sporadyczny lub rodzinny ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę (w opinii badacza ośrodka).
  • Pacjent ma dostęp do Internetu na komputerze stacjonarnym, laptopie lub tablecie oraz posiada działający adres e-mail.
  • Pacjent lub opiekun chce i potrafi korzystać z komputera i wprowadzać dane na bezpiecznej stronie internetowej.
  • Pacjent potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  • Oczekuje się, że pacjent przeżyje na czas trwania badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (będą miały dowód negatywnego testu ciążowego uzyskanego przez miejscowego lekarza w ciągu ostatnich 7 dni lub będą po menopauzie)
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie, w stanie jałowym chirurgicznie lub stosując odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania i trzy miesiące po jego zakończeniu. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: abstynencję, antykoncepcję hormonalną (antykoncepcja doustna, antykoncepcja w postaci implantów, antykoncepcja w zastrzykach lub inna antykoncepcja hormonalna, na przykład plaster lub krążek antykoncepcyjny), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez ≥ 3 miesiące, metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub inną odpowiednią metodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje inne eksperymentalne metody leczenia ALS (te, które są częścią aktywnego badania naukowego).
  • Wcześniejsze skutki uboczne produktów zawierających kurkuminę lub kurkumę
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza może wpływać na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania próby.
  • Przyjmowanie leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu (ze względu na teoretycznie zwiększone ryzyko krwawienia z produktów zawierających kurkuminę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz ramię etykiety
Interwencja polega na dawkowaniu kapsułek Theracurmin 90 mg dwa razy dziennie. Tę samą dawkę zastosowano w udanej próbie pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Kapsułki Theracurmin HP zawierające 90 mg kurkuminy, które będą przyjmowane jako jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Każda kapsułka zawiera 300 mg wzmocnionego Theracurminem, rozpuszczalnego w wodzie, rozpuszczalnego w wodzie kompleksu kłącza kurkumy, dostarczającego 30% kurkuminy (90 mg). Zawartość Theracurmin HP została niezależnie certyfikowana przez NSF International zgodnie z NSF/ANSI 173.
Lek: Theracurmin HP
Interwencja opiera się na podawaniu dwa razy dziennie kapsułek Theracurmin 90 mg stosowanych w badaniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Brak interwencji: Zdrowe ramię kontrolne
Będziemy starali się zarejestrować 50 zdrowych uczestników kontroli. Podejmiemy próbę zapisania jednego pacjenta kontrolnego z domu każdego zarejestrowanego uczestnika głównego, najlepiej współmałżonka lub partnera w podobnym wieku, jeśli to możliwe. Planujemy wykorzystać te dane do porównania mikrobiomu uczestników kontrolnych z mikrobiomem uczestników ALS na początku badania, w 4. tygodniu i 6. miesiącu. Nie będziemy prowadzić dalszych obserwacji ani zbierać dodatkowych próbek z osobami kontrolnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia ALSFRS-R
Ramy czasowe: Zaczynając od 4. tygodnia, a następnie raz na 30 dni przez 6 miesięcy
ALSFRS-R (zmieniona skala oceny funkcjonalnej ALS) zostanie ustalona podczas wszystkich wizyt wideo/telefonicznych. ALSFRS-R to szybko stosowana (pięciominutowa) porządkowa skala ocen (oceny 0–4), stosowana do oceny przez pacjentów ich zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych. Wszystkie 12 działań jest istotnych w ALS. Zmiana wyników ALSFRS-R koreluje ze zmianą siły w czasie i jest ściśle powiązana z pomiarami jakości życia i przewidywanym przeżyciem. Każde zadanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 = nie da się wykonać do 4 = normalna zdolność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać raportowany wynik od 0 = najgorszy do 48 = najlepszy.
Zaczynając od 4. tygodnia, a następnie raz na 30 dni przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odwróceniem ALS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik ALSFRS-R (zmieniona skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego), który poprawił się o 4 punkty lub więcej w ciągu 6 miesięcy. ALSFRS-R służy do oceny przez pacjentów ich zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych. Wszystkie 12 działań jest istotnych w ALS. Zmiana wyników ALSFRS-R koreluje ze zmianą siły w czasie i jest ściśle powiązana z pomiarami jakości życia i przewidywanym przeżyciem. Każde zadanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 = nie da się wykonać do 4 = normalna zdolność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać raportowany wynik od 0 = najgorszy do 48 = najlepszy.
Miesiąc 6
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie zgłoszeń pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W trakcie badania rejestrowane będą niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane.
do 6 miesięcy
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę miesięcy potrzebnych na ich zarejestrowanie.
do 6 miesięcy
Retencja mierzona liczbą uczestników, którzy odbyli 6-miesięczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: miesiąc 6
Odsetek zapisanych uczestników, którzy odbyli 6-miesięczną wizytę studyjną.
miesiąc 6
Indeks różnorodności Shannona mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Porównanie zmian w mikrobiomie śliny w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dane zostaną porównane u pacjentów z ALS, aby ocenić możliwe zmiany w trakcie badania i zidentyfikować mikrobiologiczne korelaty postępu choroby. Wskaźnik różnorodności Shannona uwzględnia liczbę gatunków żyjących w danym siedlisku (bogactwo) i ich względną liczebność (równość). Minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak różnorodności (znaleziono tylko jeden gatunek). Nie ma górnej granicy wskaźnika; maksymalna wartość występuje, gdy wszystkie gatunki mają tę samą liczbę osobników. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Różnorodność filogenetyczna Faith mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 6
Porównanie zmian w mikrobiomie śliny w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dane zostaną porównane u pacjentów z ALS, aby ocenić możliwe zmiany w trakcie badania i zidentyfikować mikrobiologiczne korelaty postępu choroby. Różnorodność filogenetyczna (PD) to miara różnorodności biologicznej oparta na filogenezie (drzewie życia). PD definiuje się jako sumę długości wszystkich gałęzi drzewa, które obejmują elementy zbioru. Długość gałęzi na drzewie określa względną liczbę nowych cech pojawiających się wzdłuż tej części drzewa. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 6
Zaobserwowane cechy (warianty sekwencji amplikonu, ASV) mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Porównanie zmian w mikrobiomie śliny w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dane zostaną porównane u pacjentów z ALS, aby ocenić możliwe zmiany w trakcie badania i zidentyfikować mikrobiologiczne korelaty postępu choroby. Wariant sekwencji amplikonu (ASV) to dowolna z wywnioskowanych pojedynczych sekwencji DNA odzyskanych z wysokoprzepustowej analizy genów markerowych. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Wskaźnik równości Pielou w mikrobiomie jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Porównanie zmian w mikrobiomie śliny w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dane zostaną porównane u pacjentów z ALS, aby ocenić możliwe zmiany w trakcie badania i zidentyfikować mikrobiologiczne korelaty postępu choroby. Równość Pielou to wskaźnik mierzący różnorodność wraz z bogactwem gatunkowym. Podczas gdy bogactwo gatunkowe to liczba różnych gatunków na danym obszarze, równość to liczba osobników każdego gatunku na danym obszarze. Obliczona wartość równości Pielou waha się od 0 (brak równości) do 1 (całkowita równość). Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Indeks różnorodności Shannona mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Mikrobiom uczestników badania będzie analizowany w próbkach kału podczas włączenia do badania oraz podczas wizyt w tygodniu 4 i miesiącu 6. Zmiany w mikrobiomie kału zachodzące w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wskaźnik różnorodności Shannona uwzględnia liczbę gatunków żyjących w danym siedlisku (bogactwo) i ich względną liczebność (równość). Minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak różnorodności (znaleziono tylko jeden gatunek). Nie ma górnej granicy wskaźnika; maksymalna wartość występuje, gdy wszystkie gatunki mają tę samą liczbę osobników. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Różnorodność filogenetyczna Faith mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Mikrobiom uczestników badania będzie analizowany w próbkach kału podczas włączenia do badania oraz podczas wizyt w tygodniu 4 i miesiącu 6. Zmiany w mikrobiomie kału zachodzące w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Analiza metagenomiczna zdeidentyfikowanej wybranej próbki kału zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na Theracurmin, aby uzyskać identyfikację drobnoustrojów na poziomie szczepu, pozytywnie i negatywnie powiązaną z lepszymi wynikami. Różnorodność filogenetyczna (PD) to miara różnorodności biologicznej oparta na filogenezie (drzewie życia). PD definiuje się jako sumę długości wszystkich gałęzi drzewa, które obejmują elementy zbioru. Długość gałęzi na drzewie określa względną liczbę nowych cech pojawiających się wzdłuż tej części drzewa. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Zaobserwowane cechy (warianty sekwencji amplikonu, ASV) mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Mikrobiom uczestników badania będzie analizowany w próbkach kału podczas włączenia do badania oraz podczas wizyt w tygodniu 4 i miesiącu 6. Zmiany w mikrobiomie kału zachodzące w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wariant sekwencji amplikonu (ASV) to dowolna z wywnioskowanych pojedynczych sekwencji DNA odzyskanych z wysokoprzepustowej analizy genów markerowych. Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Wskaźnik równości Pielou mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6
Mikrobiom uczestników badania będzie analizowany w próbkach kału podczas włączenia do badania oraz podczas wizyt w tygodniu 4 i miesiącu 6. Zmiany w mikrobiomie kału zachodzące w czasie u pacjentów z ALS przyjmujących Theracurmin zostaną porównane ze zmianami obserwowanymi u nieleczonych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Równość Pielou to wskaźnik mierzący różnorodność wraz z bogactwem gatunkowym. Podczas gdy bogactwo gatunkowe to liczba różnych gatunków na danym obszarze, równość to liczba osobników każdego gatunku na danym obszarze. Obliczona wartość równości Pielou waha się od 0 (brak równości) do 1 (całkowita równość). Wartość wyjściową porównano z próbkami po leczeniu z 1. i 6. miesiąca, analizowanymi łącznie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Theracurmin HP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj