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Studie mit Theracurmin für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

26. September 2023 aktualisiert von: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Eine offene, monozentrische, 6-monatige Studie mit Theracurmin für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies wird eine 6-monatige, weitreichende, virtuelle, monozentrische, offene Pilotstudie sein, bei der eine historische Kontrollgruppe verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 6-monatige, weitreichende, virtuelle, monozentrische, offene Pilotstudie sein, bei der eine historische Kontrollgruppe verwendet wird. Nach Einverständniserklärung und Screening nehmen Teilnehmer mit ALS Theracurmin 1 Kapsel (90 mg) zweimal täglich für 6 Monate ein. Die Behandlung mit Theracurmin und alle Studienergebnisse und Labore werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Zu den gesammelten Daten gehören Speichel- und Stuhlmikrobiomproben, unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikamente, Gewicht und Größe, Bewertungen der Theracurmin-Behandlung und Thrive-Fragebögen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf der Website Patientslikeme zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Sporadische oder familiäre ALS diagnostiziert als möglich, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und auszudrücken (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Der Patient hat über einen Desktop-Computer, Laptop oder Tablet Zugang zum Internet und eine funktionierende E-Mail-Adresse.
  • Der Patient oder die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, einen Computer zu benutzen und Daten auf einer sicheren Website einzugeben.
  • Der Patient kann Englisch lesen und schreiben.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Dauer der Studie überlebt.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein (muss innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest von einem örtlichen Arzt erhalten haben oder postmenopausal sein)
  • Frauen dürfen für die Dauer der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessenen Verhütungsmethoden). Angemessene Empfängnisverhütung umfasst: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, injizierte Empfängnisverhütung oder andere hormonelle Empfängnisverhütung, z. B. Pflaster oder Verhütungsring), Intrauterinpessar (IUP) für ≥ 3 Monate, Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid oder eine andere adäquate Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt andere experimentelle Behandlungen für ALS (die Teil einer aktiven Forschungsstudie sind).
  • Frühere Nebenwirkungen von Curcumin- oder Kurkuma-haltigen Produkten
  • Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen.
  • Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie.
  • Einnahme eines Thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans (aufgrund des theoretisch erhöhten Blutungsrisikos durch Curcumin-Produkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikettenarm öffnen
Die Intervention ist die zweimal tägliche Dosierung von Theracurmin 90 mg Kapseln. Dieselbe Dosis wurde in einer erfolgreichen Studie an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet. Theracurmin HP Kapseln mit jeweils 90 mg Curcumin, die 6 Monate lang zweimal täglich als eine Kapsel eingenommen werden. Jede Kapsel enthält 300 mg Theracurmin-angereicherten, bioverfügbaren, wasserdispergierbaren Kurkuma-Rhizom-Komplex, der 30 % Curcumin (90 mg) liefert. Der Inhalt von Theracurmin HP wurde unabhängig von NSF International unter NSF/ANSI 173 zertifiziert.
Arzneimittel: Theracurmin HP
Die Intervention basiert auf der zweimal täglichen Dosierung von Theracurmin 90 mg Kapseln, die in einer Studie an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet wurden
Kein Eingriff: Gesunder Kontrollarm
Wir werden versuchen, 50 gesunde Kontrollteilnehmer einzuschreiben. Wir werden versuchen, eine Kontrollperson aus dem Haushalt jedes registrierten Hauptteilnehmers einzuschreiben, vorzugsweise einen Ehepartner oder Partner in ähnlichem Alter, wenn möglich. Wir planen, diese Daten zu verwenden, um das Mikrobiom der Kontrollteilnehmer mit dem der ALS-Teilnehmer zu Studienbeginn, Woche 4 und Monat 6 zu vergleichen. Wir werden keine weiteren Nachuntersuchungen durchführen oder zusätzliche Proben mit den Kontrollpersonen sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALSFRS-R-Steigung
Zeitfenster: Ab Woche 4 und dann alle 30 Tage für 6 Monate
Der ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) wird bei allen Video-/Telefonbesuchen ermittelt. ALSFRS-R ist eine schnell zu verwaltende (fünfminütige) ordinale Bewertungsskala (Bewertungen 0–4), mit deren Hilfe Patienten ihre Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei 12 funktionellen Aktivitäten einschätzen. Alle 12 Aktivitäten sind bei ALS relevant. Die Veränderung der ALSFRS-R-Scores korreliert mit der Veränderung der Kraft im Laufe der Zeit und steht in engem Zusammenhang mit der Lebensqualität und dem prognostizierten Überleben. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht machbar bis 4 = normale Fähigkeit bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Ab Woche 4 und dann alle 30 Tage für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ALS-Umkehr
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die einen ALSFRS-R-Wert (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale – überarbeitet) haben, der sich über 6 Monate um 4 Punkte oder mehr verbessert. Der ALSFRS-R wird verwendet, um die Einschätzung der Patienten hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei 12 funktionellen Aktivitäten zu ermitteln. Alle 12 Aktivitäten sind bei ALS relevant. Die Veränderung der ALSFRS-R-Scores korreliert mit der Veränderung der Kraft im Laufe der Zeit und steht in engem Zusammenhang mit der Lebensqualität und dem prognostizierten Überleben. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht machbar bis 4 = normale Fähigkeit bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Monat 6
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch Patientenberichte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten
Einschreibungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Monate, die für die Einschreibung benötigt wurden.
bis zu 6 Monaten
Bindung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die den 6-monatigen Studienbesuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 6-monatigen Studienbesuch abgeschlossen haben.
Monat 6
Shannon-Diversitätsindex des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Der Shannon-Diversitätsindex berücksichtigt die Anzahl der in einem Lebensraum lebenden Arten (Reichtum) und ihre relative Häufigkeit (Gleichmäßigkeit). Der Mindestwert ist 0, was auf keine Diversität hinweist (es wird nur eine Art gefunden). Es gibt keine Obergrenze für den Index; Der Maximalwert liegt vor, wenn alle Arten die gleiche Anzahl an Individuen haben. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Faiths phylogenetische Vielfalt des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1 und Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Die phylogenetische Diversität (PD) ist ein Maß für die Biodiversität, basierend auf der Phylogenie (dem Baum des Lebens). PD ist definiert als gleich der Summe der Längen aller Zweige im Baum, die sich über die Mitglieder der Menge erstrecken. Die Astlängen im Baum zählen die relative Anzahl neuer Merkmale, die entlang dieses Teils des Baums entstehen. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1 und Monat 6
Beobachtete Merkmale (Amplicon Sequence Variants, ASV) des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Eine Amplikonsequenzvariante (ASV) ist eine der abgeleiteten einzelnen DNA-Sequenzen, die aus einer Hochdurchsatzanalyse von Markergenen gewonnen wurden. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Pielous Gleichmäßigkeitsindex des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Pielous Gleichmäßigkeit ist ein Index, der neben dem Artenreichtum auch die Vielfalt misst. Während Artenreichtum die Anzahl verschiedener Arten in einem bestimmten Gebiet angibt, ist Gleichmäßigkeit die Anzahl der Individuen jeder Art in einem Gebiet. Ein berechneter Wert der Pielou-Gleichmäßigkeit liegt zwischen 0 (keine Gleichmäßigkeit) und 1 (vollständige Gleichmäßigkeit). Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Shannon-Diversitätsindex des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Der Shannon-Diversitätsindex berücksichtigt die Anzahl der in einem Lebensraum lebenden Arten (Reichtum) und ihre relative Häufigkeit (Gleichmäßigkeit). Der Mindestwert ist 0, was auf keine Diversität hinweist (es wird nur eine Art gefunden). Es gibt keine Obergrenze für den Index; Der Maximalwert liegt vor, wenn alle Arten die gleiche Anzahl an Individuen haben. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Faiths phylogenetische Vielfalt des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Bei Patienten, die positiv auf Theracurmin reagieren, wird eine metagenomische Analyse anonymisierter ausgewählter Stuhlproben durchgeführt, um eine Identifizierung von Mikroben auf Belastungsniveau zu erreichen, die positiv und negativ mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Die phylogenetische Diversität (PD) ist ein Maß für die Biodiversität, basierend auf der Phylogenie (dem Baum des Lebens). PD ist definiert als gleich der Summe der Längen aller Zweige im Baum, die sich über die Mitglieder der Menge erstrecken. Die Astlängen im Baum zählen die relative Anzahl neuer Merkmale, die entlang dieses Teils des Baums entstehen. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Beobachtete Merkmale (Amplicon Sequence Variants, ASVs) des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Eine Amplikonsequenzvariante (ASV) ist eine der abgeleiteten einzelnen DNA-Sequenzen, die aus einer Hochdurchsatzanalyse von Markergenen gewonnen wurden. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Pielous Gleichmäßigkeitsindex des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Pielous Gleichmäßigkeit ist ein Index, der neben dem Artenreichtum auch die Vielfalt misst. Während Artenreichtum die Anzahl verschiedener Arten in einem bestimmten Gebiet angibt, ist Gleichmäßigkeit die Anzahl der Individuen jeder Art in einem Gebiet. Ein berechneter Wert der Pielou-Gleichmäßigkeit liegt zwischen 0 (keine Gleichmäßigkeit) und 1 (vollständige Gleichmäßigkeit). Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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