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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 위한 테라큐민의 임상시험

2023년 9월 26일 업데이트: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 6개월 테라큐민 임상시험

이것은 과거 대조군을 활용하는 6개월의 광범위하고 포괄적인 가상, 단일 센터, 오픈 라벨 파일럿 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과거 대조군을 활용하는 6개월의 광범위하고 포괄적인 가상, 단일 센터, 오픈 라벨 파일럿 시험이 될 것입니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 ALS 참가자는 6개월 동안 하루에 두 번 Theracurmin 1 캡슐(90mg)을 복용합니다. Theracurmin을 사용한 치료와 모든 연구 결과 측정 및 실험실은 연구 목적으로만 수행되고 있습니다. 수집된 데이터에는 타액 및 대변 미생물군집 샘플링, 부작용, 병용 약물, 체중 및 키, 테라큐민 치료 평가 및 Thrive Questionnaires가 포함됩니다. 참가자는 Patientslikeme 웹사이트에 등록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 개정된 El Escorial 기준에 의해 정의된 대로 가능한 한 진단된 산발성 또는 가족성 ALS, 검사실 지원 개연성, 개연성 또는 확정.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 표현할 수 있습니다(현장 조사관의 의견으로).
  • 환자는 데스크톱 컴퓨터, 랩톱 또는 태블릿에서 인터넷에 액세스할 수 있으며 작동하는 이메일 주소를 가지고 있습니다.
  • 환자 또는 간병인은 컴퓨터를 사용하고 보안 웹사이트에 데이터를 입력할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 환자는 시험 기간 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 여성은 임신하지 않아야 합니다(지난 7일 이내에 지역 의사가 얻은 음성 임신 테스트의 증거가 있거나 폐경 후임).
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 산아제한 방법 사용). 적절한 피임에는 다음이 포함됩니다. 금욕, 호르몬 피임법(경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 기타 호르몬 피임법, 예를 들어 패치 또는 피임 링), ≥ 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD) 사용, 살정제와 함께 장벽 방법, 또는 다른 적절한 방법.

제외 기준:

  • 환자는 ALS에 대한 다른 실험적 치료(활발한 연구 연구의 일부인 치료)를 받고 있습니다.
  • 커큐민 또는 심황 함유 제품의 이전 부작용
  • 환자는 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 따라 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
  • 임산부 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 시험 기간보다 기대 수명이 짧습니다.
  • 항혈소판제 또는 항응고제 복용(이론적으로 커큐민 제품으로 인한 출혈 위험 증가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 암
중재는 Theracurmin 90mg 캡슐을 하루에 두 번 투여하는 것입니다. 경도 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 한 성공적인 시험에서 동일한 용량을 사용했습니다. 각각 90mg의 커큐민을 함유한 Theracurmin HP 캡슐은 6개월 동안 하루에 두 번 캡슐 1개로 섭취됩니다. 각 캡슐에는 300mg의 테라큐민 강화 생체 이용 가능한 수분산성 강황 뿌리 줄기 복합체가 포함되어 30% 커큐민(90mg)을 제공합니다. Theracurmin HP의 함량은 NSF/ANSI 173에 따라 NSF International의 독립적인 인증을 받았습니다.
의약품: 테라큐민 HP
중재는 경미한 인지 장애가 있는 환자의 시험에서 사용된 테라큐민 90mg 캡슐의 1일 2회 용량을 기반으로 합니다.
간섭 없음: 건강한 컨트롤 암
우리는 50명의 건강한 통제 참가자를 등록할 것입니다. 우리는 등록된 각 주요 참가자의 집에서 한 명의 제어 대상을 등록하려고 시도할 것입니다. 가능하면 배우자나 파트너가 가능하면 더 좋습니다. 우리는 이 데이터를 사용하여 기준선, 4주 및 6개월에서 ALS 참가자의 마이크로바이옴과 통제 참가자의 미생물군을 비교할 계획입니다. 우리는 통제 대상자와 더 이상의 후속 조치를 수행하거나 추가 샘플을 수집하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALSFRS-R 기울기의 변화
기간: 4주차부터 시작하여 6개월 동안 30일마다 한 번씩
ALSFRS-R(ALS 기능 평가 척도 개정)은 모든 화상/전화 방문 시 결정됩니다. ALSFRS-R은 12가지 기능적 활동에서 환자의 능력과 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 신속하게 시행되는(5분) 서수 등급 척도(등급 0~4)입니다. 12가지 활동은 모두 ALS와 관련이 있습니다. ALSFRS-R 점수의 변화는 시간에 따른 근력의 변화와 상관관계가 있으며, 이는 삶의 질 측정 및 예상 생존율과 밀접한 관련이 있습니다. 각 작업은 0(할 수 없음)부터 4(보통 능력)까지 5점 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 0=최악에서 48=최고 사이의 보고된 점수를 생성합니다.
4주차부터 시작하여 6개월 동안 30일마다 한 번씩

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 반전이 있는 참가자 수
기간: 6개월
ALSFRS-R(근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정) 점수가 6개월에 걸쳐 4점 이상 개선된 참가자 수. ALSFRS-R은 12가지 기능적 활동에서 환자의 능력과 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용됩니다. 12가지 활동은 모두 ALS와 관련이 있습니다. ALSFRS-R 점수의 변화는 시간에 따른 근력의 변화와 상관관계가 있으며, 이는 삶의 질 측정 및 예상 생존율과 밀접한 관련이 있습니다. 각 작업은 0(할 수 없음)부터 4(보통 능력)까지 5점 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 0=최악에서 48=최고 사이의 보고된 점수를 생성합니다.
6개월
환자 보고에 의해 측정된 총 유해 사례 수
기간: 최대 6개월
부작용 및 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
최대 6개월
등록률
기간: 최대 6개월
등록한 참가자 수를 등록하는 데 걸린 개월 수로 나눈 값입니다.
최대 6개월
6개월 연구 방문을 완료한 참가자 수로 측정된 유지율
기간: 6개월
6개월 간의 연구 방문을 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
6개월
구강 미생물군집의 Shannon 다양성 지수
기간: 기준, 1개월, 6개월
Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 타액 미생물군의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교합니다. 연구 기간에 따른 가능한 변화를 평가하고 질병 진행의 미생물적 상관관계를 확인하기 위해 ALS가 있는 피험자 내에서 데이터를 비교합니다. 섀넌 다양성 지수는 서식지에 살고 있는 종의 수(풍부함)와 상대적 풍부함(균등성)을 고려합니다. 최소값은 0으로, 다양성이 없음(한 종만 발견됨)을 나타냅니다. 지수에는 상한선이 없습니다. 최대값은 모든 종이 동일한 수의 개체를 가질 때 발생합니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
구강 미생물군집의 믿음의 계통발생적 다양성
기간: 기준선, 1개월 및 6개월
Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 타액 미생물군의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교합니다. 연구 기간에 따른 가능한 변화를 평가하고 질병 진행의 미생물적 상관관계를 확인하기 위해 ALS가 있는 피험자 내에서 데이터를 비교합니다. 계통발생다양성(PD)은 계통발생(생명나무)을 기반으로 한 생물다양성의 척도입니다. PD는 집합의 구성원에 걸쳐 있는 트리의 모든 가지 길이의 합과 동일하게 정의됩니다. 나무의 가지 길이는 나무의 해당 부분을 따라 발생하는 새로운 기능의 상대적인 수를 계산합니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준선, 1개월 및 6개월
구강 미생물군집의 관찰된 특징(Amplicon Sequence Variants, ASV)
기간: 기준, 1개월, 6개월
Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 타액 미생물군의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교합니다. 연구 기간에 따른 가능한 변화를 평가하고 질병 진행의 미생물적 상관관계를 확인하기 위해 ALS가 있는 피험자 내에서 데이터를 비교합니다. 앰플리콘 서열 변종(ASV)은 마커 유전자의 고처리량 분석에서 회수된 유추된 단일 DNA 서열 중 하나입니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
구강 미생물군집의 Pielou 균등성 지수
기간: 기준, 1개월, 6개월
Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 타액 미생물군의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교합니다. 연구 기간에 따른 가능한 변화를 평가하고 질병 진행의 미생물적 상관관계를 확인하기 위해 ALS가 있는 피험자 내에서 데이터를 비교합니다. Pielou의 균등성은 종의 풍부함과 함께 다양성을 측정하는 지표입니다. 종 풍부도는 특정 지역에 있는 다양한 종의 수인 반면, 균등성은 해당 지역에 있는 각 종의 개체 수입니다. 계산된 Pielou 균일성 값의 범위는 0(균등성 없음)부터 1(완전한 균일성)까지입니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
대변 ​​미생물군집의 Shannon 다양성 지수
기간: 기준, 1개월, 6개월
연구 참가자의 미생물군집은 등록, 4주차 및 6개월차 방문 시 대변 샘플에서 분석됩니다. Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 대변 미생물군집의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다. 섀넌 다양성 지수는 서식지에 살고 있는 종의 수(풍부함)와 상대적 풍부함(균등성)을 고려합니다. 최소값은 0으로, 다양성이 없음(한 종만 발견됨)을 나타냅니다. 지수에는 상한선이 없습니다. 최대값은 모든 종이 동일한 수의 개체를 가질 때 발생합니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
대변 ​​미생물군집의 믿음의 계통발생적 다양성
기간: 기준, 1개월, 6개월
연구 참가자의 미생물군집은 등록, 4주차 및 6개월차 방문 시 대변 샘플에서 분석됩니다. Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 대변 미생물군집의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다. 식별되지 않은 선택된 배설물 샘플의 메타게놈 분석은 개선된 결과와 긍정적 및 부정적으로 연관된 미생물의 균주 수준 식별을 달성하기 위해 Theracurmin에 긍정적으로 반응하는 환자에 대해 수행됩니다. 계통발생다양성(PD)은 계통발생(생명나무)을 기반으로 한 생물다양성의 척도입니다. PD는 집합의 구성원에 걸쳐 있는 트리의 모든 가지 길이의 합과 동일하게 정의됩니다. 나무의 가지 길이는 나무의 해당 부분을 따라 발생하는 새로운 기능의 상대적인 수를 계산합니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
대변 ​​미생물군집의 관찰된 특징(앰플리콘 서열 변형, ASV)
기간: 기준, 1개월, 6개월
연구 참가자의 미생물군집은 등록, 4주차 및 6개월차 방문 시 대변 샘플에서 분석됩니다. Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 대변 미생물군집의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다. 앰플리콘 서열 변종(ASV)은 마커 유전자의 고처리량 분석에서 회수된 유추된 단일 DNA 서열 중 하나입니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월
대변 ​​미생물군집의 Pielou 균일성 지수
기간: 기준, 1개월, 6개월
연구 참가자의 미생물군집은 등록, 4주차 및 6개월차 방문 시 대변 샘플에서 분석됩니다. Theracurmin을 투여한 ALS 환자의 시간 경과에 따른 대변 미생물군집의 변화를 치료받지 않은 건강한 대조군에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다. Pielou의 균등성은 종의 풍부함과 함께 다양성을 측정하는 지표입니다. 종 풍부도는 특정 지역에 있는 다양한 종의 수인 반면, 균등성은 해당 지역에 있는 각 종의 개체 수입니다. 계산된 Pielou 균일성 값의 범위는 0(균등성 없음)부터 1(완전한 균일성)까지입니다. 기준선은 함께 분석된 1개월과 6개월의 치료 후 샘플과 비교되었습니다.
기준, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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