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Ensayo de Theracurmin para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Un ensayo de etiqueta abierta, de un solo centro, de 6 meses de Theracurmin para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este será un ensayo piloto de 6 meses, ampliamente inclusivo, virtual, de un solo centro y abierto que utilizará un grupo de control histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo piloto de 6 meses, ampliamente inclusivo, virtual, de un solo centro y abierto que utilizará un grupo de control histórico. Luego del consentimiento informado y la evaluación, los participantes con ELA tomarán Theracurmin 1 cápsula (90 mg) dos veces al día durante 6 meses. El tratamiento con Theracurmin y todas las medidas de resultado y laboratorios del estudio se realizan exclusivamente con fines de investigación. Los datos recopilados incluyen muestras de microbioma de saliva y heces, eventos adversos, medicamentos concomitantes, peso y altura, evaluaciones del tratamiento con Theracurmin y cuestionarios Thrive. Se pedirá a los participantes que se registren en el sitio webpatientslikeme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • ELA esporádica o familiar diagnosticada como posible, probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según la definición de los criterios revisados ​​de El Escorial.
  • El paciente es capaz de comprender y expresar su consentimiento informado (en opinión del investigador del sitio).
  • El paciente tiene acceso a Internet en una computadora de escritorio, computadora portátil o tableta y tiene una dirección de correo electrónico que funciona.
  • El paciente o cuidador está dispuesto y es capaz de usar una computadora e ingresar datos en un sitio web seguro.
  • El paciente es capaz de leer y escribir en inglés.
  • Se espera que el paciente sobreviva durante la duración del ensayo.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas (tendrán evidencia de una prueba de embarazo negativa obtenida por un médico local en los últimos 7 días o serán posmenopáusicas)
  • Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. ej., posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio y tres meses después de la finalización del estudio. La anticoncepción adecuada incluye: abstinencia, anticoncepción hormonal (anticoncepción oral, anticoncepción implantada, anticoncepción inyectada u otra anticoncepción hormonal, por ejemplo, parche o anillo anticonceptivo), dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante ≥ 3 meses, método de barrera junto con espermicida, o otro método adecuado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está tomando otros tratamientos experimentales para la ELA (los que forman parte de un estudio de investigación activo).
  • Efectos secundarios previos de productos que contienen curcumina o cúrcuma
  • El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en este estudio.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando actualmente.
  • Esperanza de vida inferior a la duración del juicio.
  • Tomar un agente antiplaquetario o anticoagulante (debido al riesgo teóricamente mayor de sangrado de los productos de curcumina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de etiqueta abierto
La intervención es dosificación dos veces al día de cápsulas de Theracurmin 90 mg. Esta misma dosis se utilizó en un ensayo exitoso de pacientes con deterioro cognitivo leve. Cápsulas de Theracurmin HP que contienen 90 mg de curcumina cada una y que se tomarán como una cápsula dos veces al día durante 6 meses. Cada cápsula contiene 300 mg de complejo de rizoma de cúrcuma dispersable en agua biodisponible mejorado con Theracurmin que proporciona un 30 % de curcumina (90 mg). El contenido de Theracurmin HP ha sido certificado de forma independiente por NSF International bajo NSF/ANSI 173.
Droga: Teracurmina HP
La intervención se basa en la dosis dos veces al día de cápsulas de 90 mg de Theracurmin utilizada en un ensayo de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Sin intervención: Brazo de control saludable
Buscaremos inscribir a 50 participantes sanos de control. Intentaremos inscribir a un sujeto de control del hogar de cada participante principal inscrito, preferiblemente un cónyuge o pareja de edad similar si es posible. Planeamos usar estos datos para comparar el microbioma de los participantes de control con el de los participantes de ALS al inicio, la semana 4 y el mes 6. No realizaremos más seguimiento ni recolectaremos muestras adicionales con los sujetos de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pendiente ALSFRS-R
Periodo de tiempo: A partir de la semana 4 y luego una vez cada 30 días durante 6 meses
La ALSFRS-R (Escala de calificación funcional de ALS revisada) se determinará en todas las visitas por video/teléfono. ALSFRS-R es una escala de calificación ordinal (calificaciones 0-4) de administración rápida (cinco minutos) que se utiliza para determinar las evaluaciones de los pacientes sobre su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales. Las 12 actividades son relevantes en ELA. El cambio en las puntuaciones de ALSFRS-R se correlaciona con el cambio en la fuerza a lo largo del tiempo y está estrechamente asociado con las medidas de calidad de vida y la supervivencia prevista. Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos desde 0 = no puedo hacerla hasta 4 = capacidad normal. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación de entre 0 = peor y 48 = mejor.
A partir de la semana 4 y luego una vez cada 30 días durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reversión de ELA
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de participantes que tienen una puntuación ALSFRS-R (Escala de calificación funcional de esclerosis lateral amiotrófica revisada) que mejora en 4 puntos o más durante 6 meses. El ALSFRS-R se utiliza para determinar las evaluaciones de los pacientes sobre su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales. Las 12 actividades son relevantes en ELA. El cambio en las puntuaciones de ALSFRS-R se correlaciona con el cambio en la fuerza a lo largo del tiempo y está estrechamente asociado con las medidas de calidad de vida y la supervivencia prevista. Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos desde 0 = no puedo hacerla hasta 4 = capacidad normal. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación de entre 0 = peor y 48 = mejor.
Mes 6
Número total de eventos adversos medidos por los informes de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los eventos adversos y graves se registrarán durante todo el estudio.
hasta 6 meses
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El número de participantes inscritos dividido por el número de meses que llevó inscribirlos.
hasta 6 meses
Retención medida por el número de participantes que completaron la visita del estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: mes 6
El porcentaje de participantes inscritos que completaron la visita del estudio de 6 meses.
mes 6
Índice de diversidad de Shannon del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
Comparar los cambios en el microbioma de la saliva a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Los datos se compararán entre sujetos con ELA para evaluar posibles cambios a lo largo del estudio e identificar correlatos microbianos de la progresión de la enfermedad. El índice de diversidad de Shannon tiene en cuenta el número de especies que viven en un hábitat (riqueza) y su abundancia relativa (uniformidad). El valor mínimo es 0, lo que indica que no hay diversidad (solo se encuentra una especie). No hay límite superior para el índice; el valor máximo se produce cuando todas las especies tienen el mismo número de individuos. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Diversidad filogenética del microbioma oral según Faith
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 6
Comparar los cambios en el microbioma de la saliva a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Los datos se compararán entre sujetos con ELA para evaluar posibles cambios a lo largo del estudio e identificar correlatos microbianos de la progresión de la enfermedad. La diversidad filogenética (PD) es una medida de la biodiversidad, basada en la filogenia (el árbol de la vida). PD se define como igual a la suma de las longitudes de todas las ramas del árbol que abarcan los miembros del conjunto. La longitud de las ramas del árbol cuenta el número relativo de nuevas características que surgen a lo largo de esa parte del árbol. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1 y mes 6
Características observadas (variantes de secuencia de amplicones, ASV) del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
Comparar los cambios en el microbioma de la saliva a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Los datos se compararán entre sujetos con ELA para evaluar posibles cambios a lo largo del estudio e identificar correlatos microbianos de la progresión de la enfermedad. Una variante de secuencia de amplicón (ASV) es cualquiera de las secuencias de ADN únicas inferidas recuperadas de un análisis de alto rendimiento de genes marcadores. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Índice de uniformidad de Pielou del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
Comparar los cambios en el microbioma de la saliva a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Los datos se compararán entre sujetos con ELA para evaluar posibles cambios a lo largo del estudio e identificar correlatos microbianos de la progresión de la enfermedad. La uniformidad de Pielou es un índice que mide la diversidad junto con la riqueza de especies. Mientras que la riqueza de especies es el número de especies diferentes en un área determinada, la uniformidad es el recuento de individuos de cada especie en un área. Un valor calculado de la uniformidad de Pielou varía de 0 (sin uniformidad) a 1 (completamente uniforme). El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Índice de diversidad de Shannon del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
El microbioma de los participantes del estudio se analizará en muestras de heces en las visitas de inscripción, semana 4 y mes 6. Se compararán los cambios en el microbioma de las heces a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. El índice de diversidad de Shannon tiene en cuenta el número de especies que viven en un hábitat (riqueza) y su abundancia relativa (uniformidad). El valor mínimo es 0, lo que indica que no hay diversidad (solo se encuentra una especie). No hay límite superior para el índice; el valor máximo se produce cuando todas las especies tienen el mismo número de individuos. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Diversidad filogenética del microbioma de las heces según Faith
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
El microbioma de los participantes del estudio se analizará en muestras de heces en las visitas de inscripción, semana 4 y mes 6. Se compararán los cambios en el microbioma de las heces a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Se realizará un análisis metagenómico de una muestra fecal seleccionada no identificada en pacientes que responden positivamente a Theracurmin para lograr la identificación del nivel de cepa de microbios asociados positiva y negativamente con mejores resultados. La diversidad filogenética (PD) es una medida de la biodiversidad, basada en la filogenia (el árbol de la vida). PD se define como igual a la suma de las longitudes de todas las ramas del árbol que abarcan los miembros del conjunto. La longitud de las ramas del árbol cuenta el número relativo de nuevas características que surgen a lo largo de esa parte del árbol. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Características observadas (variantes de secuencia de amplicones, ASV) del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
El microbioma de los participantes del estudio se analizará en muestras de heces en las visitas de inscripción, semana 4 y mes 6. Se compararán los cambios en el microbioma de las heces a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. Una variante de secuencia de amplicón (ASV) es cualquiera de las secuencias de ADN únicas inferidas recuperadas de un análisis de alto rendimiento de genes marcadores. El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6
Índice de uniformidad de Pielou del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6
El microbioma de los participantes del estudio se analizará en muestras de heces en las visitas de inscripción, semana 4 y mes 6. Se compararán los cambios en el microbioma de las heces a lo largo del tiempo en pacientes con ELA que toman Theracurmin con los cambios observados en controles sanos no tratados. La uniformidad de Pielou es un índice que mide la diversidad junto con la riqueza de especies. Mientras que la riqueza de especies es el número de especies diferentes en un área determinada, la uniformidad es el recuento de individuos de cada especie en un área. Un valor calculado de la uniformidad de Pielou varía de 0 (sin uniformidad) a 1 (completamente uniforme). El valor inicial se comparó con las muestras posteriores al tratamiento de los meses 1 y 6 analizadas juntas.
Línea de base, mes 1, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00103700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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