Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Theracurminu pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

26. září 2023 aktualizováno: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Otevřená, jednocentrická, 6měsíční studie Theracurminu pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Půjde o 6měsíční, široce inkluzivní, virtuální, s jedním centrem, otevřená pilotní studie využívající historickou kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 6měsíční, široce inkluzivní, virtuální, s jedním centrem, otevřená pilotní studie využívající historickou kontrolní skupinu. Po informovaném souhlasu a screeningu budou účastníci s ALS užívat Theracurmin 1 tobolku (90 mg) dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Léčba přípravkem Theracurmin a všechna měření výsledků studie a laboratoře se provádějí výhradně pro výzkumné účely. Shromážděná data zahrnují odběr vzorků slin a mikrobiomů stolice, nežádoucí účinky, souběžné léky, hmotnost a výšku, hodnocení léčby Theracurminem a dotazníky Thrive. Účastníci budou požádáni, aby se zaregistrovali na webových stránkách Pacientilikeme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Sporadická nebo familiární ALS diagnostikovaná jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní, jak je definováno revidovanými kritérii El Escorial.
  • Pacient je schopen porozumět a vyjádřit informovaný souhlas (podle názoru zkoušejícího).
  • Pacient má přístup k internetu na stolním počítači, notebooku nebo tabletu a má funkční e-mailovou adresu.
  • Pacient nebo pečovatel je ochoten a schopen používat počítač a zadávat data na zabezpečené webové stránky.
  • Pacient umí číst a psát anglicky.
  • Očekává se, že pacient po dobu trvání zkoušky přežije.
  • Ženy nesmí být těhotné (budou mít důkaz o negativním těhotenském testu získaném místním lékařem během posledních 7 dnů nebo být po menopauze)
  • Ženy nesmí být schopny otěhotnět (např. po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie a tři měsíce po dokončení studie. Do adekvátní antikoncepce patří: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, implantovaná antikoncepce, injekční antikoncepce nebo jiná hormonální antikoncepce, například náplast nebo antikoncepční kroužek), nitroděložní tělísko (IUD) na místě ≥ 3 měsíce, bariérová metoda ve spojení se spermicidem, popř. jinou adekvátní metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá jiné experimentální léčby ALS (ty, které jsou součástí aktivní výzkumné studie).
  • Předchozí vedlejší účinky produktů obsahujících kurkumin nebo kurkumu
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit pacientovu schopnost účastnit se této studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí.
  • Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení.
  • Užívání protidestičkové látky nebo antikoagulancia (kvůli teoreticky zvýšenému riziku krvácení z produktů kurkuminu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete rameno štítku
Intervencí je dávkování kapslí Theracurmin 90 mg dvakrát denně. Stejná dávka byla použita v úspěšné studii u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Kapsle Theracurmin HP obsahující 90 mg kurkuminu, každá se bude užívat jako jedna kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Každá kapsle obsahuje 300 mg Theracurminem vylepšeného biologicky dostupného komplexu oddenku kurkumy dispergovatelného ve vodě, který poskytuje 30 % kurkuminu (90 mg). Obsah Theracurmin HP byl nezávisle certifikován organizací NSF International podle NSF/ANSI 173.
Lék: Theracurmin HP
Intervence je založena na dávkování přípravku Theracurmin 90 mg tobolky dvakrát denně použitého ve studii u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Žádný zásah: Zdravé kontrolní rameno
Budeme se snažit zapsat 50 účastníků zdravé kontroly. Pokusíme se zapsat jeden kontrolní subjekt z každého zapsaného domova primárního účastníka, pokud možno pokud možno manžela nebo partnera podobného věku. Plánujeme použít tato data k porovnání mikrobiomů kontrolních účastníků s mikrobiomem účastníků ALS na začátku, 4. týden a 6. měsíc. Nebudeme provádět další sledování ani odebírat další vzorky u kontrolních subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu ALSFRS-R
Časové okno: Počínaje 4. týdnem a poté jednou za 30 dní po dobu 6 měsíců
ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) bude stanovena při všech video/telefonických návštěvách. ALSFRS-R je rychle spravovaná (pětiminutová) ordinální hodnotící stupnice (hodnocení 0-4) používaná k určení hodnocení pacientů ohledně jejich schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech. Všech 12 aktivit je relevantních v ALS. Změna skóre ALSFRS-R koreluje se změnou síly v průběhu času a je úzce spojena s měřením kvality života a předpokládaným přežitím. Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále od 0 = nezvládnu to do 4 = normální schopnosti. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo hlášené skóre mezi 0=nejhorší a 48=nejlepší.
Počínaje 4. týdnem a poté jednou za 30 dní po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ALS Reversal
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků, kteří mají skóre ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised), které se během 6 měsíců zlepší o 4 body nebo více. ALSFRS-R se používá ke stanovení hodnocení pacientů ohledně jejich schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech. Všech 12 aktivit je relevantních v ALS. Změna skóre ALSFRS-R koreluje se změnou síly v průběhu času a je úzce spojena s měřením kvality života a předpokládaným přežitím. Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále od 0 = nezvládnu to do 4 = normální schopnosti. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo hlášené skóre mezi 0=nejhorší a 48=nejlepší.
6. měsíc
Celkový počet nežádoucích příhod podle měření pacientem
Časové okno: až 6 měsíců
Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.
až 6 měsíců
Míra zápisu
Časové okno: až 6 měsíců
Počet zapsaných účastníků vydělený počtem měsíců, které trvalo jejich přihlášení.
až 6 měsíců
Retence měřená počtem účastníků, kteří dokončili 6měsíční studijní návštěvu
Časové okno: měsíc 6
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili šestiměsíční studijní návštěvu.
měsíc 6
Shannonův index diverzity orálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Porovnání změn v mikrobiomu slin v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Data budou porovnána u subjektů s ALS, aby se vyhodnotily možné změny v průběhu studie a identifikovaly se mikrobiální koreláty progrese onemocnění. Shannonův index diverzity zohledňuje počet druhů žijících v biotopu (bohatost) a jejich relativní početnost (rovnoměrnost). Minimální hodnota je 0, což znamená žádnou diverzitu (nalezen pouze jeden druh). Neexistuje žádný horní limit indexu; maximální hodnota nastane, když všechny druhy mají stejný počet jedinců. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Faithova fylogenetická diverzita ústního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 6
Porovnání změn v mikrobiomu slin v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Data budou porovnána u subjektů s ALS, aby se vyhodnotily možné změny v průběhu studie a identifikovaly se mikrobiální koreláty progrese onemocnění. Fylogenetická diverzita (PD) je míra biodiverzity, založená na fylogenezi (stromu života). PD je definováno jako rovno součtu délek všech větví na stromě, které se klenou nad členy množiny. Délky větví na stromě počítají relativní počet nových prvků vznikajících podél dané části stromu. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 6
Pozorované vlastnosti (Amplikonové sekvenční varianty, ASV) orálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Porovnání změn v mikrobiomu slin v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Data budou porovnána u subjektů s ALS, aby se vyhodnotily možné změny v průběhu studie a identifikovaly se mikrobiální koreláty progrese onemocnění. Varianta sekvence amplikonu (ASV) je jakákoliv z odvozených jednoduchých sekvencí DNA získaných z vysoce výkonné analýzy markerových genů. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Pielouův index rovnosti orálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Porovnání změn v mikrobiomu slin v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Data budou porovnána u subjektů s ALS, aby se vyhodnotily možné změny v průběhu studie a identifikovaly se mikrobiální koreláty progrese onemocnění. Pielouova rovnost je index, který měří rozmanitost spolu s druhovou bohatostí. Zatímco druhová bohatost je počet různých druhů v dané oblasti, rovnost je počet jedinců každého druhu v oblasti. Vypočítaná hodnota Pielouovy rovnosti se pohybuje od 0 (žádná rovnost) do 1 (úplná rovnost). Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Shannonův index diverzity mikrobiomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Mikrobiom účastníků studie bude analyzován ve vzorcích stolice při zápisu, návštěvách ve 4. týdnu a 6. měsíci. Změny v mikrobiomu stolice v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu budou porovnány se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Shannonův index diverzity zohledňuje počet druhů žijících v biotopu (bohatost) a jejich relativní početnost (rovnoměrnost). Minimální hodnota je 0, což znamená žádnou diverzitu (nalezen pouze jeden druh). Neexistuje žádný horní limit indexu; maximální hodnota nastane, když všechny druhy mají stejný počet jedinců. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Faithova fylogenetická diverzita mikrobiomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Mikrobiom účastníků studie bude analyzován ve vzorcích stolice při zápisu, návštěvách ve 4. týdnu a 6. měsíci. Změny v mikrobiomu stolice v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu budou porovnány se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Metagenomická analýza deidentifikovaných vybraných vzorků stolice bude provedena na pacientech, kteří pozitivně reagují na Theracurmin, aby se dosáhlo identifikace na úrovni kmenů mikrobů pozitivně a negativně spojené se zlepšenými výsledky. Fylogenetická diverzita (PD) je míra biodiverzity, založená na fylogenezi (stromu života). PD je definováno jako rovno součtu délek všech větví na stromě, které se klenou nad členy množiny. Délky větví na stromě počítají relativní počet nových prvků vznikajících podél dané části stromu. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Pozorované vlastnosti (Amplikonové sekvenční varianty, ASV) mikrobiomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Mikrobiom účastníků studie bude analyzován ve vzorcích stolice při zápisu, návštěvách ve 4. týdnu a 6. měsíci. Změny v mikrobiomu stolice v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu budou porovnány se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Varianta sekvence amplikonu (ASV) je jakákoliv z odvozených jednoduchých sekvencí DNA získaných z vysoce výkonné analýzy markerových genů. Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Pielouův index rovnoměrnosti mikrobiomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6
Mikrobiom účastníků studie bude analyzován ve vzorcích stolice při zápisu, návštěvách ve 4. týdnu a 6. měsíci. Změny v mikrobiomu stolice v průběhu času u pacientů s ALS na Theracurminu budou porovnány se změnami pozorovanými u neléčených zdravých kontrol. Pielouova rovnost je index, který měří rozmanitost spolu s druhovou bohatostí. Zatímco druhová bohatost je počet různých druhů v dané oblasti, rovnost je počet jedinců každého druhu v oblasti. Vypočítaná hodnota Pielouovy rovnosti se pohybuje od 0 (žádná rovnost) do 1 (úplná rovnost). Výchozí hodnota byla porovnána se vzorky po léčbě z 1. a 6. měsíce analyzovaných společně.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theracurmin HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit