Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Theracurmin para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Um estudo aberto, de centro único, de 6 meses de theracurmin para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este será um teste piloto aberto de 6 meses, amplamente inclusivo, virtual, de centro único, utilizando um grupo de controle histórico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um teste piloto aberto de 6 meses, amplamente inclusivo, virtual, de centro único, utilizando um grupo de controle histórico. Após consentimento informado e triagem, os participantes com ELA tomarão Theracurmin 1 cápsula (90 mg) duas vezes ao dia durante 6 meses. O tratamento com o Theracurmin e todas as medidas de resultado do estudo e laboratórios estão sendo realizados exclusivamente para fins de pesquisa. Os dados coletados incluem amostras de microbioma de saliva e fezes, eventos adversos, medicamentos concomitantes, peso e altura, avaliações de tratamento com Theracurmin e questionários Thrive. Os participantes serão convidados a se registrar no site Patientslikeme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  • ELA esporádica ou familiar diagnosticada como possível, provável com suporte laboratorial, provável ou definitiva, conforme definido pelos critérios revisados ​​do El Escorial.
  • O paciente é capaz de entender e expressar consentimento informado (na opinião do investigador do centro).
  • O paciente tem acesso à Internet em um computador desktop, laptop ou tablet e tem um endereço de e-mail ativo.
  • O paciente ou cuidador deseja e pode usar um computador e inserir dados em um site seguro.
  • O paciente é capaz de ler e escrever em inglês.
  • Espera-se que o paciente sobreviva durante o estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas (terá evidência de um teste de gravidez negativo obtido pelo médico local nos últimos 7 dias ou na pós-menopausa)
  • As mulheres não podem engravidar (por exemplo, pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo e três meses após a conclusão do estudo. Contracepção adequada inclui: abstinência, contracepção hormonal (contracepção oral, contracepção implantada, contracepção injetável ou outra contracepção hormonal, por exemplo, adesivo ou anel contraceptivo), dispositivo intrauterino (DIU) colocado por ≥ 3 meses, método de barreira em conjunto com espermicida, ou outro método adequado.

Critério de exclusão:

  • O paciente está fazendo outros tratamentos experimentais para ELA (aqueles que fazem parte de um estudo de pesquisa ativo).
  • Efeitos colaterais anteriores de produtos contendo curcumina ou açafrão
  • O paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica que pode, na opinião do investigador, interferir na capacidade do paciente de participar deste estudo.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
  • Expectativa de vida menor do que a duração do julgamento.
  • Tomando um agente antiplaquetário ou anticoagulante (devido ao risco teoricamente aumentado de sangramento de produtos de curcumina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Etiqueta Aberta
A intervenção é a dosagem duas vezes ao dia de cápsulas de Theracurmin 90 mg. Essa mesma dose foi usada em um estudo bem-sucedido de pacientes com comprometimento cognitivo leve. Cápsulas de Theracurmin HP contendo 90 mg de curcumina cada, que serão tomadas como uma cápsula duas vezes ao dia durante 6 meses. Cada cápsula contém 300 mg de complexo de rizoma de açafrão dispersível em água biodisponível aprimorado com Theracurmin, fornecendo 30% de curcumina (90 mg). O conteúdo de Theracurmin HP foi certificado de forma independente pela NSF International sob NSF/ANSI 173.
Medicamento: Theracurmin HP
A intervenção é baseada na dosagem duas vezes ao dia de cápsulas de Theracurmin 90 mg usadas em um estudo de pacientes com comprometimento cognitivo leve
Sem intervenção: Braço de controle saudável
Procuraremos inscrever 50 participantes de controle saudáveis. Tentaremos inscrever um sujeito de controle da casa de cada participante principal inscrito, de preferência um cônjuge ou parceiro de idade semelhante, se possível. Planejamos usar esses dados para comparar o microbioma dos participantes de controle com o dos participantes de ELA na linha de base, semana 4 e mês 6. Não conduziremos mais acompanhamento ou coletaremos amostras adicionais com os indivíduos de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inclinação ALSFRS-R
Prazo: Começando na semana 4 e depois uma vez a cada 30 dias durante 6 meses
A ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) será determinada em todas as visitas por vídeo/telefone. ALSFRS-R é uma escala de classificação ordinal de administração rápida (cinco minutos) (classificações de 0 a 4) usada para determinar as avaliações dos pacientes sobre sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais. Todas as 12 atividades são relevantes em ELA. A mudança nos escores ALSFRS-R correlaciona-se com a mudança na força ao longo do tempo e está intimamente associada às medidas de qualidade de vida e à sobrevivência prevista. Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 = não consigo fazer, a 4 = habilidade normal. As pontuações dos itens individuais são somadas para produzir uma pontuação relatada entre 0=pior e 48=melhor.
Começando na semana 4 e depois uma vez a cada 30 dias durante 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reversão de ALS
Prazo: Mês 6
Número de participantes que têm uma pontuação ALSFRS-R (Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada) que melhora em 4 pontos ou mais ao longo de 6 meses. O ALSFRS-R é usado para determinar as avaliações dos pacientes sobre sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais. Todas as 12 atividades são relevantes em ELA. A mudança nos escores ALSFRS-R correlaciona-se com a mudança na força ao longo do tempo e está intimamente associada às medidas de qualidade de vida e à sobrevivência prevista. Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 = não consigo fazer, a 4 = habilidade normal. As pontuações dos itens individuais são somadas para produzir uma pontuação relatada entre 0=pior e 48=melhor.
Mês 6
Número total de eventos adversos medidos pelos relatórios dos pacientes
Prazo: até 6 meses
Eventos adversos adversos e graves serão registrados ao longo do estudo.
até 6 meses
Taxa de matrícula
Prazo: até 6 meses
O número de participantes inscritos dividido pelo número de meses necessários para inscrevê-los.
até 6 meses
Retenção medida pelo número de participantes que completaram a visita de estudo de 6 meses
Prazo: mês 6
A porcentagem de participantes inscritos que completaram a visita de estudo de 6 meses.
mês 6
Índice de Diversidade de Shannon do Microbioma Oral
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
Comparar as alterações no microbioma da saliva ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. Os dados serão comparados em indivíduos com ELA para avaliar possíveis mudanças ao longo da duração do estudo e identificar correlatos microbianos da progressão da doença. O índice de diversidade de Shannon leva em consideração o número de espécies que vivem num habitat (riqueza) e a sua abundância relativa (equidade). O valor mínimo é 0, o que indica ausência de diversidade (apenas uma espécie é encontrada). Não há limite superior para o índice; o valor máximo ocorre quando todas as espécies possuem o mesmo número de indivíduos. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Diversidade Filogenética do Microbioma Oral de Faith
Prazo: Linha de base, mês 1 e mês 6
Comparar as alterações no microbioma da saliva ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. Os dados serão comparados em indivíduos com ELA para avaliar possíveis mudanças ao longo da duração do estudo e identificar correlatos microbianos da progressão da doença. A diversidade filogenética (PD) é uma medida da biodiversidade, baseada na filogenia (a árvore da vida). PD é definido como igual à soma dos comprimentos de todos os ramos da árvore que abrangem os membros do conjunto. O comprimento dos ramos da árvore conta o número relativo de novos recursos que surgem ao longo daquela parte da árvore. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1 e mês 6
Características observadas (variantes de sequência de amplicon, ASV) do microbioma oral
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
Comparar as alterações no microbioma da saliva ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. Os dados serão comparados em indivíduos com ELA para avaliar possíveis mudanças ao longo da duração do estudo e identificar correlatos microbianos da progressão da doença. Uma variante de sequência de amplicon (ASV) é qualquer uma das sequências únicas de DNA inferidas recuperadas de uma análise de alto rendimento de genes marcadores. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Índice de uniformidade de Pielou do microbioma oral
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
Comparar as alterações no microbioma da saliva ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. Os dados serão comparados em indivíduos com ELA para avaliar possíveis mudanças ao longo da duração do estudo e identificar correlatos microbianos da progressão da doença. A uniformidade de Pielou é um índice que mede a diversidade juntamente com a riqueza de espécies. Enquanto a riqueza de espécies é o número de espécies diferentes em uma determinada área, a equitabilidade é a contagem de indivíduos de cada espécie em uma área. Um valor calculado da uniformidade de Pielou varia de 0 (sem uniformidade) a 1 (equidade completa). A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Índice de Diversidade de Shannon do Microbioma de Fezes
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
O microbioma dos participantes do estudo será analisado em amostras de fezes no momento da inscrição, nas visitas da semana 4 e do mês 6. As alterações serão comparadas no microbioma das fezes ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. O índice de diversidade de Shannon leva em consideração o número de espécies que vivem num habitat (riqueza) e a sua abundância relativa (equidade). O valor mínimo é 0, o que indica ausência de diversidade (apenas uma espécie é encontrada). Não há limite superior para o índice; o valor máximo ocorre quando todas as espécies possuem o mesmo número de indivíduos. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Diversidade filogenética do microbioma das fezes de Faith
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
O microbioma dos participantes do estudo será analisado em amostras de fezes no momento da inscrição, nas visitas da semana 4 e do mês 6. As alterações serão comparadas no microbioma das fezes ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. A análise metagenômica da amostra fecal selecionada desidentificada será feita em pacientes que respondem positivamente ao Theracurmin para alcançar a identificação do nível de cepa de micróbios positiva e negativamente associada a melhores resultados. A diversidade filogenética (PD) é uma medida da biodiversidade, baseada na filogenia (a árvore da vida). PD é definido como igual à soma dos comprimentos de todos os ramos da árvore que abrangem os membros do conjunto. O comprimento dos ramos da árvore conta o número relativo de novos recursos que surgem ao longo daquela parte da árvore. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Características observadas (variantes de sequência de amplicon, ASVs) do microbioma de fezes
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
O microbioma dos participantes do estudo será analisado em amostras de fezes no momento da inscrição, nas visitas da semana 4 e do mês 6. As alterações serão comparadas no microbioma das fezes ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. Uma variante de sequência de amplicon (ASV) é qualquer uma das sequências únicas de DNA inferidas recuperadas de uma análise de alto rendimento de genes marcadores. A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6
Índice de uniformidade do microbioma das fezes de Pielou
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6
O microbioma dos participantes do estudo será analisado em amostras de fezes no momento da inscrição, nas visitas da semana 4 e do mês 6. As alterações serão comparadas no microbioma das fezes ao longo do tempo em pacientes com ELA em uso de Theracurmin com as alterações observadas em controles saudáveis ​​não tratados. A uniformidade de Pielou é um índice que mede a diversidade juntamente com a riqueza de espécies. Enquanto a riqueza de espécies é o número de espécies diferentes em uma determinada área, a equitabilidade é a contagem de indivíduos de cada espécie em uma área. Um valor calculado da uniformidade de Pielou varia de 0 (sem uniformidade) a 1 (equidade completa). A linha de base foi comparada com amostras pós-tratamento dos meses 1 e 6 analisadas em conjunto.
Linha de base, mês 1, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Theracurmin HP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever