このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者に対するセラクルミンの試験

2023年9月26日 更新者:Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者に対するTheracurminのオープンラベル、単一施設、6か月の試験

これは、過去の対照群を利用した、6 か月にわたる、広く包括的で、仮想化された単一施設の非盲検パイロット試験です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、過去の対照群を利用した、6 か月にわたる、広く包括的で、仮想化された単一施設の非盲検パイロット試験です。 インフォームド コンセントとスクリーニングの後、ALS の参加者は Theracurmin 1 カプセル (90mg) を 1 日 2 回、6 か月間服用します。 Theracurmin による治療、およびすべての研究結果の測定とラボは、研究目的でのみ行われています。 収集されたデータには、唾液と便のマイクロバイオーム サンプリング、有害事象、併用薬、体重と身長、Theracurmin 治療の評価、Thrive Questionnaires が含まれます。 参加者は、Patientslikeme のウェブサイトに登録するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -可能性があると診断された散発性または家族性ALS、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または改訂されたEl Escorial基準で定義されている確定。
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、表明することができます(サイト調査官の意見)。
  • 患者は、デスクトップ コンピューター、ラップトップ、またはタブレットでインターネットにアクセスでき、有効な電子メール アドレスを持っています。
  • 患者または介護者は、コンピューターを使用して、安全な Web サイトにデータを入力する意思と能力があります。
  • 患者は英語の読み書きができる。
  • 患者は試験期間中生存することが期待されます。
  • -女性は妊娠していてはなりません(過去7日以内に地元の医師によって妊娠検査が陰性であるという証拠があるか、閉経後です)
  • 女性は、研究期間中および研究終了後3か月間、妊娠できてはなりません(閉経後、外科的無菌、または適切な避妊方法の使用など)。 適切な避妊には、禁欲、ホルモン避妊(経口避妊、埋め込み式避妊、注射による避妊、またはパッチや避妊リングなどの他のホルモン避妊)、3 か月以上の子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤を併用したバリア法、または別の適切な方法。

除外基準:

  • -患者はALSの他の実験的治療を受けています(アクティブな調査研究の一部です)。
  • クルクミンまたはターメリックを含む製品による以前の副作用
  • -患者は、研究者の意見では、この研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • 妊婦または現在授乳中の女性。
  • 試験期間よりも短い余命。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用する(クルクミン製品による出血のリスクが理論的に増加するため).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラベルアームを開く
介入は、Theracurmin 90 mg カプセルの 1 日 2 回投与です。 この同じ用量は、軽度の認知障害を持つ患者の成功した試験で使用されました. Theracurmin HP カプセルには、それぞれ 90 mg のクルクミンが含まれており、1 カプセルとして 1 日 2 回、6 か月間服用されます。 各カプセルには、30% のクルクミン (90 mg) を提供する 300 mg の Theracurmin 強化生体利用可能水分散性ターメリック根茎複合体が含まれています。 Theracurmin HP の内容は、NSF/ANSI 173 の下で NSF International によって独立して認定されています。
この介入は、軽度認知障害のある患者の試験で使用されたセラクルミン 90 mg カプセルの 1 日 2 回投与に基づいています。
介入なし:健康なコントロール アーム
50人の健康な対照参加者の登録を目指します。 登録された各主要参加者の家から 1 人の対照被験者、できれば同年齢の配偶者またはパートナーの登録を試みます。 このデータを使用して、対照参加者のマイクロバイオームを、ベースライン、4 週目、6 か月目の ALS 参加者のマイクロバイオームと比較する予定です。 対照被験者については、さらなるフォローアップや追加のサンプルの収集は行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSFRS-R の傾きの変化
時間枠:4週目から開始し、その後は30日に1回、6か月間継続します
ALSFRS-R (改訂版 ALS 機能評価尺度) は、すべてのビデオ/電話訪問時に決定されます。 ALSFRS-R は、12 の機能活動における患者の能力と自立性の評価を決定するために使用される、迅速に (5 分間で) 実行される順序評価スケール (評価 0 ~ 4) です。 12 のアクティビティはすべて ALS に関連しています。 ALSFRS-R スコアの変化は、時間の経過に伴う強度の変化と相関しており、生活の質の測定値および予測生存率と密接に関連しています。 各タスクは、0 = できないから 4 = 通常の能力までの 5 段階評価で評価されます。 個々の項目のスコアが合計されて、0=最悪から 48=最高の間で報告されるスコアが生成されます。
4週目から開始し、その後は30日に1回、6か月間継続します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS回復の参加者数
時間枠:6ヶ月目
ALSFRS-R (改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール) スコアが 6 か月間で 4 ポイント以上改善した参加者の数。 ALSFRS-R は、12 の機能活動における患者の能力と自立性の評価を決定するために使用されます。 12 のアクティビティはすべて ALS に関連しています。 ALSFRS-R スコアの変化は、時間の経過に伴う強度の変化と相関しており、生活の質の測定値および予測生存率と密接に関連しています。 各タスクは、0 = できないから 4 = 通常の能力までの 5 段階評価で評価されます。 個々の項目のスコアが合計されて、0=最悪から 48=最高の間で報告されるスコアが生成されます。
6ヶ月目
患者の報告によって測定された有害事象の総数
時間枠:最長6ヶ月
有害事象および重篤な有害事象は、研究全体を通じて記録されます。
最長6ヶ月
入学率
時間枠:最長6ヶ月
登録した参加者の数を登録に要した月数で割ったもの。
最長6ヶ月
6 か月間の調査訪問を完了した参加者の数によって測定された定着率
時間枠:6ヶ月目
6 か月の研究訪問を完了した登録参加者の割合。
6ヶ月目
口腔マイクロバイオームのシャノン多様性指数
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
セラクルミンを服用しているALS患者の唾液マイクロバイオームの経時的変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較する。 データはALS患者内で比較され、研究期間にわたる起こり得る変化を評価し、疾患の進行と微生物の相関関係を特定します。 シャノンの多様性指数は、生息地に生息する種の数 (豊かさ) とそれらの相対的な豊富さ (均一性) を考慮します。 最小値は 0 で、多様性がないことを示します (1 つの種のみが見つかります)。 インデックスに上限はありません。最大値は、すべての種の個体数が同じ場合に発生します。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
信仰による口腔マイクロバイオームの系統学的多様性
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
セラクルミンを服用しているALS患者の唾液マイクロバイオームの経時的変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較する。 データはALS患者内で比較され、研究期間にわたる起こり得る変化を評価し、疾患の進行と微生物の相関関係を特定します。 系統発生的多様性 (PD) は、系統発生 (生命の樹) に基づいた生物多様性の尺度です。 PD は、セットのメンバーにわたるツリー上のすべての枝の長さの合計に等しいと定義されます。 ツリー上の枝の長さは、ツリーのその部分に沿って生じる新しいフィーチャの相対数をカウントします。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
観察された口腔マイクロバイオームの特徴 (アンプリコン配列バリアント、ASV)
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
セラクルミンを服用しているALS患者の唾液マイクロバイオームの経時的変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較する。 データはALS患者内で比較され、研究期間にわたる起こり得る変化を評価し、疾患の進行と微生物の相関関係を特定します。 アンプリコン配列バリアント (ASV) は、マーカー遺伝子のハイスループット分析から回収された推定単一 DNA 配列のいずれか 1 つです。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
Pielou の口腔マイクロバイオームの均一性指数
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
セラクルミンを服用しているALS患者の唾液マイクロバイオームの経時的変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較する。 データはALS患者内で比較され、研究期間にわたる起こり得る変化を評価し、疾患の進行と微生物の相関関係を特定します。 ピルーの均一性は、種の豊富さと併せて多様性を測る指標です。 種の豊富さは特定のエリア内の異なる種の数ですが、均一性はエリア内の各種の個体数です。 ピルーの均一性の計算値の範囲は 0 (均一性なし) から 1 (完全な均一性) です。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
便微生物叢のシャノン多様性指数
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
研究参加者のマイクロバイオームは、登録時、4週目および6ヶ月目の訪問時に便サンプルで分析されます。 セラクルミンを服用している ALS 患者の便マイクロバイオームの経時的な変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較します。 シャノンの多様性指数は、生息地に生息する種の数 (豊かさ) とそれらの相対的な豊富さ (均一性) を考慮します。 最小値は 0 で、多様性がないことを示します (1 つの種のみが見つかります)。 インデックスに上限はありません。最大値は、すべての種の個体数が同じ場合に発生します。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
信仰による便微生物叢の系統学的多様性
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
研究参加者のマイクロバイオームは、登録時、4週目および6ヶ月目の訪問時に便サンプルで分析されます。 セラクルミンを服用している ALS 患者の便マイクロバイオームの経時的な変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較します。 匿名化された選択された糞便サンプルのメタゲノム分析は、転帰の改善に正および負に関連する微生物の菌株レベルの同定を達成するために、セラクルミンに陽性反応を示した患者に対して行われます。 系統発生的多様性 (PD) は、系統発生 (生命の樹) に基づいた生物多様性の尺度です。 PD は、セットのメンバーにわたるツリー上のすべての枝の長さの合計に等しいと定義されます。 ツリー上の枝の長さは、ツリーのその部分に沿って生じる新しいフィーチャの相対数をカウントします。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
観察された便微生物叢の特徴 (アンプリコン配列バリアント、ASV)
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
研究参加者のマイクロバイオームは、登録時、4週目および6ヶ月目の訪問時に便サンプルで分析されます。 セラクルミンを服用している ALS 患者の便マイクロバイオームの経時的な変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較します。 アンプリコン配列バリアント (ASV) は、マーカー遺伝子のハイスループット分析から回収された推定単一 DNA 配列のいずれか 1 つです。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目
ピルーの便微生物叢の均一性指数
時間枠:ベースライン、1 か月目、6 か月目
研究参加者のマイクロバイオームは、登録時、4週目および6ヶ月目の訪問時に便サンプルで分析されます。 セラクルミンを服用している ALS 患者の便マイクロバイオームの経時的な変化を、未治療の健康な対照で観察された変化と比較します。 ピルーの均一性は、種の豊富さと併せて多様性を測る指標です。 種の豊富さは特定のエリア内の異なる種の数ですが、均一性はエリア内の各種の個体数です。 ピルーの均一性の計算値の範囲は 0 (均一性なし) から 1 (完全な均一性) です。 ベースラインを、一緒に分析した1か月目と6か月目の治療後のサンプルと比較しました。
ベースライン、1 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Bedlack, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セラクルミン HPの臨床試験

3
購読する