Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Theracurmin voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

26 september 2023 bijgewerkt door: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Een open-label, single-center, 6 maanden durend onderzoek met Theracurmin voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Dit wordt een 6 maanden durende, breed inclusieve, virtuele, single-center, open-label pilot-studie met een historische controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 6 maanden durende, breed inclusieve, virtuele, single-center, open-label pilot-studie met een historische controlegroep. Na geïnformeerde toestemming en screening zullen deelnemers met ALS Theracurmin 1 capsule (90 mg) tweemaal daags gedurende 6 maanden innemen. Behandeling met de Theracurmin en alle studie-uitkomstmetingen en laboratoria worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. De verzamelde gegevens omvatten microbioommonsters van speeksel en ontlasting, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, gewicht en lengte, Theracurmin-behandelingsevaluaties en Thrive-vragenlijsten. Deelnemers wordt gevraagd zich te registreren op de website Patientslikeme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
  • Sporadische of familiale ALS gediagnosticeerd als mogelijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria.
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en uit te drukken (volgens de locatieonderzoeker).
  • Patiënt heeft toegang tot internet op een desktopcomputer, laptop of tablet en heeft een werkend e-mailadres.
  • Patiënt of zorgverlener is bereid en in staat om een ​​computer te gebruiken en gegevens in te voeren op een beveiligde website.
  • Patiënt kan Engels lezen en schrijven.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij de duur van het onderzoek overleeft.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn (hebben bewijs van een negatieve zwangerschapstest verkregen door de lokale arts in de afgelopen 7 dagen of zijn postmenopauzaal)
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld na de menopauze, chirurgisch steriel of door gebruik te maken van adequate anticonceptiemethoden) gedurende de duur van het onderzoek en drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Adequate anticonceptie omvat: onthouding, hormonale anticonceptie (orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, geïnjecteerde anticonceptie of andere hormonale anticonceptie, bijvoorbeeld pleister of anticonceptiering), spiraaltje (IUD) gedurende ≥ 3 maanden, barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel, of een andere geschikte methode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt andere experimentele behandelingen voor ALS (die deel uitmaken van een actieve onderzoeksstudie).
  • Eerdere bijwerkingen van producten die curcumine of kurkuma bevatten
  • Patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Levensverwachting korter dan de duur van de proef.
  • Het nemen van een plaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel (vanwege het theoretisch verhoogde risico op bloedingen door curcumineproducten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Labelarm openen
De interventie is een tweemaal daagse dosering van Theracurmin 90 mg capsules. Deze zelfde dosis werd gebruikt in een succesvol onderzoek bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Theracurmin HP-capsules met elk 90 mg curcumine die gedurende 6 maanden tweemaal daags als één capsule worden ingenomen. Elke capsule bevat 300 mg Theracurmin verbeterd biologisch beschikbaar in water dispergeerbaar kurkuma wortelstokcomplex dat 30% curcumine (90 mg) levert. De inhoud van Theracurmin HP is onafhankelijk gecertificeerd door NSF International onder NSF/ANSI 173.
Geneesmiddel: Theracurmine HP
De interventie is gebaseerd op de tweemaal daagse dosering van Theracurmin 90 mg-capsules die werden gebruikt in een onderzoek bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Geen tussenkomst: Gezonde controle-arm
We zullen proberen 50 gezonde controledeelnemers in te schrijven. We zullen proberen één controlepersoon uit het huis van elke ingeschreven primaire deelnemer in te schrijven, indien mogelijk bij voorkeur een echtgeno(o)t(e) of partner van vergelijkbare leeftijd. We zijn van plan deze gegevens te gebruiken om het microbioom van controledeelnemers te vergelijken met dat van de ALS-deelnemers bij aanvang, week 4 en maand 6. We zullen geen verdere follow-up uitvoeren of extra monsters verzamelen bij de controlepersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ALSFRS-R-helling
Tijdsspanne: Vanaf week 4 en daarna één keer per 30 dagen gedurende 6 maanden
Bij alle video-/telefoonbezoeken wordt de ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) bepaald. ALSFRS-R is een snel toegediende (vijf minuten) ordinale beoordelingsschaal (beoordeling 0-4) die wordt gebruikt om de beoordeling van patiënten van hun capaciteiten en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten te bepalen. Alle twaalf activiteiten zijn relevant bij ALS. Verandering in ALSFRS-R-scores correleert met verandering in kracht in de loop van de tijd, en is nauw verbonden met metingen van de levenskwaliteit en voorspelde overleving. Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 = kan het niet, tot 4 = normaal vermogen. Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​gerapporteerde score tussen 0=slechtste en 48=beste te verkrijgen.
Vanaf week 4 en daarna één keer per 30 dagen gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ALS-omkering
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal deelnemers met een ALSFRS-R-score (Amyotrofische Laterale Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) die met 4 punten of meer verbetert over een periode van 6 maanden. De ALSFRS-R wordt gebruikt om de beoordeling van patiënten van hun capaciteiten en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten te bepalen. Alle twaalf activiteiten zijn relevant bij ALS. Verandering in ALSFRS-R-scores correleert met verandering in kracht in de loop van de tijd, en is nauw verbonden met metingen van de levenskwaliteit en voorspelde overleving. Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 = kan het niet, tot 4 = normaal vermogen. Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​gerapporteerde score tussen 0=slechtste en 48=beste te verkrijgen.
Maand 6
Totaal aantal bijwerkingen zoals gemeten door patiëntrapportage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd.
tot 6 maanden
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal maanden dat nodig was om ze in te schrijven.
tot 6 maanden
Retentie gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het zes maanden durende studiebezoek heeft voltooid
Tijdsspanne: maand 6
Het percentage ingeschreven deelnemers dat het studiebezoek van zes maanden heeft voltooid.
maand 6
Shannon Diversity Index van het orale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Vergelijking van de veranderingen in het speekselmicrobioom in de loop van de tijd bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, met de veranderingen waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Gegevens zullen worden vergeleken bij proefpersonen met ALS om mogelijke veranderingen over de duur van de studie te beoordelen en microbiële correlaten van ziekteprogressie te identificeren. De diversiteitsindex van Shannon houdt rekening met het aantal soorten dat in een habitat leeft (rijkdom) en hun relatieve overvloed (gelijkmatigheid). De minimumwaarde is 0, wat aangeeft dat er geen diversiteit is (er wordt slechts één soort gevonden). Er is geen bovengrens aan de index; de maximale waarde treedt op wanneer alle soorten hetzelfde aantal individuen hebben. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Faith's fylogenetische diversiteit van het orale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 6
Vergelijking van de veranderingen in het speekselmicrobioom in de loop van de tijd bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, met de veranderingen waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Gegevens zullen worden vergeleken bij proefpersonen met ALS om mogelijke veranderingen over de duur van de studie te beoordelen en microbiële correlaten van ziekteprogressie te identificeren. Fylogenetische diversiteit (PD) is een maatstaf voor de biodiversiteit, gebaseerd op fylogenie (de levensboom). PD wordt gedefinieerd als gelijk aan de som van de lengtes van alle takken van de boom die de leden van de set omspannen. De taklengtes in de boom tellen het relatieve aantal nieuwe kenmerken dat langs dat deel van de boom ontstaat. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1 en maand 6
Waargenomen kenmerken (Amplicon Sequence Variants, ASV) van het orale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Vergelijking van de veranderingen in het speekselmicrobioom in de loop van de tijd bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, met de veranderingen waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Gegevens zullen worden vergeleken bij proefpersonen met ALS om mogelijke veranderingen over de duur van de studie te beoordelen en microbiële correlaten van ziekteprogressie te identificeren. Een ampliconsequentievariant (ASV) is een van de afgeleide enkele DNA-sequenties die zijn teruggewonnen uit een high-throughput-analyse van markergenen. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Pielou's gelijkmatigheidsindex van het orale microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Vergelijking van de veranderingen in het speekselmicrobioom in de loop van de tijd bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, met de veranderingen waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Gegevens zullen worden vergeleken bij proefpersonen met ALS om mogelijke veranderingen over de duur van de studie te beoordelen en microbiële correlaten van ziekteprogressie te identificeren. De gelijkmatigheid van Pielou is een index die de diversiteit en de soortenrijkdom meet. Terwijl de soortenrijkdom het aantal verschillende soorten in een bepaald gebied is, is de gelijkmatigheid het aantal individuen van elke soort in een gebied. Een berekende waarde van Pielou's gelijkmatigheid varieert van 0 (geen gelijkmatigheid) tot 1 (volledige gelijkmatigheid). De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Shannon Diversity Index van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Het microbioom van de studiedeelnemers zal worden geanalyseerd in ontlastingsmonsters bij inschrijving, bezoeken in week 4 en maand 6. Veranderingen zullen in de loop van de tijd in het ontlastingsmicrobioom bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, worden vergeleken met de veranderingen die worden waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. De diversiteitsindex van Shannon houdt rekening met het aantal soorten dat in een habitat leeft (rijkdom) en hun relatieve overvloed (gelijkmatigheid). De minimumwaarde is 0, wat aangeeft dat er geen diversiteit is (er wordt slechts één soort gevonden). Er is geen bovengrens aan de index; de maximale waarde treedt op wanneer alle soorten hetzelfde aantal individuen hebben. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Faith's fylogenetische diversiteit van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Het microbioom van de studiedeelnemers zal worden geanalyseerd in ontlastingsmonsters bij inschrijving, bezoeken in week 4 en maand 6. Veranderingen zullen in de loop van de tijd in het ontlastingsmicrobioom bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, worden vergeleken met de veranderingen die worden waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Metagenomische analyse van geanonimiseerd geselecteerd fecaal monster zal worden uitgevoerd bij patiënten die positief reageren op Theracurmin om identificatie op stamniveau te bereiken van microben die positief en negatief geassocieerd zijn met verbeterde resultaten. Fylogenetische diversiteit (PD) is een maatstaf voor de biodiversiteit, gebaseerd op fylogenie (de levensboom). PD wordt gedefinieerd als gelijk aan de som van de lengtes van alle takken van de boom die de leden van de set omspannen. De taklengtes in de boom tellen het relatieve aantal nieuwe kenmerken dat langs dat deel van de boom ontstaat. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Waargenomen kenmerken (Amplicon-sequentievarianten, ASV's) van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Het microbioom van de studiedeelnemers zal worden geanalyseerd in ontlastingsmonsters bij inschrijving, bezoeken in week 4 en maand 6. Veranderingen zullen in de loop van de tijd in het ontlastingsmicrobioom bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, worden vergeleken met de veranderingen die worden waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. Een ampliconsequentievariant (ASV) is een van de afgeleide enkele DNA-sequenties die zijn teruggewonnen uit een high-throughput-analyse van markergenen. De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6
Pielou's gelijkmatigheidsindex van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6
Het microbioom van de studiedeelnemers zal worden geanalyseerd in ontlastingsmonsters bij inschrijving, bezoeken in week 4 en maand 6. Veranderingen zullen in de loop van de tijd in het ontlastingsmicrobioom bij patiënten met ALS die Theracurmin gebruiken, worden vergeleken met de veranderingen die worden waargenomen bij onbehandelde gezonde controles. De gelijkmatigheid van Pielou is een index die de diversiteit en de soortenrijkdom meet. Terwijl de soortenrijkdom het aantal verschillende soorten in een bepaald gebied is, is de gelijkmatigheid het aantal individuen van elke soort in een gebied. Een berekende waarde van Pielou's gelijkmatigheid varieert van 0 (geen gelijkmatigheid) tot 1 (volledige gelijkmatigheid). De basislijn werd vergeleken met monsters na de behandeling van maand 1 en 6 die samen werden geanalyseerd.
Basislijn, maand 1, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theracurmine HP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren