Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание теракурмина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

26 сентября 2023 г. обновлено: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Открытое одноцентровое 6-месячное исследование теракурмина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это будет 6-месячное, широко инклюзивное, виртуальное, одноцентровое, открытое пилотное исследование с использованием исторической контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 6-месячное, широко инклюзивное, виртуальное, одноцентровое, открытое пилотное исследование с использованием исторической контрольной группы. После информированного согласия и скрининга участники с БАС будут принимать Теракурмин по 1 капсуле (90 мг) два раза в день в течение 6 месяцев. Лечение Теракурмином и все показатели результатов исследования и лабораторные исследования проводятся исключительно в исследовательских целях. Собранные данные включают образцы микробиома слюны и стула, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, вес и рост, оценки лечения теракурмином и опросники Thrive. Участникам будет предложено зарегистрироваться на сайте «Patientlikeme».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
  • Спорадический или семейный БАС, диагностированный как возможный, лабораторно подтвержденный, вероятный или определенный в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Пациент способен понять и выразить информированное согласие (по мнению исследователя).
  • Пациент имеет доступ в Интернет на стационарном компьютере, ноутбуке или планшете и имеет рабочий адрес электронной почты.
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, желает и может использовать компьютер и вводить данные на защищенном веб-сайте.
  • Пациент может читать и писать по-английски.
  • Ожидается, что пациент выживет на протяжении всего испытания.
  • Женщины не должны быть беременными (у них должен быть отрицательный результат теста на беременность, полученный местным врачом в течение последних 7 дней, или они должны быть в постменопаузе)
  • Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать адекватные методы контроля над рождаемостью) в течение всего периода исследования и в течение трех месяцев после завершения исследования. Адекватная контрацепция включает: воздержание, гормональную контрацепцию (оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, инъекционную контрацепцию или другие гормональные контрацептивы, например, пластырь или противозачаточное кольцо), внутриматочную спираль (ВМС) в течение ≥ 3 месяцев, барьерный метод в сочетании со спермицидом или еще один адекватный метод.

Критерий исключения:

  • Пациент принимает другие экспериментальные методы лечения БАС (те, которые являются частью активного исследования).
  • Предыдущие побочные эффекты от продуктов, содержащих куркумин или куркуму.
  • У пациента есть медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в этом исследовании.
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью в настоящее время.
  • Ожидаемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность испытания.
  • Прием антиагреганта или антикоагулянта (из-за теоретически повышенного риска кровотечения из продуктов куркумина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с открытой этикеткой
Вмешательство заключается в приеме капсул Theracurmin 90 мг дважды в день. Эта же доза использовалась в успешном исследовании пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Капсулы Theracurmin HP, содержащие по 90 мг куркумина, следует принимать по одной капсуле два раза в день в течение 6 месяцев. Каждая капсула содержит 300 мг биодоступного диспергируемого в воде комплекса корневища куркумы, усиленного Теракурмином, обеспечивающего 30% куркумина (90 мг). Состав Theracurmin HP был независимо сертифицирован NSF International в соответствии с NSF/ANSI 173.
Лекарство: Теракурмин HP
Вмешательство основано на приеме капсул Theracurmin 90 мг два раза в день, используемых в исследовании пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Без вмешательства: Здоровый рычаг управления
Мы будем стремиться зарегистрировать 50 здоровых участников контроля. Мы попытаемся зарегистрировать по одному контрольному субъекту из дома каждого зарегистрированного основного участника, предпочтительно супруга или партнера того же возраста, если это возможно. Мы планируем использовать эти данные для сравнения микробиома участников из контрольной группы с микробиомом участников с БАС на исходном уровне, на 4-й неделе и 6-м месяце. Мы не будем проводить дальнейшее наблюдение или собирать дополнительные образцы у контрольных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наклона ALSFRS-R
Временное ограничение: Начиная с 4-й недели, а затем один раз каждые 30 дней в течение 6 месяцев.
ALSFRS-R (пересмотренная шкала функциональной оценки ALS) будет определяться во время всех посещений по видео/телефону. ALSFRS-R представляет собой быстро вводимую (пятиминутную) порядковую рейтинговую шкалу (оценки от 0 до 4), используемую для определения оценки пациентами своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности. Все 12 видов деятельности актуальны при БАС. Изменение показателей ALSFRS-R коррелирует с изменением силы с течением времени и тесно связано с показателями качества жизни и прогнозируемой выживаемостью. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 = не могу до 4 = нормальная способность. Оценки по отдельным пунктам суммируются для получения сообщаемой оценки от 0 = худший до 48 = лучший.
Начиная с 4-й недели, а затем один раз каждые 30 дней в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реверсией БАС
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников, у которых показатель ALSFRS-R (пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза) улучшился на 4 балла или более за 6 месяцев. ALSFRS-R используется для определения оценки пациентами своих возможностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности. Все 12 видов деятельности актуальны при БАС. Изменение показателей ALSFRS-R коррелирует с изменением силы с течением времени и тесно связано с показателями качества жизни и прогнозируемой выживаемостью. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 = не могу до 4 = нормальная способность. Оценки по отдельным пунктам суммируются для получения сообщаемой оценки от 0 = худший до 48 = лучший.
Месяц 6
Общее количество нежелательных явлений, измеренное по сообщениям пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
до 6 месяцев
Уровень регистрации
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество зарегистрированных участников, разделенное на количество месяцев, которые потребовались для их регистрации.
до 6 месяцев
Удержание, измеряемое количеством участников, завершивших 6-месячный ознакомительный визит
Временное ограничение: 6 месяц
Процент зачисленных участников, завершивших 6-месячный ознакомительный визит.
6 месяц
Индекс разнообразия Шеннона микробиома полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Сравнение изменений микробиома слюны с течением времени у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у нелеченых здоровых людей. Данные будут сравниваться у субъектов с БАС, чтобы оценить возможные изменения на протяжении исследования и выявить микробные корреляты прогрессирования заболевания. Индекс разнообразия Шеннона учитывает количество видов, обитающих в ареале (богатство) и их относительную численность (выравненность). Минимальное значение — 0, что указывает на отсутствие разнообразия (обнаружен только один вид). Верхнего предела индекса не существует; максимальное значение имеет место, когда все виды имеют одинаковое число особей. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Филогенетическое разнообразие микробиома полости рта Фейта
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 6
Сравнение изменений микробиома слюны с течением времени у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у нелеченых здоровых людей. Данные будут сравниваться у субъектов с БАС, чтобы оценить возможные изменения на протяжении исследования и выявить микробные корреляты прогрессирования заболевания. Филогенетическое разнообразие (PD) — это мера биоразнообразия, основанная на филогении (дереве жизни). PD определяется как сумма длин всех ветвей дерева, охватывающих элементы множества. Длина ветвей дерева подсчитывает относительное количество новых объектов, возникающих в этой части дерева. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 6
Наблюдаемые особенности (варианты последовательности ампликона, ASV) микробиома полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Сравнение изменений микробиома слюны с течением времени у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у нелеченых здоровых людей. Данные будут сравниваться у субъектов с БАС, чтобы оценить возможные изменения на протяжении исследования и выявить микробные корреляты прогрессирования заболевания. Вариант последовательности ампликона (ASV) представляет собой любую из предполагаемых одиночных последовательностей ДНК, полученных в результате высокопроизводительного анализа маркерных генов. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Индекс ровности микробиома полости рта Пьелу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Сравнение изменений микробиома слюны с течением времени у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у нелеченых здоровых людей. Данные будут сравниваться у субъектов с БАС, чтобы оценить возможные изменения на протяжении исследования и выявить микробные корреляты прогрессирования заболевания. Равномерность Пьелу — это показатель, который измеряет разнообразие наряду с видовым богатством. В то время как видовое богатство — это количество различных видов на данной территории, равномерность — это количество особей каждого вида на данной территории. Расчетное значение ровности Пьелу находится в диапазоне от 0 (нет ровности) до 1 (полная ровность). Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Индекс разнообразия Шеннона микробиома стула
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Микробиом участников исследования будет анализироваться в образцах стула при зачислении, посещениях на 4-й неделе и 6-м месяце. Изменения в микробиоме стула с течением времени будут сравниваться у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у здоровых людей из контрольной группы, не получавших лечения. Индекс разнообразия Шеннона учитывает количество видов, обитающих в ареале (богатство) и их относительную численность (выравненность). Минимальное значение — 0, что указывает на отсутствие разнообразия (обнаружен только один вид). Верхнего предела индекса не существует; максимальное значение имеет место, когда все виды имеют одинаковое число особей. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Филогенетическое разнообразие микробиома кала по Фейт
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Микробиом участников исследования будет анализироваться в образцах стула при зачислении, посещениях на 4-й неделе и 6-м месяце. Изменения в микробиоме стула с течением времени будут сравниваться у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у здоровых людей из контрольной группы, не получавших лечения. Метагеномный анализ деидентифицированных отобранных образцов фекалий будет проводиться у пациентов, которые положительно реагируют на теракурмин, чтобы добиться идентификации уровня штамма микробов, положительно и отрицательно связанного с улучшением результатов. Филогенетическое разнообразие (PD) — это мера биоразнообразия, основанная на филогении (дереве жизни). PD определяется как сумма длин всех ветвей дерева, охватывающих элементы множества. Длина ветвей дерева подсчитывает относительное количество новых объектов, возникающих в этой части дерева. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Наблюдаемые особенности (варианты последовательности ампликонов, ASV) микробиома кала
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Микробиом участников исследования будет анализироваться в образцах стула при зачислении, посещениях на 4-й неделе и 6-м месяце. Изменения в микробиоме стула с течением времени будут сравниваться у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у здоровых людей из контрольной группы, не получавших лечения. Вариант последовательности ампликона (ASV) представляет собой любую из предполагаемых одиночных последовательностей ДНК, полученных в результате высокопроизводительного анализа маркерных генов. Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Индекс равномерности микробиома стула Пьелу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6
Микробиом участников исследования будет анализироваться в образцах стула при зачислении, посещениях на 4-й неделе и 6-м месяце. Изменения в микробиоме стула с течением времени будут сравниваться у пациентов с БАС, принимающих теракурмин, с изменениями, наблюдаемыми у здоровых людей из контрольной группы, не получавших лечения. Равномерность Пьелу — это показатель, который измеряет разнообразие наряду с видовым богатством. В то время как видовое богатство — это количество различных видов на данной территории, равномерность — это количество особей каждого вида на данной территории. Расчетное значение ровности Пьелу находится в диапазоне от 0 (нет ровности) до 1 (полная ровность). Исходный уровень сравнивали с образцами после лечения за 1 и 6 месяцы, проанализированными вместе.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Теракурмин HP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться