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Essai de Theracurmin pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

26 septembre 2023 mis à jour par: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Un essai ouvert, monocentrique, de 6 mois de Theracurmin pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agira d'un essai pilote ouvert de 6 mois, largement inclusif, virtuel, monocentrique et utilisant un groupe témoin historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai pilote ouvert de 6 mois, largement inclusif, virtuel, monocentrique et utilisant un groupe témoin historique. Après consentement éclairé et dépistage, les participants atteints de SLA prendront Theracurmin 1 gélule (90 mg) deux fois par jour pendant 6 mois. Le traitement avec Theracurmin et toutes les mesures des résultats de l'étude et les laboratoires sont effectués exclusivement à des fins de recherche. Les données recueillies comprennent l'échantillonnage du microbiome de la salive et des selles, les événements indésirables, les médicaments concomitants, le poids et la taille, les évaluations du traitement Theracurmin et les questionnaires Thrive. Les participants seront invités à s'inscrire sur le site Patientslikeme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • SLA sporadique ou familiale diagnostiquée comme possible, probable, probable ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial.
  • Le patient est capable de comprendre et d'exprimer un consentement éclairé (de l'avis de l'investigateur du site).
  • Le patient a accès à Internet sur un ordinateur de bureau, un ordinateur portable ou une tablette et dispose d'une adresse e-mail fonctionnelle.
  • Le patient ou le soignant souhaite et peut utiliser un ordinateur et saisir des données sur un site Web sécurisé.
  • Le patient est capable de lire et d'écrire l'anglais.
  • On s'attend à ce que le patient survive pendant toute la durée de l'essai.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes (elles auront la preuve d'un test de grossesse négatif obtenu par un médecin local au cours des 7 derniers jours ou être ménopausées)
  • Les femmes ne doivent pas être en mesure de devenir enceintes (par exemple, après la ménopause, chirurgicalement stériles ou en utilisant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude et trois mois après la fin de l'étude. Une contraception adéquate comprend : l'abstinence, la contraception hormonale (contraception orale, contraception implantée, contraception injectée ou autre contraception hormonale, par exemple patch ou anneau contraceptif), dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis ≥ 3 mois, méthode de barrière associée à un spermicide, ou une autre méthode adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Le patient prend d'autres traitements expérimentaux pour la SLA (ceux qui font partie d'une étude de recherche active).
  • Effets secondaires antérieurs des produits contenant de la curcumine ou du curcuma
  • Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la capacité du patient à participer à cette étude.
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement.
  • Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai.
  • Prendre un agent antiplaquettaire ou un anticoagulant (en raison du risque théoriquement accru de saignement des produits à base de curcumine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouvrez le bras d'étiquette
L'intervention consiste à prendre deux fois par jour des capsules de Theracurmin 90 mg. Cette même dose a été utilisée dans un essai réussi sur des patients atteints de troubles cognitifs légers. Gélules Theracurmin HP contenant 90 mg de curcumine chacune qui seront prises en une gélule deux fois par jour pendant 6 mois. Chaque gélule contient 300 mg de complexe de rhizome de curcuma hydrodispersible biodisponible Theracurmin, fournissant 30 % de curcumine (90 mg). Le contenu de Theracurmin HP a été indépendamment certifié par NSF International sous NSF/ANSI 173.
Médicament: Théracurmine HP
L'intervention est basée sur la dose deux fois par jour de capsules de Theracurmin 90 mg utilisée dans un essai sur des patients atteints de troubles cognitifs légers
Aucune intervention: Bras de contrôle sain
Nous chercherons à recruter 50 participants témoins sains. Nous essaierons d'inscrire un sujet témoin du domicile de chaque participant principal inscrit, de préférence un conjoint ou un partenaire d'âge similaire si possible. Nous prévoyons d'utiliser ces données pour comparer le microbiome des participants témoins à celui des participants ALS au départ, à la semaine 4 et au mois 6. Nous n'effectuerons pas de suivi supplémentaire ni ne prélèverons d'échantillons supplémentaires avec les sujets témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pente ALSFRS-R
Délai: À partir de la semaine 4 puis une fois tous les 30 jours pendant 6 mois
L'ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) sera déterminé lors de toutes les visites vidéo/téléphoniques. ALSFRS-R est une échelle d'évaluation ordinale rapidement administrée (cinq minutes) (notes de 0 à 4) utilisée pour déterminer les évaluations des patients sur leur capacité et leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles. Les 12 activités sont pertinentes pour la SLA. La modification des scores ALSFRS-R est corrélée à l’évolution de la force au fil du temps et est étroitement associée aux mesures de la qualité de vie et à la survie prévue. Chaque tâche est notée sur une échelle de cinq points allant de 0 = impossible à réaliser à 4 = capacité normale. Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score compris entre 0 = le pire et 48 = le meilleur.
À partir de la semaine 4 puis une fois tous les 30 jours pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec inversion de la SLA
Délai: Mois 6
Nombre de participants qui ont un score ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) qui s'améliore de 4 points ou plus sur 6 mois. L'ALSFRS-R est utilisé pour déterminer les évaluations des patients sur leur capacité et leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles. Les 12 activités sont pertinentes pour la SLA. La modification des scores ALSFRS-R est corrélée à l’évolution de la force au fil du temps et est étroitement associée aux mesures de la qualité de vie et à la survie prévue. Chaque tâche est notée sur une échelle de cinq points allant de 0 = impossible à réaliser à 4 = capacité normale. Les scores des éléments individuels sont additionnés pour produire un score compris entre 0 = le pire et 48 = le meilleur.
Mois 6
Nombre total d'événements indésirables mesurés par les rapports des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les événements indésirables et graves seront enregistrés tout au long de l'étude.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants inscrits divisé par le nombre de mois qu'il a fallu pour les inscrire.
Jusqu'à 6 mois
Rétention telle que mesurée par le nombre de participants ayant terminé la visite d'étude de 6 mois
Délai: mois 6
Le pourcentage de participants inscrits qui ont terminé la visite d'étude de 6 mois.
mois 6
Indice de diversité de Shannon du microbiome oral
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Comparaison des changements dans le microbiome salivaire au fil du temps chez des patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. Les données seront comparées chez les sujets atteints de SLA pour évaluer les changements possibles au cours de l'étude et identifier les corrélats microbiens de la progression de la maladie. L'indice de diversité de Shannon prend en compte le nombre d'espèces vivant dans un habitat (richesse) et leur abondance relative (uniformité). La valeur minimale est 0, ce qui indique aucune diversité (une seule espèce est trouvée). Il n’y a pas de limite supérieure à l’indice ; la valeur maximale se produit lorsque toutes les espèces ont le même nombre d'individus. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
La diversité phylogénétique du microbiome oral de Faith
Délai: Référence, mois 1 et mois 6
Comparaison des changements dans le microbiome salivaire au fil du temps chez des patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. Les données seront comparées chez les sujets atteints de SLA pour évaluer les changements possibles au cours de l'étude et identifier les corrélats microbiens de la progression de la maladie. La diversité phylogénétique (PD) est une mesure de la biodiversité, basée sur la phylogénie (l'arbre de vie). PD est défini comme égal à la somme des longueurs de toutes les branches de l'arbre qui s'étendent sur les membres de l'ensemble. Les longueurs de branches sur l'arbre comptent le nombre relatif de nouvelles entités apparaissant le long de cette partie de l'arbre. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1 et mois 6
Caractéristiques observées (variantes de séquence d'amplicons, ASV) du microbiome oral
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Comparaison des changements dans le microbiome salivaire au fil du temps chez des patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. Les données seront comparées chez les sujets atteints de SLA pour évaluer les changements possibles au cours de l'étude et identifier les corrélats microbiens de la progression de la maladie. Un variant de séquence d'amplicon (ASV) est l'une des séquences d'ADN uniques déduites récupérées à partir d'une analyse à haut débit de gènes marqueurs. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
Indice de régularité de Pielou du microbiome oral
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Comparaison des changements dans le microbiome salivaire au fil du temps chez des patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. Les données seront comparées chez les sujets atteints de SLA pour évaluer les changements possibles au cours de l'étude et identifier les corrélats microbiens de la progression de la maladie. La régularité de Pielou est un indice qui mesure la diversité ainsi que la richesse spécifique. Alors que la richesse spécifique est le nombre d'espèces différentes dans une zone donnée, la régularité est le nombre d'individus de chaque espèce dans une zone. Une valeur calculée de la régularité de Pielou va de 0 (pas de régularité) à 1 (régularité complète). La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
Indice de diversité de Shannon du microbiome des selles
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Le microbiome des participants à l'étude sera analysé dans des échantillons de selles lors de l'inscription, des visites de la semaine 4 et du mois 6. Les changements seront comparés dans le microbiome des selles au fil du temps chez les patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. L'indice de diversité de Shannon prend en compte le nombre d'espèces vivant dans un habitat (richesse) et leur abondance relative (uniformité). La valeur minimale est 0, ce qui indique aucune diversité (une seule espèce est trouvée). Il n’y a pas de limite supérieure à l’indice ; la valeur maximale se produit lorsque toutes les espèces ont le même nombre d'individus. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
Diversité phylogénétique du microbiome des selles de Faith
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Le microbiome des participants à l'étude sera analysé dans des échantillons de selles lors de l'inscription, des visites de la semaine 4 et du mois 6. Les changements seront comparés dans le microbiome des selles au fil du temps chez les patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. L'analyse métagénomique d'un échantillon fécal sélectionné anonymisé sera effectuée sur des patients qui répondent positivement à Theracurmin pour obtenir une identification au niveau de souche des microbes associés positivement et négativement à de meilleurs résultats. La diversité phylogénétique (PD) est une mesure de la biodiversité, basée sur la phylogénie (l'arbre de vie). PD est défini comme égal à la somme des longueurs de toutes les branches de l'arbre qui s'étendent sur les membres de l'ensemble. Les longueurs de branches sur l'arbre comptent le nombre relatif de nouvelles entités apparaissant le long de cette partie de l'arbre. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
Caractéristiques observées (variantes de séquence d'amplicons, ASV) du microbiome des selles
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Le microbiome des participants à l'étude sera analysé dans des échantillons de selles lors de l'inscription, des visites de la semaine 4 et du mois 6. Les changements seront comparés dans le microbiome des selles au fil du temps chez les patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. Un variant de séquence d'amplicon (ASV) est l'une des séquences d'ADN uniques déduites récupérées à partir d'une analyse à haut débit de gènes marqueurs. La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6
Indice de régularité du microbiome des selles de Pielou
Délai: Référence, mois 1, mois 6
Le microbiome des participants à l'étude sera analysé dans des échantillons de selles lors de l'inscription, des visites de la semaine 4 et du mois 6. Les changements seront comparés dans le microbiome des selles au fil du temps chez les patients atteints de SLA sous Theracurmin aux changements observés chez des témoins sains non traités. La régularité de Pielou est un indice qui mesure la diversité ainsi que la richesse spécifique. Alors que la richesse spécifique est le nombre d'espèces différentes dans une zone donnée, la régularité est le nombre d'individus de chaque espèce dans une zone. Une valeur calculée de la régularité de Pielou va de 0 (pas de régularité) à 1 (régularité complète). La ligne de base a été comparée aux échantillons post-traitement des mois 1 et 6 analysés ensemble.
Référence, mois 1, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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