- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503005
Fastetidseffekter ved tidsbegrænset spisning (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)
Effekt af fastevarighed under en tidsbegrænset spisediætprotokol
I løbet af det seneste århundrede har livsstil og spisevaner ændret sig hurtigt, hvilket har bidraget til at øge opståen af tilstande som fedme, metabolisk syndrom og risikoen for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme som diabetes.
For nylig er diætregimer såsom kaloriebegrænsning og intermitterende faste blevet fremmet som nye strategier til at reducere fedme og relaterede følgesygdomme. Disse strategier har vist sig effektive til at reducere kropsfedt, forbedre blodtryk, lipidprofil og insulinresistens hos overvægtige personer. Men på grund af stivheden af disse fødevareprotokoller er forsøgspersonernes overholdelse af kosten ofte begrænset eller vedligeholdes kun i korte perioder.
Time-Restricted Eating (TRE) er en mindre ekstrem form for intermitterende faste, hvor forsøgspersonens daglige kalorieindtag kun indtages i et bestemt tidsrum i løbet af dagen (normalt 8-12 timer). TRE har været i stand til at reducere fedtmassen, pro-inflammatoriske markører (f.eks. IL-6, TNF-a) og har forbedret nogle biomarkører relateret til kardiovaskulære risici (f.eks. Insulin, HDL, TG).
Litteraturen tilbyder adskillige versioner af intermitterende faste, og fastevarighedens rolle er endnu ikke helt klarlagt. Dermed. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige fastevarigheder i en TRE-protokol på kropssammensætning og lipid- og inflammatorisk profil. Desuden havde undersøgelsen til formål at undersøge effekten af 2 måneders TRE på langsigtet vedligeholdelse af kostvaner, kropssammensætning, lipid og inflammatorisk profil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Moro, Ph.D
- Telefonnummer: 0498275306
- E-mail: tatiana.moro@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35131
- Rekruttering
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18-30 kg/m2
- Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- type 2-diabetes eller præ-diabetes for ADA-retningslinjer
- Betydelig kronisk sygdom
- nylig og akut inflammatorisk status
- Nylig (inden for 3 måneder) behandling med anabolske steroider, systemiske kortikosteroider eller østrogen.
- regelmæssig træning (≥ 2 sessioner/uge) eller ≥ 10.000 skridt/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekt af fastevarighed
studere effekten af forskellig daglig fastevarighed på kropssammensætning og blodlipid- og inflammatoriske markører hos raske voksne.
|
Effekt af 16, 14 eller 12 timers daglig faste
|
|
Andet: Effekt af tidsbegrænset spiseprotokol på kronotype
studere effekten af 2 måneders tidsbegrænset spisning på kronotypeprofilen hos raske voksne.
|
Effekt af 16, 14 eller 12 timers daglig faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring af kropsfedtprocent målt via DEXA
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol i blodet (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i blodlipidprofilen
|
2 måneder
|
|
Blodcytokiner (IL-6; IL-1, TNF-a)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i blodinflammatoriske markører
|
2 måneder
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) om kronotype
Tidsramme: 6 måneder
|
indvirkning af diæt på spiseadfærd.
Minimumsværdien er 16, maksimumværdien er 86 Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) skalaen er 0-41, aftentype; 42-58 Hverken type; 58-68 Morgen-type
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FaTE-TRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .