- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503005
Effets du temps de jeûne dans l'alimentation limitée dans le temps (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)
Effet de la durée du jeûne pendant un protocole de régime alimentaire à durée limitée
Au cours du siècle dernier, les modes de vie et les habitudes alimentaires ont rapidement changé, contribuant à augmenter l'apparition de maladies telles que l'obésité, le syndrome métabolique et le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques telles que le diabète.
Récemment, des régimes alimentaires tels que la restriction calorique et le jeûne intermittent ont été promus comme de nouvelles stratégies pour réduire l'obésité et les comorbidités associées. Ces stratégies se sont avérées efficaces pour réduire la graisse corporelle, améliorer la tension artérielle, le profil lipidique et la résistance à l'insuline chez les personnes en surpoids. Cependant, du fait de la rigidité de ces protocoles alimentaires, l'adhésion des sujets au régime est souvent limitée ou maintenue seulement pendant de courtes périodes.
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une forme moins extrême de jeûne intermittent, dans laquelle l'apport calorique quotidien du sujet n'est consommé que pendant une certaine période de temps pendant la journée (normalement 8 à 12 heures). Les TRE ont pu réduire la masse grasse, les marqueurs pro-inflammatoires (par exemple IL-6, TNF-a) et ont amélioré certains biomarqueurs liés aux risques cardiovasculaires (par exemple Insuline, HDL, TG).
La littérature propose de nombreuses versions du jeûne intermittent, et le rôle de la durée du jeûne n'est pas encore tout à fait clair. Ainsi. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de différentes durées de jeûne dans un protocole TRE sur la composition corporelle et le profil lipidique et inflammatoire. De plus, l'étude visait à explorer l'effet de 2 mois de TRE sur le maintien à long terme des habitudes alimentaires, de la composition corporelle, du profil lipidique et inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Moro, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0498275306
- E-mail: tatiana.moro@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35131
- Recrutement
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou pré-diabète pour les directives de l'ADA
- Maladie chronique importante
- état inflammatoire récent et aigu
- Traitement récent (moins de 3 mois) avec des stéroïdes anabolisants, des corticostéroïdes systémiques ou des œstrogènes.
- entraînement physique régulier (≥ 2 séances/semaine) ou ≥ 10 000 pas/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Effet de la durée du jeûne
étudier l'effet de différentes durées de jeûne quotidiennes sur la composition corporelle et les marqueurs lipidiques sanguins et inflammatoires chez des adultes en bonne santé.
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Effet de 16, 14 ou 12 heures de jeûne quotidien
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Autre: Effet du protocole d'alimentation limité dans le temps sur le chronotype
étudient l'effet de 2 mois d'alimentation restreinte dans le temps sur le profil chronotype d'adultes en bonne santé.
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Effet de 16, 14 ou 12 heures de jeûne quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 2 mois
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changement du pourcentage de graisse corporelle mesuré via DEXA
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol sanguin (total, HDL, LDL)
Délai: 2 mois
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Modification du profil lipidique sanguin
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2 mois
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Cytokines sanguines (IL-6 ; IL-1, TNF-a)
Délai: 2 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins
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2 mois
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Questionnaire Matin-Soir (MEQ) sur chronotype
Délai: 6 mois
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effet de l'alimentation sur les comportements alimentaires.
La valeur minimale est 16, la valeur maximale est 86 L'échelle du questionnaire matin-soir (MEQ) est de 0 à 41, type soir ; 42-58 Aucun type ; 58-68 Type du matin
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FaTE-TRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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