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Effetti del tempo di digiuno nell'alimentazione a tempo limitato (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)

22 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Paoli, University of Padova

Effetto della durata del digiuno durante un protocollo dietetico a tempo limitato

Nell'ultimo secolo, gli stili di vita e le abitudini alimentari sono cambiati rapidamente, contribuendo ad aumentare l'insorgenza di patologie come l'obesità, la sindrome metabolica e il rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche come il diabete.

Recentemente, regimi dietetici come la restrizione calorica e il digiuno intermittente sono stati promossi come nuove strategie per ridurre l'obesità e le relative comorbilità. Queste strategie si sono dimostrate efficaci nel ridurre il grasso corporeo, migliorare la pressione sanguigna, il profilo lipidico e l'insulino-resistenza negli individui in sovrappeso. Tuttavia, a causa della rigidità di questi protocolli alimentari, l'aderenza dei soggetti alla dieta è spesso limitata o mantenuta solo per brevi periodi.

Il Time-Restricted Eating (TRE) è una forma meno estrema di digiuno intermittente, in cui l'apporto calorico giornaliero del soggetto viene consumato solo in un certo periodo di tempo durante la giornata (normalmente 8-12 ore). I TRE sono stati in grado di ridurre la massa grassa, i marcatori pro-infiammatori (es. IL-6, TNF-a) e hanno migliorato alcuni biomarcatori correlati ai rischi cardiovascolari (es. Insulina, HDL, TG).

La letteratura offre numerose versioni del digiuno intermittente e il ruolo della durata del digiuno non è ancora del tutto chiaro. Così. lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della diversa durata del digiuno in un protocollo TRE sulla composizione corporea e sul profilo lipidico e infiammatorio. Inoltre, lo studio intendeva esplorare l'effetto di 2 mesi di TRE sul mantenimento a lungo termine delle abitudini alimentari, della composizione corporea, del profilo lipidico e infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35131
        • Reclutamento
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18-30 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2 o pre-diabete per le linee guida ADA
  • Malattia cronica significativa
  • stato infiammatorio recente e acuto
  • Trattamento recente (entro 3 mesi) con steroidi anabolizzanti, corticosteroidi sistemici o estrogeni.
  • esercizio fisico regolare (≥ 2 sessioni/settimana) o ≥ 10.000 passi/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effetto della durata del digiuno
studiare l'effetto della diversa durata del digiuno giornaliero sulla composizione corporea e sui marcatori lipidici e infiammatori nel sangue in adulti sani.
Altro: Mangiare a tempo limitato
Effetto di 16, 14 o 12 ore di digiuno quotidiano
Altro: Effetto del protocollo alimentare a tempo limitato sul cronotipo
studiare l'effetto di 2 mesi di alimentazione limitata nel tempo sul profilo cronotipo di adulti sani.
Altro: Mangiare a tempo limitato
Effetto di 16, 14 o 12 ore di digiuno quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Due mesi
variazione della percentuale di grasso corporeo misurata tramite DEXA
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo nel sangue (totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: Due mesi
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Due mesi
Citochine del sangue (IL-6; IL-1, TNF-a)
Lasso di tempo: Due mesi
Alterazione dei marcatori infiammatori del sangue
Due mesi
Questionario mattutino-serale (MEQ) sul cronotipo
Lasso di tempo: 6 mesi
effetto della dieta sui comportamenti alimentari. Il valore minimo è 16, il valore massimo è 86 La scala del questionario Morningness-Eveningness (MEQ) è 0-41, tipo serale; 42-58 Nessuno dei due tipi; 58-68 Tipo mattutino
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FaTE-TRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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