- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04503005
Эффекты голодания при ограниченном по времени приеме пищи (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)
Влияние продолжительности голодания во время диеты с ограничением по времени
За последнее столетие образ жизни и привычки в еде быстро изменились, способствуя увеличению возникновения таких состояний, как ожирение, метаболический синдром и риск сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, таких как диабет.
В последнее время диетические режимы, такие как ограничение калорий и прерывистое голодание, продвигаются как новые стратегии снижения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Эти стратегии доказали свою эффективность в снижении жировых отложений, улучшении артериального давления, липидного профиля и резистентности к инсулину у людей с избыточным весом. Однако из-за жесткости этих пищевых протоколов приверженность субъектов к диете часто ограничивается или поддерживается только в течение коротких периодов времени.
Ограниченное по времени питание (TRE) — это менее экстремальная форма прерывистого голодания, при которой суточное потребление калорий субъектом потребляется только в течение определенного периода времени в течение дня (обычно 8-12 часов). TRE удалось уменьшить жировую массу, провоспалительные маркеры (например, IL-6, TNF-a) и улучшить некоторые биомаркеры, связанные с сердечно-сосудистыми рисками (например, инсулин, ЛПВП, ТГ).
В литературе предлагаются многочисленные варианты прерывистого голодания, и роль продолжительности голодания еще не до конца ясна. Таким образом. Целью настоящего исследования является изучение влияния разной продолжительности голодания в протоколе TRE на состав тела, липидный и воспалительный профиль. Кроме того, исследование было направлено на изучение влияния 2-месячного TRE на долгосрочное поддержание диетических привычек, состава тела, липидного и воспалительного профиля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Moro, Ph.D
- Номер телефона: 0498275306
- Электронная почта: tatiana.moro@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35131
- Рекрутинг
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа или преддиабет для рекомендаций ADA
- Значительное хроническое заболевание
- недавний и острый воспалительный статус
- Недавнее (в течение 3 месяцев) лечение анаболическими стероидами, системными кортикостероидами или эстрогенами.
- регулярные физические упражнения (≥ 2 занятий в неделю) или ≥ 10 000 шагов в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Влияние продолжительности голодания
изучить влияние разной продолжительности ежедневного голодания на состав тела, уровень липидов в крови и маркеры воспаления у здоровых взрослых.
|
Эффект 16, 14 или 12 часов ежедневного голодания
|
|
Другой: Влияние протокола приема пищи с ограничением по времени на хронотип
изучить влияние 2-месячного ограничения приема пищи на хронотипический профиль здоровых взрослых.
|
Эффект 16, 14 или 12 часов ежедневного голодания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение процентного содержания жира в организме, измеренное с помощью DEXA
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин крови (общий, ЛПВП, ЛПНП)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение липидного профиля крови
|
2 месяца
|
|
Цитокины крови (ИЛ-6; ИЛ-1, ФНО-а)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение маркеров воспаления в крови
|
2 месяца
|
|
Опросник утреннего-вечернего настроения (MEQ) по хронотипу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние диеты на пищевое поведение.
Минимальное значение 16, максимальное значение 86. Опросник утренней-вечерней активности (MEQ) по шкале 0-41, вечерний тип; 42-58 Ни один тип; 58-68 Утренний тип
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FaTE-TRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .