- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503005
Fastetidseffekter ved tidsbegrenset spising (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)
Effekt av fastevarighet under en tidsbegrenset spisediettprotokoll
I løpet av det siste århundret har livsstil og matvaner endret seg raskt, noe som bidrar til å øke utbruddet av tilstander som fedme, metabolsk syndrom og risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer som diabetes.
Nylig har kostholdsregimer som kalorirestriksjon og intermitterende faste blitt fremmet som nye strategier for å redusere fedme og relaterte komorbiditeter. Disse strategiene har vist seg effektive for å redusere kroppsfett, forbedre blodtrykk, lipidprofil og insulinresistens hos overvektige individer. Men på grunn av stivheten til disse matprotokollene, er overholdelse av personer til dietten ofte begrenset eller opprettholdes bare i korte perioder.
Time-Restricted Eating (TRE) er en mindre ekstrem form for intermitterende faste, der forsøkspersonens daglige kaloriinntak kun forbrukes i en viss tidsperiode i løpet av dagen (normalt 8-12 timer). TRE har vært i stand til å redusere fettmasse, pro-inflammatoriske markører (f.eks. IL-6, TNF-a) og har forbedret noen biomarkører relatert til kardiovaskulær risiko (f.eks. Insulin, HDL, TG).
Litteraturen tilbyr en rekke versjoner av intermitterende faste, og rollen til fastevarighet er ennå ikke helt klar. Dermed. Målet med denne studien er å undersøke effekten av forskjellig varighet av faste i en TRE-protokoll på kroppssammensetning og lipid- og inflammatorisk profil. Videre hadde studien til hensikt å utforske effekten av 2 måneders TRE på langsiktig vedlikehold av kostholdsvaner, kroppssammensetning, lipid og inflammatorisk profil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Moro, Ph.D
- Telefonnummer: 0498275306
- E-post: tatiana.moro@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35131
- Rekruttering
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18-30 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- type 2 diabetes eller pre-diabetes for ADA retningslinjer
- Betydelig kronisk sykdom
- nylig og akutt inflammatorisk status
- Nylig (innen 3 måneder) behandling med anabole steroider, systemiske kortikosteroider eller østrogen.
- regelmessig treningstrening (≥ 2 økter/uke) eller ≥ 10 000 skritt/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekt av fastevarighet
studere effekten av ulik daglig fastevarighet på kroppssammensetning og blodlipid- og inflammatoriske markører hos friske voksne.
|
Effekt av 16, 14 eller 12 timers daglig faste
|
|
Annen: Effekt av tidsbegrenset spiseprotokoll på kronotype
studere effekten av 2 måneders tidsbegrenset spising på kronotypeprofilen til friske voksne.
|
Effekt av 16, 14 eller 12 timers daglig faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder
|
endring av kroppsfettprosent målt via DEXA
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i blodlipidprofil
|
2 måneder
|
|
Blodcytokiner (IL-6; IL-1, TNF-a)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i blodbetennelsesmarkører
|
2 måneder
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) om kronotype
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt od diett i spiseatferd.
Minimumsverdien er 16, maksimumsverdien er 86 Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) skalaen er 0-41, kveldstype; 42-58 Verken type; 58-68 Morgen-type
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FaTE-TRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .