- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503005
Efeitos do tempo de jejum na alimentação com restrição de tempo (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)
Efeito da duração do jejum durante um protocolo de dieta alimentar com restrição de tempo
Ao longo do século passado, os estilos de vida e hábitos alimentares mudaram rapidamente, ajudando a aumentar o aparecimento de condições como obesidade, síndrome metabólica e o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas, como diabetes.
Recentemente, regimes dietéticos como restrição calórica e jejum intermitente foram promovidos como novas estratégias para reduzir a obesidade e comorbidades relacionadas. Essas estratégias têm se mostrado eficazes na redução da gordura corporal, melhora da pressão arterial, perfil lipídico e resistência à insulina em indivíduos com sobrepeso. No entanto, devido à rigidez desses protocolos alimentares, muitas vezes a adesão dos indivíduos à dieta é limitada ou mantida apenas por curtos períodos.
A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma menos extrema de jejum intermitente, na qual a ingestão calórica diária do indivíduo é consumida apenas em um determinado período de tempo durante o dia (normalmente 8 a 12 horas). Os TRE foram capazes de reduzir a massa gorda, marcadores pró-inflamatórios (por exemplo, IL-6, TNF-a) e melhoraram alguns biomarcadores relacionados a riscos cardiovasculares (por exemplo, insulina, HDL, TG).
A literatura oferece inúmeras versões de jejum intermitente, e o papel da duração do jejum ainda não está totalmente claro. Por isso. o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de diferentes durações de jejum em um protocolo de TRE sobre a composição corporal e o perfil lipídico e inflamatório. Além disso, o estudo pretendia explorar o efeito de 2 meses de TRE na manutenção a longo prazo dos hábitos alimentares, composição corporal, perfil lipídico e inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Moro, Ph.D
- Número de telefone: 0498275306
- E-mail: tatiana.moro@unipd.it
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35131
- Recrutamento
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18-30 kg/m2
- Peso corporal estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 ou pré-diabetes para as diretrizes da ADA
- Doença crônica significativa
- estado inflamatório recente e agudo
- Tratamento recente (dentro de 3 meses) com esteroides anabolizantes, corticosteroides sistêmicos ou estrogênio.
- treinamento físico regular (≥ 2 sessões/semana) ou ≥ 10.000 passos/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Efeito da duração do jejum
estudar o efeito de diferentes durações diárias de jejum na composição corporal e lipídios no sangue e marcadores inflamatórios em adultos saudáveis.
|
Efeito de 16, 14 ou 12 horas de jejum diário
|
|
Outro: Efeito do protocolo alimentar com restrição de tempo no cronotipo
estudar o efeito de 2 meses de restrição alimentar no perfil cronotípico de adultos saudáveis.
|
Efeito de 16, 14 ou 12 horas de jejum diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 2 meses
|
alteração do percentual de gordura corporal medido via DEXA
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol sanguíneo (total, HDL, LDL)
Prazo: 2 meses
|
Alteração no perfil lipídico do sangue
|
2 meses
|
|
Citocinas sanguíneas (IL-6; IL-1, TNF-a)
Prazo: 2 meses
|
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos
|
2 meses
|
|
Questionário matutino-vespertino (MEQ) sobre cronotipo
Prazo: 6 meses
|
Efeito da dieta nos comportamentos alimentares.
O valor mínimo é 16, o valor máximo é 86 A escala do Questionário Matutino-Noturno (MEQ) é 0-41, tipo vespertino; 42-58 Nenhum tipo; 58-68 Tipo matinal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FaTE-TRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .