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Efeitos do tempo de jejum na alimentação com restrição de tempo (FaTE-TRE) (FaTE-TRE)

22 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Paoli, University of Padova

Efeito da duração do jejum durante um protocolo de dieta alimentar com restrição de tempo

Ao longo do século passado, os estilos de vida e hábitos alimentares mudaram rapidamente, ajudando a aumentar o aparecimento de condições como obesidade, síndrome metabólica e o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas, como diabetes.

Recentemente, regimes dietéticos como restrição calórica e jejum intermitente foram promovidos como novas estratégias para reduzir a obesidade e comorbidades relacionadas. Essas estratégias têm se mostrado eficazes na redução da gordura corporal, melhora da pressão arterial, perfil lipídico e resistência à insulina em indivíduos com sobrepeso. No entanto, devido à rigidez desses protocolos alimentares, muitas vezes a adesão dos indivíduos à dieta é limitada ou mantida apenas por curtos períodos.

A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma menos extrema de jejum intermitente, na qual a ingestão calórica diária do indivíduo é consumida apenas em um determinado período de tempo durante o dia (normalmente 8 a 12 horas). Os TRE foram capazes de reduzir a massa gorda, marcadores pró-inflamatórios (por exemplo, IL-6, TNF-a) e melhoraram alguns biomarcadores relacionados a riscos cardiovasculares (por exemplo, insulina, HDL, TG).

A literatura oferece inúmeras versões de jejum intermitente, e o papel da duração do jejum ainda não está totalmente claro. Por isso. o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de diferentes durações de jejum em um protocolo de TRE sobre a composição corporal e o perfil lipídico e inflamatório. Além disso, o estudo pretendia explorar o efeito de 2 meses de TRE na manutenção a longo prazo dos hábitos alimentares, composição corporal, perfil lipídico e inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35131
        • Recrutamento
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18-30 kg/m2
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 ou pré-diabetes para as diretrizes da ADA
  • Doença crônica significativa
  • estado inflamatório recente e agudo
  • Tratamento recente (dentro de 3 meses) com esteroides anabolizantes, corticosteroides sistêmicos ou estrogênio.
  • treinamento físico regular (≥ 2 sessões/semana) ou ≥ 10.000 passos/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efeito da duração do jejum
estudar o efeito de diferentes durações diárias de jejum na composição corporal e lipídios no sangue e marcadores inflamatórios em adultos saudáveis.
Efeito de 16, 14 ou 12 horas de jejum diário
Outro: Efeito do protocolo alimentar com restrição de tempo no cronotipo
estudar o efeito de 2 meses de restrição alimentar no perfil cronotípico de adultos saudáveis.
Efeito de 16, 14 ou 12 horas de jejum diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 2 meses
alteração do percentual de gordura corporal medido via DEXA
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol sanguíneo (total, HDL, LDL)
Prazo: 2 meses
Alteração no perfil lipídico do sangue
2 meses
Citocinas sanguíneas (IL-6; IL-1, TNF-a)
Prazo: 2 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos
2 meses
Questionário matutino-vespertino (MEQ) sobre cronotipo
Prazo: 6 meses
Efeito da dieta nos comportamentos alimentares. O valor mínimo é 16, o valor máximo é 86 A escala do Questionário Matutino-Noturno (MEQ) é 0-41, tipo vespertino; 42-58 Nenhum tipo; 58-68 Tipo matinal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Moro, Ph.D, University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FaTE-TRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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