- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507100
Omfattende analyse af programmet: Salud Escolar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at analysere designet, implementeringen, resultaterne og virkningen af Salud Escolar, et program ledet af de mexicanske sundheds- og undervisningsministerier, i den første fase af implementeringen fra august 2020 til juli 2021. Salud Escolar betragter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sundhedsfremmende rammer for at fremme et sundt miljø og forbedre børns fysiske aktivitet, sunde kostvaner og hydrering. Salud Escolar består af flere aktiviteter, der er tilpasset i følgende komponenter: sund kost, sund hydrering, fysisk aktivitet og yderligere tværsnitsstrategier.
Den første fase af implementeringen vil blive gennemført i i alt 58 skoler beliggende i Mexico City, bevidst udvalgt af undervisningsministeriet.
Designevalueringen vil bruge tilgængelige politiske dokumenter og retningslinjer for programimplementering, videnskabelig litteratur, til at undersøge, om designet af Salud Escolar er tilstrækkeligt til at nå de foreslåede mål.
Implementeringsevalueringen vil blive gennemført i en delprøve af 6 interventionsskoler ved brug af kvalitative metoder blandt nøgleinformanter.
Resultatevalueringen vil blive udført i de 58 interventionsskoler, og før-postændringer i selvrapporteret viden, holdninger og praksis relateret til sund kost, hydrering og fysisk aktiv vil blive målt.
Effektevalueringen har til formål at evaluere effekten af Salud Escolar på forbruget af frugt, grøntsager og almindeligt vand og daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet. En stikprøve på 1200 børn (6-12 år) i 15 interventionsskoler - tilfældigt udvalgt fra stikprøven på 58 interventionsskoler - og 15 sammenligningsskoler - tilfældigt udvalgt fra ventelisten over tilgængelige skoler i byen vil blive rekrutteret.
Baseret på resultaterne fra denne analyse vil der blive givet et sæt anbefalinger for at forbedre gennemførligheden af at opskalere programmet på nationalt plan i anden og tredje fase af Salud Escolar.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Skole
Inklusionskriterier:
- Folkeskole
- Minimum 200 børn
Ekskluderingskriterier:
+ Ingen
Børn
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til 12 år
- 1-6 klassetrin
- Gå i skole på rekrutteringsdagen på de inkluderede skoler i Mexico City, Mexico i løbet af skoleåret 2020/2021
Ekskluderingskriterier:
+ Skolebørn med et fysisk eller psykisk handicap, der ikke er i stand til at deltage i daglig fysisk aktivitet eller andre interventionskomponenter eller foranstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstils- og miljøintervention
Skoler vil modtage komponenterne i Salud Escolar
|
Sund kost: regulering og overvågning af mad, der sælges i skolens cafeterier, kampagne for ændring af sund spiseadfærd, levering af sund morgenmad. Fysisk aktivitet: Aktive pauser på timebasis i undervisningen, fysisk træning af høj kvalitet, aktive frikvarterer og fritidsaktiviteter og turneringer uden for undervisningen. Sund hydrering: adgang til springvand og regelmæssig overvågning af vandsikkerhed, regulering og overvågning af drikkevarer, der sælges i skolen, og social markedsføringskampagne, der fremmer drikkevand. Andre tværsnitsaktiviteter: Henvisning af børn, der er identificeret som lever med undervægt, overvægt eller fedme, træning af skoleledere, lærere og forældre, fastlæggelse af skolens mål om at blive en sundhedsfremmende skole, overvågning af fremskridt og offentlig anerkendelse af skolens fremskridt i at blive en sundhedsfremmende skole.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrol af skoler uden indblanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Accelerometer-baseret fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Vandforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Skolebørns vandforbrug målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Grøntsagsindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Skolebørns grøntsagsindtag målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Indtagelse af frugt
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Skolebørns frugtindtag målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret viden
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd blev brugt til at indsamle relevant viden relateret til sund kost, drikke almindeligt vand og være fysisk.
Der er i alt 8 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En vidensscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Selvrapporterede holdninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd blev brugt til at indsamle relevante holdninger relateret til sund kost, drikke almindeligt vand og være fysisk.
Der er i alt 11 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En holdningsscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd bruges til at indsamle opfattet adfærdskontrol (dvs. self-efficacy) relateret til sund kost, drikke almindeligt vand og være fysisk.
Der er i alt 9 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En opfattet adfærdskontrolscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Spørgsmålet om fysisk aktivitet i spørgeskemaet Health Behaviour in School-aged Children bruges til at vurdere andelen af børn, der deltager i mindst 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Selvrapporteret frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd bruges til at indsamle praksis relateret til frugt- og grøntindtagelse.
Der er i alt 3 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En frugt- og grøntindtagelsesscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Selvrapporteret indtag af junkfood
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd bruges til at indsamle praksis relateret til junkfood-forbrug (dvs. slik, slik, kager og sukkersødede drikkevarer).
Der er i alt 3 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En junkfood-indtagsscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
|
Selvrapporteret vandforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 måneder
|
Et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd bruges til at indsamle praksis relateret til vandforbrug.
Der er i alt 2 udsagn, og hvert udsagn er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En vandindtagsscore beregnes ved at estimere den gennemsnitlige score for svarene.
Vurderet ved baseline og 10 måneder senere for at estimere ændring.
|
Skift fra baseline til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandra Jáuregui, ScD, National Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P86-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verdenssundhedsorganisationens sundhedsfremmende skoler
-
Monash UniversityThe Alfred; Western Highlands Provincial Health Authority; Queensland HealthTrukket tilbage
-
Kovacs FoundationAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetLivskvalitet | Dyrke motion | Sunde frivillige | SundhedFrankrig
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Palacky UniversityAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Muskelømhed | MuskeltræthedTjekkiet
-
Palacky UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Kropssammensætning | Oxidativt stress | Insulinfølsomhed | Lipid profil | Fitness | Autonomisk nervesystemaktivitetTjekkiet
-
Palacky UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | Måling af respiratorisk kvotientTjekkiet