- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507100
Umfassende Analyse des Programms:Salud Escolar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Design, die Umsetzung, die Ergebnisse und die Auswirkungen von Salud Escolar, einem Programm unter der Leitung des mexikanischen Gesundheits- und Bildungsministeriums, während der ersten Umsetzungsphase von August 2020 bis Juli 2021 umfassend zu analysieren. Salud Escolar betrachtet den Rahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Förderung der Gesundheit, um eine gesunde Umwelt zu fördern und die körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Flüssigkeitszufuhr von Kindern zu verbessern. Salud Escolar besteht aus mehreren Aktivitäten, die auf die folgenden Komponenten ausgerichtet sind: gesunde Ernährung, gesunde Flüssigkeitszufuhr, körperliche Aktivität und zusätzliche Querschnittsstrategien.
Die erste Implementierungsphase wird in insgesamt 58 Schulen in Mexiko-Stadt durchgeführt, die vom Bildungsministerium gezielt ausgewählt wurden.
Die Designbewertung wird verfügbare Strategiedokumente und Richtlinien zur Programmdurchführung sowie wissenschaftliche Literatur verwenden, um zu untersuchen, ob das Design von Salud Escolar angemessen ist, um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen.
Die Implementierungsbewertung wird in einer Teilstichprobe von 6 Interventionsschulen unter Verwendung qualitativer Methoden unter Schlüsselinformanten durchgeführt.
Die Ergebnisauswertung wird in den 58 Interventionsschulen durchgeführt und Veränderungen vor und nach der Selbsteinschätzung, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf gesunde Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und körperliche Aktivität werden gemessen.
Die Wirkungsbewertung zielt darauf ab, die Wirkung von Salud Escolar auf den Verzehr von Obst, Gemüse und einfachem Wasser sowie auf tägliche moderate bis intensive körperliche Aktivität zu bewerten. Eine Stichprobe von 1200 Kindern (6-12 Jahre alt) in 15 Interventionsschulen – zufällig ausgewählt aus der Stichprobe von 58 Interventionsschulen – und 15 Vergleichsschulen – zufällig ausgewählt aus der Warteliste verfügbarer Schulen in der Stadt wird rekrutiert.
Basierend auf den aus dieser Analyse abgeleiteten Ergebnissen wird eine Reihe von Empfehlungen gegeben, um die Durchführbarkeit der Ausweitung des Programms auf nationaler Ebene während der zweiten und dritten Phase von Salud Escolar zu verbessern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schule
Einschlusskriterien:
- Öffentliche Schule
- Mindestens 200 Kinder
Ausschlusskriterien:
+ Keine
Kinder
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Klasse 1-6
- Schulbesuch am Tag der Rekrutierung an den eingeschlossenen Schulen in Mexiko-Stadt, Mexiko im Schuljahr 2020/2021
Ausschlusskriterien:
+ Schulkinder mit einer körperlichen oder geistigen Behinderung, die nicht in der Lage sind, an der täglichen körperlichen Aktivität oder anderen Interventionskomponenten oder -maßnahmen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstil- und Umweltintervention
Die Schulen erhalten die Bestandteile von Salud Escolar
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Gesunde Ernährung: Regulierung und Überwachung des Lebensmittelverkaufs in Schulkantinen, Kampagne zur Änderung des gesunden Essverhaltens, Bereitstellung eines gesunden Frühstücks. Körperliche Aktivität: stündliche aktive Pausen während des Unterrichts, hochwertiger Sportunterricht, aktive Pausen sowie außerschulische Freizeitaktivitäten und Turniere. Gesunde Flüssigkeitszufuhr: Zugang zu Wasserbrunnen und regelmäßige Überwachung der Wassersicherheit, Regulierung und Überwachung der in der Schule verkauften Getränke und soziale Marketingkampagne zur Förderung des Trinkwassers. Weitere Querschnittsaktivitäten: Vermittlung von Kindern mit festgestelltem Untergewicht, Übergewicht oder Adipositas, Schulungen für Schulleiter, Lehrer und Eltern, Festlegung von Schulzielen zur gesundheitsfördernden Schule, Fortschrittskontrolle und öffentliche Anerkennung des Schulfortschritts im Werden eine gesundheitsfördernde Schule.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle von Schulen ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Accelerometer-basierte körperliche Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Wasserverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Der Wasserverbrauch von Schulkindern wurde anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs gemessen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Gemüseverzehr von Schulkindern, gemessen anhand einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Fruchtaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Obstverzehr von Schulkindern, gemessen anhand einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Wissen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein auf der Theorie des geplanten Verhaltens basierender Fragebogen wurde verwendet, um relevantes Wissen in Bezug auf gesunde Ernährung, Trinken von klarem Wasser und körperliche Bewegung zu sammeln.
Es gibt insgesamt 8 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ein Wissenswert wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Selbstberichtete Einstellungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein Fragebogen, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wurde verwendet, um relevante Einstellungen in Bezug auf gesunde Ernährung, Trinken von klarem Wasser und körperliche Betätigung zu sammeln.
Es gibt insgesamt 11 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ein Einstellungswert wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein Fragebogen, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wird verwendet, um die wahrgenommene Verhaltenskontrolle (d. h. Selbstwirksamkeit) in Bezug auf gesunde Ernährung, Trinken von klarem Wasser und körperliche Aktivität zu erfassen.
Es gibt insgesamt 9 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ein Wert für die wahrgenommene Verhaltenskontrolle wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Die Frage zur körperlichen Aktivität des Fragebogens zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter wird verwendet, um den Anteil der Kinder zu bewerten, die sich täglich mindestens 60 Minuten mäßig bis intensiv körperlich betätigen.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Selbstberichteter Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein Fragebogen, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wird verwendet, um Praktiken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Obst und Gemüse zu sammeln.
Es gibt insgesamt 3 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ein Obst- und Gemüseverzehrwert wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Selbstberichtete Aufnahme von Junk-Food
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein Fragebogen, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wird verwendet, um Praktiken im Zusammenhang mit dem Konsum von Junk Food (d. h. Süßigkeiten, Bonbons, Gebäck und zuckergesüßten Getränken) zu sammeln.
Es gibt insgesamt 3 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ein Punktwert für die Aufnahme von Junk-Food wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Selbst angegebener Wasserverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Ein Fragebogen, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wird verwendet, um Praktiken im Zusammenhang mit dem Wasserverbrauch zu sammeln.
Es gibt insgesamt 2 Aussagen und jede Aussage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Eine Punktzahl für die Wasseraufnahme wird berechnet, indem die mittlere Punktzahl der Antworten geschätzt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und 10 Monate später, um die Veränderung zu schätzen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandra Jáuregui, ScD, National Institute of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P86-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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