- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507100
Ohjelman kattava analyysi: Salud Escolar
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kattavasti Meksikon terveys- ja opetusministeriön johtaman Salud Escolar -ohjelman suunnittelua, toteutusta, tuloksia ja vaikutuksia täytäntöönpanon ensimmäisessä vaiheessa elokuusta 2020 heinäkuuhun 2021. Salud Escolar katsoo, että Maailman terveysjärjestön (WHO) terveyttä edistävä kehys edistää terveellistä ympäristöä ja lisää lasten fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä ja nesteytystä. Salud Escolar koostuu useista toiminnoista, jotka on yhdistetty seuraaviin osiin: terveellinen syöminen, terveellinen nesteytys, fyysinen aktiivisuus ja muut poikkileikkausstrategiat.
Toteutuksen ensimmäinen vaihe toteutetaan yhteensä 58 koulussa, jotka sijaitsevat Mexico Cityssä ja jotka opetusministeriö on tarkoituksella valinnut.
Suunnittelun arvioinnissa käytetään saatavilla olevia politiikka-asiakirjoja ja ohjelman toteutusohjeita, tieteellistä kirjallisuutta sen selvittämiseksi, onko Salud Escolarin suunnittelu riittävä saavuttamaan ehdotetut tavoitteet.
Toteutuksen arviointi suoritetaan kuuden interventiokoulun alaotoksessa käyttäen laadullisia menetelmiä keskeisten informanttien keskuudessa.
Tulosten arviointi suoritetaan 58 interventiokoulussa ja mitataan ennakkoon muutoksia terveelliseen ruokavalioon, nesteytykseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvissä itseraportoiduissa tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä.
Vaikutusarvioinnin tavoitteena on arvioida Salud Escolarin vaikutusta hedelmien, vihannesten ja puhtaan veden kulutukseen sekä päivittäiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Rekrytoidaan 1200 lapsen (6-12-vuotiaat) otos 15 interventiokoulusta - satunnaisesti valittuna 58 interventiokoulun otoksesta - ja 15 vertailukoulusta - jotka valitaan satunnaisesti kaupungin käytettävissä olevien koulujen jonotuslistalta.
Tämän analyysin tulosten perusteella annetaan joukko suosituksia, joilla parannetaan ohjelman skaalaamisen toteutettavuutta kansallisella tasolla Salud Escolarin toisen ja kolmannen vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Koulu
Sisällyttämiskriteerit:
- Julkinen koulu
- Vähintään 200 lasta
Poissulkemiskriteerit:
+ Ei yhtään
Lapset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-12 vuotta
- Luokat 1-6
- Kouluun osallistuminen rekrytointipäivänä mukana olevissa kouluissa Mexico Cityssä, Meksikossa lukuvuonna 2020/2021
Poissulkemiskriteerit:
+ Fyysisesti tai henkisesti vammaiset koululaiset, jotka eivät pysty osallistumaan päivittäiseen fyysiseen toimintaan tai muihin interventiokomponentteihin tai -toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elintapa- ja ympäristöinterventio
Koulut saavat Salud Escolarin komponentit
|
Terveellinen syöminen: koulujen kahviloissa myytävän ruoan sääntely ja seuranta, terveellisen ruokailutottumusten muutoskampanja, terveellisten aamiaisten tarjoaminen. Liikunta: tunnin välein järjestettävä aktiivinen tauot tuntien aikana, laadukas liikuntakasvatus, aktiivinen välitunti ja vapaa-ajan aktiviteetit ja turnaukset. Terveellinen nesteytys: vesisuihkulähteiden käyttö ja säännöllinen vesiturvallisuuden seuranta, koulussa myytävien juomien sääntely ja valvonta sekä pelkän veden juomista edistävä sosiaalinen markkinointikampanja. Muut poikkileikkaustoiminnot: alipainoisten, ylipainoisten tai liikalihavien lasten ohjaaminen, koulunjohtajien, opettajien ja vanhempien koulutus, koulun tavoitteiden asettaminen terveyttä edistäväksi kouluksi, edistymisen seuranta ja koulun edistymisen julkinen tunnustaminen terveyttä edistävä koulu.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Koulujen valvonta jonotuslistalla ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Kiihtyvyysanturiin perustuva kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Vedenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Koululasten vedenkulutus mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Vihannesten syönti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Koululasten vihannesten syönti mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Hedelmien syönti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Koululasten hedelmien saanti mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu tieto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerättiin olennaista tietoa terveellisestä syömisestä, puhtaan veden juomisesta ja fyysisesti olemisesta.
Väittämiä on yhteensä 8 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Tietopistemäärä lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Itseraportoituja asenteita
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerättiin olennaisia terveelliseen ruokailuun, puhtaan veden juomiseen ja fyysiseen olemiseen liittyviä asenteita.
Väittämiä on yhteensä 11 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Asennepisteet lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Koettu käyttäytymisen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerätään terveelliseen ruokailuun, puhtaan veden juomiseen ja fyysiseen olemiseen liittyvää koettua käyttäytymisen hallintaa (eli itsetehokkuutta).
Väittämiä on yhteensä 9 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Havaittu käyttäytymiskontrollipistemäärä lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen fyysistä aktiivisuutta koskevaa kysymystä käytetään arvioimaan niiden lasten osuutta, jotka harrastavat vähintään 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa päivässä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerätään hedelmien ja vihannesten syömiseen liittyviä käytäntöjä.
Väittämiä on yhteensä 3 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Hedelmien ja vihannesten syöntipisteet lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama roskaruoka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerätään roskaruoan (eli makeisten, karkkien, leivonnaisten ja sokerimakeutuneiden juomien) kulutukseen liittyviä käytäntöjä.
Väittämiä on yhteensä 3 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Roskaruoan saannin pisteet lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama vedenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella kerätään vedenkulutukseen liittyviä käytäntöjä.
Väittämiä on yhteensä 2 ja jokainen väite on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla.
Vedenottopistemäärä lasketaan arvioimalla vastausten keskimääräinen pistemäärä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 10 kuukautta myöhemmin muutoksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 10 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Jáuregui, ScD, National Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P86-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .