- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507100
Analisi completa del programma: Salud Escolar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad analizzare in modo completo la progettazione, l'implementazione, i risultati e l'impatto di Salud Escolar, un programma guidato dai ministeri messicani della salute e dell'istruzione, durante la prima fase di attuazione, da agosto 2020 a luglio 2021. Salud Escolar considera il quadro di promozione della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per promuovere un ambiente sano e migliorare l'attività fisica dei bambini, un'alimentazione sana e l'idratazione. Salud Escolar consiste in diverse attività allineate nelle seguenti componenti: alimentazione sana, sana idratazione, attività fisica e ulteriori strategie trasversali.
La prima fase di attuazione sarà condotta in un totale di 58 scuole situate a Città del Messico appositamente selezionate dal Ministero dell'Istruzione.
La valutazione del progetto utilizzerà i documenti politici disponibili e le linee guida per l'attuazione del programma, la letteratura scientifica, per verificare se il progetto di Salud Escolar è adeguato per raggiungere gli obiettivi proposti.
La valutazione dell'implementazione sarà condotta in un sottocampione di 6 scuole di intervento utilizzando metodologie qualitative tra informatori chiave.
La valutazione dei risultati sarà condotta nelle 58 scuole di intervento e saranno misurati i cambiamenti pre-post nelle conoscenze autodichiarate, negli atteggiamenti e nelle pratiche relative a un'alimentazione sana, all'idratazione e all'attività fisica.
La valutazione dell'impatto mira a valutare l'effetto di Salud Escolar sul consumo di frutta, verdura e acqua naturale e sull'attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa. Verrà reclutato un campione di 1200 bambini (6-12 anni) in 15 scuole di intervento, selezionate a caso dal campione di 58 scuole di intervento, e 15 scuole di confronto, selezionate a caso dalla lista d'attesa delle scuole disponibili nella città.
Sulla base dei risultati derivati da questa analisi, verrà fornita una serie di raccomandazioni per migliorare la fattibilità del potenziamento del programma a livello nazionale durante la seconda e la terza fase di Salud Escolar.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Scuola
Criterio di inclusione:
- Scuola pubblica
- Minimo 200 bambini
Criteri di esclusione:
+ Nessuno
Bambini
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 12 anni
- Gradi 1-6
- Frequentare la scuola il giorno dell'assunzione presso le scuole incluse a Città del Messico, Messico durante l'anno scolastico 2020/2021
Criteri di esclusione:
+ Scolari con disabilità fisica o mentale non in grado di partecipare all'attività fisica quotidiana o ad altre componenti o misure di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita e sull'ambiente
Le scuole riceveranno i componenti del Salud Escolar
|
Mangiare sano: regolamentazione e monitoraggio del cibo venduto nelle mense scolastiche, campagna per il cambiamento del comportamento alimentare sano, fornitura di colazioni sane. Attività fisica: pause attive orarie durante le lezioni, educazione fisica di qualità, ricreazione attiva, attività ricreative extracurriculari e tornei. Sana idratazione: accesso alle fontane d'acqua e monitoraggio regolare della sicurezza dell'acqua, regolamentazione e monitoraggio delle bevande vendute nella scuola e campagna di marketing sociale che promuove il consumo di acqua naturale. Altre attività trasversali: invio di bambini identificati come sottopeso, sovrappeso o obesi, formazione per direttori scolastici, insegnanti e genitori, definizione degli obiettivi scolastici per diventare una scuola che promuove salute, monitoraggio dei progressi e riconoscimento pubblico dei progressi della scuola nel diventare una scuola che promuove la salute.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Controllo delle liste d'attesa delle scuole senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
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Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa basata sull'accelerometro
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Modifica dal basale a 10 mesi
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|
Consumo d'acqua
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Consumo di acqua dei bambini in età scolare misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
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Assunzione di verdure
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Assunzione di verdure da parte dei bambini in età scolare misurata utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
|
Assunzione di frutta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Assunzione di frutta da parte dei bambini in età scolare misurata utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
È stato utilizzato un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato per raccogliere conoscenze rilevanti relative al mangiare sano, al bere acqua naturale e all'essere fisicamente.
Ci sono un totale di 8 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di conoscenza viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
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Atteggiamenti auto-riferiti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
È stato utilizzato un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato per raccogliere gli atteggiamenti rilevanti relativi al mangiare sano, al bere acqua naturale e all'essere fisicamente.
Ci sono un totale di 11 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di atteggiamento viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
|
Controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato viene utilizzato per raccogliere il controllo comportamentale percepito (cioè l'autoefficacia) relativo a un'alimentazione sana, bere acqua naturale ed essere fisicamente.
Ci sono un totale di 9 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di controllo comportamentale percepito viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
La domanda sull'attività fisica del questionario Health Behavior in School-aged Children viene utilizzata per valutare la percentuale di bambini impegnati in almeno 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
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Assunzione autodichiarata di frutta e verdura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato viene utilizzato per raccogliere le pratiche relative all'assunzione di frutta e verdura.
Ci sono un totale di 3 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di assunzione di frutta e verdura viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
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Assunzione di cibo spazzatura autodichiarato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
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Un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato viene utilizzato per raccogliere pratiche relative al consumo di cibo spazzatura (ad esempio dolci, caramelle, pasticcini e bevande zuccherate).
Ci sono un totale di 3 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di assunzione di cibo spazzatura viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
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Consumo di acqua autodichiarato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 mesi
|
Un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato viene utilizzato per raccogliere le pratiche relative al consumo di acqua.
Ci sono un totale di 2 affermazioni e ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di assunzione di acqua viene calcolato stimando il punteggio medio delle risposte.
Valutato al basale e 10 mesi dopo per stimare il cambiamento.
|
Modifica dal basale a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandra Jáuregui, ScD, National Institute of Public Health
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P86-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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