- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507100
Комплексный анализ программы: Salud Escolar
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является всесторонний анализ дизайна, реализации, результатов и воздействия Salud Escolar, программы, возглавляемой министерствами здравоохранения и образования Мексики, на первом этапе реализации с августа 2020 года по июль 2021 года. Салуд Эсколар считает, что рамки укрепления здоровья Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) направлены на создание здоровой окружающей среды и повышение физической активности детей, здорового питания и увлажнения. Salud Escolar состоит из нескольких мероприятий, объединенных в следующие компоненты: здоровое питание, здоровое увлажнение, физическая активность и дополнительные перекрестные стратегии.
Первый этап реализации будет проведен в общей сложности в 58 школах, расположенных в Мехико, которые были специально отобраны Министерством образования.
При оценке дизайна будут использоваться имеющиеся программные документы и руководства по реализации программ, научная литература, чтобы выяснить, соответствует ли дизайн Salud Escolar достижению предложенных целей.
Оценка реализации будет проводиться в подвыборке из 6 интервенционных школ с использованием качественных методологий среди ключевых информантов.
Оценка результатов будет проводиться в 58 интервенционных школах, и будут измеряться предварительные изменения в самооценке знаний, отношения и практики, связанные со здоровым питанием, гидратацией и физической активностью.
Оценка воздействия направлена на оценку влияния Salud Escolar на потребление фруктов, овощей и простой воды, а также на ежедневную физическую активность от умеренной до высокой. Будет отобрана выборка из 1200 детей (6-12 лет) в 15 интервенционных школах, выбранных случайным образом из выборки 58 интервенционных школ, и 15 сравнительных школ, выбранных случайным образом из списка ожидания доступных школ в городе.
На основе результатов, полученных в результате этого анализа, будет предоставлен набор рекомендаций для улучшения возможности расширения программы на национальном уровне во время второй и третьей фаз Salud Escolar.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Школа
Критерии включения:
- Общеобразовательная школа
- не менее 200 детей
Критерий исключения:
+ Нет
Дети
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 12 лет
- 1-6 классы
- Посещение школы в день набора в включенных школах в Мехико, Мексика, в течение учебного года 2020/2021
Критерий исключения:
+ Школьники с физическими или умственными недостатками, не способные участвовать в повседневной физической активности или других компонентах или мерах вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни и окружающую среду
Школы получат компоненты Salud Escolar
|
Здоровое питание: регулирование и мониторинг продуктов питания, продаваемых в школьных столовых, кампания по изменению поведения в отношении здорового питания, предоставление здоровых завтраков. Физическая активность: ежечасные активные перерывы во время занятий, качественная физкультура, активные перемены, внеклассные досуговые мероприятия и турниры. Здоровая гидратация: доступ к фонтанчикам с водой и регулярный мониторинг безопасности воды, регулирование и мониторинг напитков, продаваемых в школе, и кампания социального маркетинга, пропагандирующая употребление простой воды. Другие межсекторальные мероприятия: направление детей, у которых выявлена недостаточная масса тела, избыточная масса тела или ожирение, обучение директоров школ, учителей и родителей, постановка целей школы, чтобы она стала школой, способствующей укреплению здоровья, мониторинг прогресса и публичное признание прогресса школы в становлении школа укрепления здоровья.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Контроль списка очередников школ без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Физическая активность средней и высокой интенсивности на основе акселерометра
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Потребление воды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Потребление воды школьниками, измеренное с помощью 24-часового воспоминаний о питании
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Потребление овощей школьниками измеряется с помощью 24-часового воспоминаний о питании
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Потребление фруктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Потребление фруктов школьниками измеряется с помощью 24-часового воспоминаний о питании
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка знаний
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, использовалась для сбора соответствующих знаний, связанных со здоровым питанием, употреблением простой воды и физическим состоянием.
Всего имеется 8 утверждений, и каждое утверждение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка знаний рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Самооценка отношения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, использовалась для сбора релевантных установок, связанных со здоровым питанием, употреблением простой воды и физической активностью.
Всего 11 утверждений, и каждое утверждение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка отношения рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Воспринимаемый поведенческий контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, используется для сбора данных о воспринимаемом поведенческом контроле (т. е. самоэффективности), связанном со здоровым питанием, употреблением простой воды и физической активностью.
Всего имеется 9 утверждений, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка воспринимаемого поведенческого контроля рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Вопрос о физической активности анкеты «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» используется для оценки доли детей, занимающихся умеренной или высокой физической активностью не менее 60 минут в день.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Самооценка потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, используется для сбора сведений о практике, связанной с потреблением фруктов и овощей.
Всего имеется 3 утверждения, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка потребления фруктов и овощей рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Самооценка потребления нездоровой пищи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, используется для сбора информации о практиках, связанных с потреблением нездоровой пищи (например, сладостей, леденцов, выпечки и напитков с сахаром).
Всего имеется 3 утверждения, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка потребления нездоровой пищи рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
|
Самооценка потребления воды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Анкета, основанная на теории запланированного поведения, используется для сбора практик, связанных с потреблением воды.
Всего имеется 2 утверждения, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценка потребления воды рассчитывается путем оценки среднего балла ответов.
Оценивали на исходном уровне и через 10 месяцев для оценки изменений.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alejandra Jáuregui, ScD, National Institute of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P86-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .