- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511403
Forekomst af mundslimhindeændringer i en prøve af egyptiske patienter med hjerte-kar-sygdomme: en hospitalsbaseret tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er stadig en væsentlig årsag til helbredstab for alle regioner i verden. Sociodemografiske ændringer over de sidste 25 år har været forbundet med det dramatiske fald i CVD i regioner med meget højt sociodemografisk indeks (SDI), men kun et gradvist fald eller ingen ændring i de fleste regioner (Roth et al., 2017).
Statistik fra Verdenssundhedsorganisationen viser, at hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag i Egypten, der tegner sig for 46% af de samlede dødsfald (Royal Philips, 2018).
Munden tjener som "et spejl af sundhed eller sygdom, som en vagtpost eller et tidligt varslingssystem, som en tilgængelig model for undersøgelse af andre væv og organer og som en potentiel kilde til patologi, der påvirker andre systemer og organer (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
Mundhulen betragtes som et vindue til kroppen, fordi mundtlige manifestationer ledsager mange systemiske sygdomme. I mange tilfælde opstår oral involvering først end andre symptomer eller læsioner andre steder. Disse orale manifestationer skal anerkendes korrekt, hvis patienten skal modtage passende diagnose og henvisning til behandling (Mehrotra et al., 2010b).
Mennesker med hjerte-kar-sygdomme, og som er i høj kardiovaskulær risiko (på grund af tilstedeværelsen af en eller flere risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi eller allerede etableret sygdom) har brug for tidlig opdagelse og behandling ved hjælp af rådgivning og medicin, alt efter hvad der er relevant (World Health Organization) , 2013).
Rigtig mange kardiovaskulære lægemidler har bivirkninger i munden i form af xerostomi, lichenoide reaktioner, brændende fornemmelse i munden, tab af smagsfornemmelse, gingival hyperplasi og blødning (Arunkumar, 2013).
Hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til tidlig død blandt personer med diabetes. Mennesker med diabetes lider også af hypertension, dyslipidæmi og fedme, som bidrager til øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme (Malik og Dwivedi, 2015).
CVD'er er en førende dødsårsag på verdensplan, inklusive Mellemøsten. Dette er til dels forårsaget af dysreguleringen af fedtvæv forårsager stigende produktion af pro-inflammatoriske adipokiner og reduktion i cardio-beskyttende adipokiner såsom adiponectin (Abu-Farha, Behbehani og Elkum, 2014).
Lav- og mellemindkomstlande er uforholdsmæssigt berørt: Over 80 % af CVD-dødsfaldene finder sted i lav- og mellemindkomstlande og forekommer næsten ligeligt hos mænd og kvinder. I 2030 vil næsten 23,6 millioner mennesker dø af hjerte-kar-sygdomme, hovedsageligt af hjertesygdomme og slagtilfælde (WHO, 2015).
Medicin, der bruges til behandling af hypertension, forårsager oral alternering som diuretika forårsager oral tørhed, adrenerge hæmmere forårsager oral tørhed og ulcerationer, calciumantagonister forårsager overvækst af gingiva, mens ACE-hæmmere påvirker testfornemmelse og lichenoide reaktioner i mundslimhinden (Mehrotra et al., 2010) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-Patienter >18 år. 2-Patienter diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme (Ivanuša, 2014). 3-patienter, der tager hjerte-kar-medicin (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
Ekskluderingskriterier:
1- Patienter, der ikke fysisk er i stand til at deltage i undersøgelse eller klinisk mundtlig undersøgelse.
2- Patienter under immunsuppressive lægemidler. 3-Patienter med demens eller forvirring, alvorlig sygdom. 4- patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen. 5-patienter med hormonsygdomme som diabetes mellitus og andre. 6-patienter med tilstande forårsager xerostomi som Sjogrens syndrom og andre medicinske sygdomme end hjerte-kar-sygdomme.
7-patienter, der lider af medicinske sygdomme med aftøst ulcus og enhver anden årsag til xerostomi end hjerte-kar-sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundslimhindemanifestationer som anført (Dr. Shantala Arunkumar, 2013)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk undersøgelse ifølge WHO (World Health Organization, 2010) Mundslimhindemanifestationer som anført (Dr.
Shantala Arunkumar, 2013) Klinisk undersøgelse ifølge WHO (World Health Organization, 2010) Dikotomisk udfald (Ja/Nej).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal tilstand.(Miranda et al., 2012)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk undersøgelse med GO-indeks(Normal- Mild ≤2 -Moderat 2-4 mm- svær ≥4 mm)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spytkirtlernes funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk oral tørhedsundersøgelse (Jager et al., 2018) derudover ved hjælp af Xerostomia-spørgeskema (Wiener et al., 2010)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abu-Farha M, Behbehani K, Elkum N. Comprehensive analysis of circulating adipokines and hsCRP association with cardiovascular disease risk factors and metabolic syndrome in Arabs. Cardiovasc Diabetol. 2014 Apr 9;13:76. doi: 10.1186/1475-2840-13-76.
- Jager DHJ, Bots CP, Forouzanfar T, Brand HS. Clinical oral dryness score: evaluation of a new screening method for oral dryness. Odontology. 2018 Oct;106(4):439-444. doi: 10.1007/s10266-018-0339-4. Epub 2018 Jan 22.
- Habbab KM, Moles DR, Porter SR. Potential oral manifestations of cardiovascular drugs. Oral Dis. 2010 Nov;16(8):769-73. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01686.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mucosal changes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien