- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511403
Prevalenza di alterazioni della mucosa orale in un campione di pazienti egiziani con malattie cardiovascolari: uno studio trasversale basato su ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono ancora una delle principali cause di perdita di salute in tutte le regioni del mondo. Il cambiamento sociodemografico negli ultimi 25 anni è stato associato alla drastica diminuzione della CVD nelle regioni con un indice sociodemografico (SDI) molto elevato, ma solo una diminuzione graduale o nessun cambiamento nella maggior parte delle regioni (Roth et al., 2017).
Le statistiche dell'Organizzazione mondiale della sanità indicano che le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Egitto, rappresentando il 46% dei decessi totali (Royal Philips, 2018).
La bocca funge da "specchio della salute o della malattia, da sentinella o sistema di allerta precoce, da modello accessibile per lo studio di altri tessuti e organi e da potenziale fonte di patologie che colpiscono altri sistemi e organi" (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
La cavità orale è considerata una finestra sul corpo perché le manifestazioni orali accompagnano molte malattie sistemiche. In molti casi, il coinvolgimento orale appare prima di altri sintomi o lesioni in altre sedi. Queste manifestazioni orali devono essere adeguatamente riconosciute se si vuole che il paziente riceva una diagnosi appropriata e venga indirizzato al trattamento (Mehrotra et al., 2010b).
Le persone con malattie cardiovascolari e che sono ad alto rischio cardiovascolare (a causa della presenza di uno o più fattori di rischio come ipertensione, diabete, iperlipidemia o malattia già conclamata) necessitano di diagnosi precoce e gestione mediante consulenza e farmaci, a seconda dei casi (Organizzazione Mondiale della Sanità , 2013).
Un gran numero di farmaci cardiovascolari ha reazioni avverse in bocca sotto forma di xerostomia, reazioni lichenoidi, sensazione di bruciore alla bocca, perdita del senso del gusto, iperplasia gengivale e sanguinamento (Arunkumar, 2013).
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura tra le persone con diabete. Le persone con diabete soffrono anche di ipertensione, dislipidemia e obesità, che contribuiscono ad aumentare l'incidenza delle malattie cardiovascolari (Malik e Dwivedi, 2015).
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte in tutto il mondo, compreso il Medio Oriente. Ciò è causato in parte dalla disregolazione del tessuto adiposo che causa l'aumento della produzione di adipochine pro-infiammatorie e la riduzione delle adipochine cardioprotettive come l'adiponectina (Abu-Farha, Behbehani e Elkum, 2014).
I paesi a basso e medio reddito sono colpiti in modo sproporzionato: oltre l'80% dei decessi per CVD si verifica nei paesi a basso e medio reddito e si verifica quasi allo stesso modo tra uomini e donne. Entro il 2030, quasi 23,6 milioni di persone moriranno di malattie cardiovascolari, principalmente per malattie cardiache e ictus (WHO, 2015).
I farmaci utilizzati per la gestione dell'ipertensione causano alternanza orale come i diuretici causano secchezza orale, gli inibitori adrenergici causano secchezza orale e ulcerazioni, i calcio-antagonisti causano una crescita eccessiva della gengiva mentre gli ACE-inibitori influenzano la sensibilità del test e le reazioni lichenoidi della mucosa orale (Mehrotra et al., 2010) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-Pazienti >18 anni. 2-Pazienti con diagnosi di malattie cardiovascolari (Ivanuša, 2014). 3-pazienti che assumono farmaci cardiovascolari (Dott. Shantala Arunkumar, 2013).
Criteri di esclusione:
1- Pazienti non fisicamente in grado di partecipare al sondaggio o all'esame clinico orale.
2- Pazienti sotto farmaci immunosoppressori. 3-Pazienti con demenza o confusione, malattia grave. 4- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio. 5-pazienti con malattie ormonali come il diabete mellito e altri. 6-pazienti con condizioni che causano xerostomia come la sindrome di Sjogren e qualsiasi malattia medica diversa dalle malattie cardiovascolari.
7-pazienti affetti da qualsiasi malattia medica con ulcera aftosa e qualsiasi altra causa di xerostomia diverse dalle malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manifestazioni della mucosa orale elencate (Dr. Shantala Arunkumar, 2013)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame clinico secondo OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) Manifestazioni della mucosa orale elencate (Dr.
Shantala Arunkumar, 2013) Esame clinico secondo OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) Esito dicotomico (Sì/No).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione parodontale. (Miranda et al., 2012)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame clinico con indice GO (Normale- Lieve ≤2 - Moderato 2-4 mm- grave≥4 mm)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame clinico della secchezza orale (Jager et al., 2018) in aggiunta utilizzando il questionario Xerostomia (Wiener et al., 2010)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abu-Farha M, Behbehani K, Elkum N. Comprehensive analysis of circulating adipokines and hsCRP association with cardiovascular disease risk factors and metabolic syndrome in Arabs. Cardiovasc Diabetol. 2014 Apr 9;13:76. doi: 10.1186/1475-2840-13-76.
- Jager DHJ, Bots CP, Forouzanfar T, Brand HS. Clinical oral dryness score: evaluation of a new screening method for oral dryness. Odontology. 2018 Oct;106(4):439-444. doi: 10.1007/s10266-018-0339-4. Epub 2018 Jan 22.
- Habbab KM, Moles DR, Porter SR. Potential oral manifestations of cardiovascular drugs. Oral Dis. 2010 Nov;16(8):769-73. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01686.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mucosal changes
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