- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04511403
A szájnyálkahártya-elváltozások előfordulása szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő egyiptomi betegek mintájában: Kórházi keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) még mindig a világ minden régiójában az egészségromlás egyik fő oka. Az elmúlt 25 évben bekövetkezett szociodemográfiai változás a szív- és érrendszeri betegségek drámai csökkenésével járt a nagyon magas szociodemográfiai indexű (SDI) régiókban, de a legtöbb régióban csak fokozatos csökkenés vagy változás nem történt (Roth et al., 2017).
Az Egészségügyi Világszervezet statisztikái szerint a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok Egyiptomban, az összes halálozás 46%-áért felelősek (Royal Philips, 2018).
A száj „az egészség vagy a betegség tükreként, őrszemként vagy korai figyelmeztető rendszerként, hozzáférhető modellként más szövetek és szervek tanulmányozásához, valamint más rendszereket és szerveket érintő patológiák lehetséges forrásaként szolgál (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
A szájüreget a test ablakának tekintik, mivel a szájüregi megnyilvánulások számos szisztémás betegséget kísérnek. Sok esetben az orális érintettség először jelentkezik, mint más tünetek vagy elváltozások más helyeken. Ezeket a szájüregi megnyilvánulásokat megfelelően fel kell ismerni, ha a beteg megfelelő diagnózist és kezelésre utalást kíván kapni (Mehrotra et al., 2010b).
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat (egy vagy több kockázati tényező, például magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia vagy már kialakult betegség jelenléte miatt), korai felismerésre és kezelésre van szükségük, szükség szerint tanácsadással és gyógyszerekkel (Egészségügyi Világszervezet). , 2013).
Nagyon sok szív- és érrendszeri gyógyszernek van mellékhatása a szájban xerostomia, lichenoid reakciók, égető szájérzés, ízérzékelés elvesztése, gingivális hiperplázia és vérzés formájában (Arunkumar, 2013).
A szív- és érrendszeri betegségek a cukorbetegek korai halálozásának fő oka. A cukorbetegek magas vérnyomásban, diszlipidémiában és elhízással is küzdenek, ami hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett előfordulásához (Malik és Dwivedi, 2015).
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte, beleértve a Közel-Keleten is. Ezt részben a zsírszövet szabályozási zavara okozza, ami növeli a gyulladást elősegítő adipokinek termelését, és csökkenti a szívvédő adipokinek, például az adiponektin mennyiségét (Abu-Farha, Behbehani és Elkum, 2014).
Az alacsony és közepes jövedelmű országokat aránytalanul érinti: a szív- és érrendszeri betegségekben bekövetkezett halálozások több mint 80%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban következik be, és majdnem egyenlő arányban fordul elő férfiak és nők körében. 2030-ra csaknem 23,6 millió ember fog meghalni szív- és érrendszeri betegségekben, főként szívbetegségben és szélütésben (WHO, 2015).
A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek szájüregi váltakozást okoznak, mint például a diuretikumok a száj kiszáradását, az adrenerg inhibitorok a száj kiszáradását és fekélyesedését, a kalcium-antagonisták az íny túlszaporodását, míg az ACE-gátlók a tesztérzetet és a szájnyálkahártya lichenoid reakcióit befolyásolják (Mehrotra et al., 2010). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 év feletti betegek. 2-Szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek (Ivanuša, 2014). 3 - szív- és érrendszeri gyógyszereket szedő beteg (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
Kizárási kritériumok:
1- Olyan betegek, akik fizikailag nem vehetnek részt felmérésben vagy klinikai szóbeli vizsgálaton.
2- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek. 3-Demenciában vagy zavartságban szenvedő, súlyos betegségben szenvedő betegek. 4- olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt. 5-betegek hormonális betegségekben, mint például a diabetes mellitus és mások. A 6 beteg állapota xerostomiát, például Sjogren-szindrómát és a szív- és érrendszeri betegségektől eltérő egyéb egészségügyi betegségeket okoz.
7-betegek, akik bármilyen egészségügyi megbetegedésben szenvednek aftás fekélyben, és a szív- és érrendszeri betegségeken kívül a xerostomia egyéb okai is vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felsorolt szájnyálkahártya megnyilvánulásai (Dr. Shantala Arunkumar, 2013)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai vizsgálat a WHO szerint (Egészségügyi Világszervezet, 2010) A felsorolt szájnyálkahártya megnyilvánulásai (Dr.
Shantala Arunkumar, 2013) Klinikai vizsgálat a WHO szerint (Egészségügyi Világszervezet, 2010) Dichotóm eredmény (Igen/Nem).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális állapot. (Miranda et al., 2012)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai vizsgálat GO-indexszel (normál - enyhe ≤2 - közepes 2-4 mm - súlyos ≥4 mm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nyálmirigyek működése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Szájszárazság klinikai vizsgálata (Jager és mtsai, 2018), valamint Xerostomia kérdőív (Wiener et al., 2010)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abu-Farha M, Behbehani K, Elkum N. Comprehensive analysis of circulating adipokines and hsCRP association with cardiovascular disease risk factors and metabolic syndrome in Arabs. Cardiovasc Diabetol. 2014 Apr 9;13:76. doi: 10.1186/1475-2840-13-76.
- Jager DHJ, Bots CP, Forouzanfar T, Brand HS. Clinical oral dryness score: evaluation of a new screening method for oral dryness. Odontology. 2018 Oct;106(4):439-444. doi: 10.1007/s10266-018-0339-4. Epub 2018 Jan 22.
- Habbab KM, Moles DR, Porter SR. Potential oral manifestations of cardiovascular drugs. Oral Dis. 2010 Nov;16(8):769-73. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01686.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mucosal changes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .