- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511403
Częstość występowania zmian na błonie śluzowej jamy ustnej w grupie egipskich pacjentów z chorobami układu krążenia: przekrojowe badanie szpitalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) nadal stanowią główną przyczynę utraty zdrowia we wszystkich regionach świata. Zmiany socjodemograficzne w ciągu ostatnich 25 lat wiązały się z dramatycznym spadkiem częstości występowania CVD w regionach o bardzo wysokim indeksie socjodemograficznym (SDI), ale w większości regionów jedynie stopniowy spadek lub brak zmian (Roth i in., 2017).
Statystyki Światowej Organizacji Zdrowia wskazują, że choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Egipcie, odpowiadając za 46% wszystkich zgonów (Royal Philips, 2018).
Usta służą jako „zwierciadło zdrowia lub choroby, jako wskaźnik lub system wczesnego ostrzegania, jako dostępny model do badania innych tkanek i narządów oraz jako potencjalne źródło patologii wpływającej na inne układy i narządy” (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
Jama ustna jest uważana za okno na organizm, ponieważ objawy w jamie ustnej towarzyszą wielu chorobom ogólnoustrojowym. W wielu przypadkach najpierw pojawia się zajęcie jamy ustnej, a następnie inne objawy lub zmiany w innych miejscach. Te objawy w jamie ustnej muszą być właściwie rozpoznane, jeśli pacjent ma otrzymać odpowiednią diagnozę i skierowanie na leczenie (Mehrotra i in., 2010b).
Osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, które są w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ze względu na obecność jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia lub już stwierdzona choroba) wymagają wczesnego wykrywania i leczenia za pomocą poradnictwa i leków, odpowiednio (Światowa Organizacja Zdrowia , 2013).
Wiele leków sercowo-naczyniowych ma działania niepożądane w jamie ustnej w postaci kserostomii, reakcji liszajowatych, uczucia pieczenia w jamie ustnej, utraty czucia smaku, przerostu dziąseł i krwawienia (Arunkumar, 2013).
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną przedwczesnej śmierci wśród osób z cukrzycą. Osoby z cukrzycą cierpią również na nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię i otyłość, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania chorób układu krążenia (Malik i Dwivedi, 2015).
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie, w tym na Bliskim Wschodzie. Jest to częściowo spowodowane rozregulowaniem tkanki tłuszczowej, co powoduje wzrost produkcji adipokin prozapalnych i zmniejszenie adipokin chroniących serce, takich jak adiponektyna (Abu-Farha, Behbehani i Elkum, 2014).
Kraje o niskich i średnich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte: ponad 80% zgonów z powodu CVD ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach i prawie w równym stopniu dotyczy mężczyzn i kobiet. Do 2030 roku prawie 23,6 miliona ludzi umrze z powodu chorób układu krążenia, głównie z powodu chorób serca i udaru mózgu (WHO, 2015).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia powodują zmiany w jamie ustnej, takie jak leki moczopędne powodują suchość w jamie ustnej, inhibitory adrenergiczne powodują suchość i owrzodzenia w jamie ustnej, antagoniści wapnia powodują przerost dziąseł, podczas gdy inhibitory ACE wpływają na czucie podczas testu i reakcje liszajowate błony śluzowej jamy ustnej (Mehrotra i in., 2010). .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-Pacjenci >18 lat. 2-Pacjenci z rozpoznaniem chorób układu krążenia (Ivanuša, 2014). 3-pacjentów przyjmujących leki sercowo-naczyniowe (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).
Kryteria wyłączenia:
1- Pacjenci fizycznie niezdolni do udziału w ankiecie lub klinicznym badaniu jamy ustnej.
2- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne. 3-Pacjenci z demencją lub dezorientacją, ciężka choroba. 4- pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu. 5-pacjenci z chorobami hormonalnymi, takimi jak cukrzyca i inne. 6-pacjenci z chorobami powodującymi kserostomię, takimi jak zespół Sjögrena i wszelkie choroby medyczne inne niż choroby układu krążenia.
7-pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenia przebiegające z aftowym wrzodem i jakąkolwiek inną przyczyną kserostomii niż choroby układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymienione objawy błony śluzowej jamy ustnej (Dr. Shantala Arunkumar, 2013)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie kliniczne według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) Wymienione objawy błony śluzowej jamy ustnej (Dr.
Shantala Arunkumar, 2013) Badanie kliniczne według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) Wynik dychotomiczny (tak/nie).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przyzębia. (Miranda i wsp., 2012)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie kliniczne z indeksem GO (normalne- łagodne ≤2 -umiarkowane 2-4 mm- sever≥4 mm)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kliniczne badanie suchości w jamie ustnej (Jager i in., 2018) dodatkowo za pomocą kwestionariusza Xerostomia (Wiener i in., 2010)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abu-Farha M, Behbehani K, Elkum N. Comprehensive analysis of circulating adipokines and hsCRP association with cardiovascular disease risk factors and metabolic syndrome in Arabs. Cardiovasc Diabetol. 2014 Apr 9;13:76. doi: 10.1186/1475-2840-13-76.
- Jager DHJ, Bots CP, Forouzanfar T, Brand HS. Clinical oral dryness score: evaluation of a new screening method for oral dryness. Odontology. 2018 Oct;106(4):439-444. doi: 10.1007/s10266-018-0339-4. Epub 2018 Jan 22.
- Habbab KM, Moles DR, Porter SR. Potential oral manifestations of cardiovascular drugs. Oral Dis. 2010 Nov;16(8):769-73. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01686.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mucosal changes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .