- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525443
Endotelfunktion og COVID-19
Vurdering af endotelvasodilatorfunktion hos COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), sekundær til infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) har forårsaget en global pandemi med betydelige negative virkninger på de sundhedsmæssige, sociale og økonomiske systemer i forskellige lande i verden .
Indgangsreceptoren, der anvendes af SARS-CoV-2, er Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE-2), lokaliseret ved membranen af epitel- og endotelceller og muskelceller i blodkar. Hypotetisk kan denne interaktion af SARS-CoV-2 med væsentlige elementer i blodkarrene føre til endotel dysfunktion. Faktisk er det blevet påvist adskillige grader af endothelial kompromis i nyrerne, tyndtarmen og lungerne fra histologisk analyse i fatidiske tilfælde.
De patofysiologiske mekanismer, hvorved vaskulær endotel dysfunktion kan komplicere det evolutionære forløb af virusinfektioner, er af to typer:
- På den ene side kan akut endothelial dysfunktion producere iskæmiske hændelser som en konsekvens af trombotiske eller vasomotoriske processer. Nogle af disse hændelser er akutte koronare syndromer, pulmonal tromboemboli og perifer angiopati, som alle er blevet rapporteret hos COVID-19-patienter.
- På den anden side kan vaskulær endotel dysfunktion udløse eller forstærke systemiske inflammatoriske reaktioner, der fører til multiorgansvigt. Vaskulær hyperpermeabilitet genereret af vaskulær endothelial dysfunktion er nøglen i processerne for infiltration af immunceller og i amplifikationen af den inflammatoriske respons, der opstår i sammenhæng med cytokinstormen forbundet med den virale infektion. Denne proces bidrager til at frigive store mængder af IL 6, IL-1B og TNF alfa af vaskulære endotelceller, således ekspressionen af vaskulære adhæsionsmolekyler.
I denne undersøgelse søgte efterforskerne at evaluere status for vaskulær endotelfunktion hos COVID-19-patienter ud fra en ikke-invasiv tilgang.
Evalueringen af systemisk vaskulær endotelfunktion vil blive udført non-invasivt ved brug af perifer arteriel tonometri med EndoPat-systemet (Itamar). Det er en teknik, der bestemmer de endotelafhængige ændringer i arteriel tonus i det vaskulære netværk af pegefingeren på begge hænder. Ved hjælp af biosensorer placeret på puden af pegefingeren på begge hænder udføres en vurdering af arteriel tonus på tre trin: 1) ved baseline; 2) under en iskæmi forårsaget af oppustning af en trykmanchet i en af armene for at okkludere brachialisarterien i 5 minutter; 3) og i en situation med reaktiv hyperæmi under genopretning af arteriel irrigation efter tømning af trykmanchetten. De arterielle tonesignaler, der detekteres ved plethysmografi på de tre beskrevne tidspunkter, konverteres til digitale signaler for hver undersøgt arm, og EndoPat-softwaren bestemmer automatisk den hyperæmiske vaskulære respons.
For at undgå skævheder i analysen af systemisk vaskulær endotelfunktion hos COVID-19-patienter vil forskerholdet ledet af Dr. Amir Lerman fra Mayo Clinic, Rochester, USA blindt udføre analysen af EndoPat-resultaterne. Til dette vil EndoPat-undersøgelsesrapporterne blive sendt i et analyserbart format for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, fuldstændig anonymiseret og på blind måde med hensyn til den gruppe, patienten tilhører, det øjeblik, hvor EndoPat-vurderingen blev foretaget (dage fra starten af symptomer i undersøgelsesgruppens tilfælde), blindet for resultaterne af blodprøver relateret til inflammation og for patientens kliniske udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af tre grupper af patienter:
- Studiegruppe nr. 1: patienter med aktiv SARS-CoV-2 infektion.
- Undersøgelsesgruppe nr. 2: patienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2 infektion.
- Kontrolgruppe: Personer uden samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infektion. Gruppe nr. 1 vil omfatte patienter indlagt for COVID-19 på Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 PCR; gruppe 2 vil omfatte patienter med tidligere infektion påvist ved serologi og PCR, og vil bestå af enten sundhedspersonale fra Hospital Clínico San Carlos, som har bestået sygdommen, eller patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet; og kontrolgruppen vil omfatte sundhedspersonale fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos, som viser ved serologi, at de ikke har haft SARS-CoV-2-infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppe nr. 1: alder ≥ 18 år; COVID-19 bekræftet med positiv PCR. Tilgængelighed af informeret samtykke.
- Undersøgelsesgruppe nr. 2: alder ≥ 18 år; Tidligere SARS-CoV-2-infektion demonstreret ved PCR og serologi.
- Kontrolgruppe: alder ≥ 18 år; fravær af samtidig eller tidligere SARS-CoV2-infektion påvist ved serologi og fravær af akutte eller kroniske sygdomme relateret til endotel dysfunktion, hovedsageligt akutte eller kroniske infektiøse eller inflammatoriske processer og kendt perifer vaskulær sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at udføre endotelfunktionstesten.
- Nylig punktering af den radiale arterie (<15 dage).
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Manglende tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med aktiv SARS-CoV-2-infektion.
Patienter indlagt for COVID-19 på Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR).
|
|
Patienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infektion.
Patienter med tidligere infektion (ikke aktiv), påvist ved serologi og PCR.
|
|
Mennesker uden samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infektion
Sundhedspersonale fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos, som viser ved serologi, at de ikke har haft SARS-CoV-2-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline
|
RHI afledt af perifer arteriel tonometri med EndoPat-system (Itamar)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af COVID-19-patienter med nedsat endotelvasodilatorfunktion.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Procentdel af ikke-COVID-19 patienter med nedsat endothelial vasodilatatorfunktion.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis variation af RHI under det evolutionære forløb af COVID-19.
Tidsramme: Ved baseline og 1-3 måneder efter COVID-19 opløsning
|
Ved baseline og 1-3 måneder efter COVID-19 opløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien