Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion og COVID-19

24. februar 2021 opdateret af: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Vurdering af endotelvasodilatorfunktion hos COVID-19-patienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge endotelvasodilatorfunktionen hos patienter med COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), sekundær til infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) har forårsaget en global pandemi med betydelige negative virkninger på de sundhedsmæssige, sociale og økonomiske systemer i forskellige lande i verden .

Indgangsreceptoren, der anvendes af SARS-CoV-2, er Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE-2), lokaliseret ved membranen af ​​epitel- og endotelceller og muskelceller i blodkar. Hypotetisk kan denne interaktion af SARS-CoV-2 med væsentlige elementer i blodkarrene føre til endotel dysfunktion. Faktisk er det blevet påvist adskillige grader af endothelial kompromis i nyrerne, tyndtarmen og lungerne fra histologisk analyse i fatidiske tilfælde.

De patofysiologiske mekanismer, hvorved vaskulær endotel dysfunktion kan komplicere det evolutionære forløb af virusinfektioner, er af to typer:

  1. På den ene side kan akut endothelial dysfunktion producere iskæmiske hændelser som en konsekvens af trombotiske eller vasomotoriske processer. Nogle af disse hændelser er akutte koronare syndromer, pulmonal tromboemboli og perifer angiopati, som alle er blevet rapporteret hos COVID-19-patienter.
  2. På den anden side kan vaskulær endotel dysfunktion udløse eller forstærke systemiske inflammatoriske reaktioner, der fører til multiorgansvigt. Vaskulær hyperpermeabilitet genereret af vaskulær endothelial dysfunktion er nøglen i processerne for infiltration af immunceller og i amplifikationen af ​​den inflammatoriske respons, der opstår i sammenhæng med cytokinstormen forbundet med den virale infektion. Denne proces bidrager til at frigive store mængder af IL 6, IL-1B og TNF alfa af vaskulære endotelceller, således ekspressionen af ​​vaskulære adhæsionsmolekyler.

I denne undersøgelse søgte efterforskerne at evaluere status for vaskulær endotelfunktion hos COVID-19-patienter ud fra en ikke-invasiv tilgang.

Evalueringen af ​​systemisk vaskulær endotelfunktion vil blive udført non-invasivt ved brug af perifer arteriel tonometri med EndoPat-systemet (Itamar). Det er en teknik, der bestemmer de endotelafhængige ændringer i arteriel tonus i det vaskulære netværk af pegefingeren på begge hænder. Ved hjælp af biosensorer placeret på puden af ​​pegefingeren på begge hænder udføres en vurdering af arteriel tonus på tre trin: 1) ved baseline; 2) under en iskæmi forårsaget af oppustning af en trykmanchet i en af ​​armene for at okkludere brachialisarterien i 5 minutter; 3) og i en situation med reaktiv hyperæmi under genopretning af arteriel irrigation efter tømning af trykmanchetten. De arterielle tonesignaler, der detekteres ved plethysmografi på de tre beskrevne tidspunkter, konverteres til digitale signaler for hver undersøgt arm, og EndoPat-softwaren bestemmer automatisk den hyperæmiske vaskulære respons.

For at undgå skævheder i analysen af ​​systemisk vaskulær endotelfunktion hos COVID-19-patienter vil forskerholdet ledet af Dr. Amir Lerman fra Mayo Clinic, Rochester, USA blindt udføre analysen af ​​EndoPat-resultaterne. Til dette vil EndoPat-undersøgelsesrapporterne blive sendt i et analyserbart format for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, fuldstændig anonymiseret og på blind måde med hensyn til den gruppe, patienten tilhører, det øjeblik, hvor EndoPat-vurderingen blev foretaget (dage fra starten af symptomer i undersøgelsesgruppens tilfælde), blindet for resultaterne af blodprøver relateret til inflammation og for patientens kliniske udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af tre grupper af patienter:

  • Studiegruppe nr. 1: patienter med aktiv SARS-CoV-2 infektion.
  • Undersøgelsesgruppe nr. 2: patienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2 infektion.
  • Kontrolgruppe: Personer uden samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infektion. Gruppe nr. 1 vil omfatte patienter indlagt for COVID-19 på Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 PCR; gruppe 2 vil omfatte patienter med tidligere infektion påvist ved serologi og PCR, og vil bestå af enten sundhedspersonale fra Hospital Clínico San Carlos, som har bestået sygdommen, eller patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet; og kontrolgruppen vil omfatte sundhedspersonale fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos, som viser ved serologi, at de ikke har haft SARS-CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesgruppe nr. 1: alder ≥ 18 år; COVID-19 bekræftet med positiv PCR. Tilgængelighed af informeret samtykke.
  • Undersøgelsesgruppe nr. 2: alder ≥ 18 år; Tidligere SARS-CoV-2-infektion demonstreret ved PCR og serologi.
  • Kontrolgruppe: alder ≥ 18 år; fravær af samtidig eller tidligere SARS-CoV2-infektion påvist ved serologi og fravær af akutte eller kroniske sygdomme relateret til endotel dysfunktion, hovedsageligt akutte eller kroniske infektiøse eller inflammatoriske processer og kendt perifer vaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at udføre endotelfunktionstesten.
  • Nylig punktering af den radiale arterie (<15 dage).
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Manglende tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med aktiv SARS-CoV-2-infektion.
Patienter indlagt for COVID-19 på Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR).
Patienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infektion.
Patienter med tidligere infektion (ikke aktiv), påvist ved serologi og PCR.
Mennesker uden samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infektion
Sundhedspersonale fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos, som viser ved serologi, at de ikke har haft SARS-CoV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline
RHI afledt af perifer arteriel tonometri med EndoPat-system (Itamar)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af COVID-19-patienter med nedsat endotelvasodilatorfunktion.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Procentdel af ikke-COVID-19 patienter med nedsat endothelial vasodilatatorfunktion.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis variation af RHI under det evolutionære forløb af COVID-19.
Tidsramme: Ved baseline og 1-3 måneder efter COVID-19 opløsning
Ved baseline og 1-3 måneder efter COVID-19 opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner