内皮機能と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
新型コロナウイルス感染症患者における内皮血管拡張機能の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) による感染に続発するコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、世界規模のパンデミックを引き起こし、世界各国の健康、社会、経済システムに重大な悪影響を及ぼしています。 。
SARS-CoV-2 が利用する侵入受容体はアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE-2) で、血管の上皮細胞、内皮細胞、筋細胞の膜に局在しています。 仮説的には、SARS-CoV-2 と血管の必須要素とのこの相互作用は、内皮機能不全を引き起こす可能性があります。 実際、脂質異常症の場合の組織学的分析から、腎臓、小腸、肺に数度の内皮障害があることが証明されています。
血管内皮機能不全がウイルス感染の進化過程を複雑にする病態生理学的メカニズムには、次の 2 つのタイプがあります。
- 一方で、急性内皮機能不全は、血栓性または血管運動性プロセスの結果として虚血性イベントを引き起こす可能性があります。 これらの事象の中には、急性冠症候群、肺血栓塞栓症、末梢血管障害などがあり、これらはすべて新型コロナウイルス感染症患者で報告されています。
- 一方、血管内皮機能不全は、全身性の炎症反応を引き起こしたり増幅させたりして、多臓器不全を引き起こす可能性があります。 血管内皮機能不全によって生じる血管透過性亢進は、免疫細胞の浸潤のプロセスと、ウイルス感染に関連するサイトカインストームの状況で発生する炎症反応の増幅において重要です。 このプロセスは、血管内皮細胞による大量の IL 6、IL-1B、および TNF α の放出、つまり血管接着分子の発現に寄与します。
この研究では、研究者らは非侵襲的アプローチから新型コロナウイルス感染症患者の血管内皮機能の状態を評価しようとした。
全身血管内皮機能の評価は、EndoPat システム (Itamar) を備えた末梢動脈眼圧測定を使用して非侵襲的に実行されます。 これは、両手の人差し指の血管網の動脈緊張の内皮依存性変化を測定する技術です。 両手の人差し指の腹に配置されたバイオセンサーを使用して、動脈緊張の評価が 3 つの段階で実行されます。1) ベースライン。 2)一方の腕の圧迫カフを膨張させて上腕動脈を5分間閉塞することによって引き起こされる虚血中。 3) 圧迫カフを収縮させた後の動脈洗浄の回復中に反応性充血が生じた状況。 記載された 3 つの時間でプレチスモグラフィーによって検出された動脈緊張信号は、探索された各腕のデジタル信号に変換され、EndoPat ソフトウェアが充血血管反応を自動的に決定します。
新型コロナウイルス感染症患者の全身血管内皮機能の解析における偏りを避けるため、米国ロチェスターのメイヨークリニックのアミール・ラーマン博士率いる研究チームは、EndoPatの結果の解析を盲目的に実施する予定だ。 このため、EndoPat 研究レポートは、研究に含まれる患者ごとに分析可能な形式で送信され、完全に匿名化され、患者が属するグループ、EndoPat 評価が行われた瞬間(発症からの日数)に関してブラインド形式で送信されます。研究グループの場合は症状の改善を目的としており、炎症に関連する血液検査の結果や患者の臨床経過については盲検化されていた。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は次の 3 つの患者グループで構成されています。
- 研究グループ No. 1: 活動性 SARS-CoV-2 感染症患者。
- 研究グループ No. 2: 過去に活動性ではない SARS-CoV-2 感染症を患っている患者。
- 対照群: SARS-CoV-2 に同時感染していないか過去に感染していない人。 グループNo.1には、SARS-CoV-2 PCR陽性でサンカルロス病院に新型コロナウイルス感染症のために入院した患者が含まれる。グループ2には、血清学とPCRによって過去に感染が証明された患者が含まれ、この病気に感染したクリニコ・サン・カルロス病院の医療従事者、または病院から退院した患者で構成されます。そして対照群には、SARS-CoV-2に感染していないことを血清学的に証明するクリニック・サン・カルロス病院の心臓病科の医療従事者が含まれる。
説明
包含基準:
- 研究グループ No. 1: 年齢 18 歳以上。 PCR陽性で新型コロナウイルス感染症が確認された。 インフォームドコンセントの利用可能性。
- 研究グループ No. 2: 年齢 18 歳以上。 PCR および血清学によって証明された過去の SARS-CoV-2 感染。
- 対照群: 年齢 18 歳以上。血清学によって証明された同時または以前のSARS-CoV2感染がないこと、および内皮機能不全に関連する急性または慢性疾患、主に急性または慢性の感染または炎症過程および既知の末梢血管疾患がないこと。
除外基準:
- 内皮機能検査ができない。
- 最近の橈骨動脈の穿刺(15 日未満)。
- 血行力学的不安定。
- 署名されたインフォームドコンセントが利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
活動性の SARS-CoV-2 感染症を有する患者。
SARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)陽性で、新型コロナウイルス感染症のためサンカルロス病院に入院した患者。
|
過去に活動性ではない SARS-CoV-2 感染症を患っている患者。
過去に感染した患者(活動性ではない)。血清学および PCR によって証明される。
|
SARS-CoV-2感染を同時または過去に起こしていない人
SARS-CoV-2に感染していないことを血清学によって証明するクリニコ・サン・カルロス病院の心臓病科の医療従事者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数 (RHI)
時間枠:ベースライン
|
EndoPat システム (Itamar) を使用した末梢動脈眼圧測定から得られた RHI
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
内皮血管拡張機能に障害のある新型コロナウイルス感染症患者の割合。
時間枠:最長3ヶ月
|
最長3ヶ月
|
内皮血管拡張機能に障害のある非新型コロナウイルス患者の割合。
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
COVID-19 の進化過程における RHI の変動の割合。
時間枠:ベースライン時および新型コロナウイルス感染症解決後 1 ~ 3 か月後
|
ベースライン時および新型コロナウイルス感染症解決後 1 ~ 3 か月後
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/451
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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