- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04525443
Endothel funkció és COVID-19
Az endothel értágító funkciójának értékelése COVID-19-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), a 2-es típusú, súlyos akut légúti szindróma okozta fertőzés következtében kialakuló koronavírus-járvány (SARS-CoV-2) globális világjárványt okozott, amely jelentős káros hatással van az egészségügyi, társadalmi és gazdasági rendszerekre a világ különböző országaiban .
A SARS-CoV-2 által használt belépési receptor az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE-2), amely a hám- és endothelsejtek, valamint az erek izomsejtjeinek membránján lokalizálódik. Elképzelhető, hogy a SARS-CoV-2 kölcsönhatása az erek lényeges elemeivel endothel diszfunkcióhoz vezethet. Valójában a vesében, a vékonybélben és a tüdőben több fokú endothel-kompromittációt mutattak ki a szövettani elemzés során fáradékony esetekben.
Kétféle patofiziológiai mechanizmus létezik, amelyek révén a vaszkuláris endothel diszfunkció megnehezítheti a vírusfertőzések evolúciós lefolyását:
- Egyrészt az akut endothel diszfunkció ischaemiás eseményeket produkálhat trombotikus vagy vazomotoros folyamatok következtében. Ezen események némelyike akut koszorúér-szindrómák, tüdőthromboembolia és perifériás angiopátia, amelyek mindegyikét COVID-19 betegeknél jelentettek.
- Másrészt a vaszkuláris endoteliális diszfunkció kiválthatja vagy felerősítheti a szisztémás gyulladásos reakciókat, amelyek többszervi elégtelenséghez vezetnek. A vaszkuláris endothel diszfunkció által generált vaszkuláris hiperpermeabilitás kulcsfontosságú az immunsejtek infiltrációs folyamataiban és a vírusfertőzéssel összefüggő citokinvihar összefüggésében fellépő gyulladásos válasz erősítésében. Ez a folyamat hozzájárul ahhoz, hogy a vaszkuláris endothel sejtek nagy mennyiségű IL 6, IL-1B és TNF-alfa szabaduljanak fel, így érrendszeri adhéziós molekulák expressziójához.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy non-invazív megközelítéssel értékeljék a COVID-19-betegek vaszkuláris endoteliális funkcióinak állapotát.
A szisztémás vaszkuláris endothel funkció értékelése nem invazív módon, perifériás artériás tonometriával, EndoPat rendszerrel (Itamar) történik. Ez egy olyan technika, amely meghatározza mindkét kéz mutatóujja érhálózatának artériás tónusának endothel-függő változásait. Mindkét kéz mutatóujjának párnájára helyezett bio-szenzorok segítségével három szakaszban értékelik az artériás tónust: 1) az alapvonalon; 2) ischaemia során, amelyet az egyik karban lévő nyomómandzsetta felfújása okoz, hogy a brachialis artériát 5 percre elzárják; 3) és reaktív hiperémia esetén az artériás öblítés helyreállítása során a mandzsetta leeresztése után. A három leírt időpontban pletizmográfiával észlelt artériás tónusjelek digitális jelekké alakulnak át minden egyes feltárt kar esetében, és az EndoPat szoftver automatikusan meghatározza a hiperémiás vaszkuláris választ.
A COVID-19-betegek szisztémás vaszkuláris endoteliális funkcióinak elemzése során tapasztalható torzítások elkerülése érdekében a Dr. Amir Lerman által vezetett kutatócsoport, a Mayo Clinic (Rochester, USA) munkatársa vakon fogja elvégezni az EndoPat eredmények elemzését. Ennek érdekében az EndoPat vizsgálati jelentéseket elemezhető formátumban küldik el minden egyes, a vizsgálatban részt vevő páciens számára, teljesen anonimizálva és vak módon, tekintettel arra a csoportra, amelyhez a beteg tartozik, az EndoPat értékelésének pillanatában (a kezdettől számított napokban). a vizsgálati csoport esetében a tünetek), vak a gyulladással összefüggő vérvizsgálatok eredményeire és a beteg klinikai evolúciójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció három betegcsoportból áll:
- 1. vizsgálati csoport: aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
- 2. vizsgálati csoport: múltban nem aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
- Kontroll csoport: olyan személyek, akiknek nincs egyidejű vagy múltbeli SARS-CoV-2 fertőzése. Az 1. számú csoportba azok a betegek tartoznak, akiket COVID-19 miatt a Hospital Clínico San Carlosban vesznek fel pozitív SARS-CoV-2 PCR-rel; a 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a szerológiai és PCR-vizsgálatok kimutatták, hogy korábban fertőzést szenvedtek, és vagy a Hospital Clínico San Carlos egészségügyi személyzete, akik már túljutottak a betegségen, vagy olyan betegek, akiket a kórházból hazaengedtek; és a kontrollcsoportba a Hospital Clínico San Carlos Kardiológiai Szolgálatának egészségügyi dolgozói tartoznak, akik szerológiai vizsgálattal bizonyítják, hogy nem voltak SARS-CoV-2 fertőzésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. vizsgálati csoport: életkor ≥ 18 év; A COVID-19 pozitív PCR-rel igazolt. A tájékozott beleegyezés elérhetősége.
- 2. vizsgálati csoport: életkor ≥ 18 év; Múltbeli SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel és szerológiával kimutatva.
- Kontroll csoport: életkor ≥ 18 év; az egyidejű vagy korábbi SARS-CoV2-fertőzés hiánya szerológiai vizsgálattal, valamint az endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó akut vagy krónikus betegségek, elsősorban akut vagy krónikus fertőző vagy gyulladásos folyamatok és ismert perifériás érbetegségek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Az endothel funkciós vizsgálat elvégzésének lehetetlensége.
- Az artéria radiális nemrégiben történt punkciója (<15 nap).
- Hemodinamikai instabilitás.
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
Pozitív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióval (PCR) diagnosztizált betegek COVID-19 miatt a Hospital Clínico San Carlosban.
|
Múltban nem aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
Múltbeli fertőzésben szenvedő (nem aktív) betegek, szerológiai és PCR-rel kimutatva.
|
Emberek, akiknek nincs egyidejű vagy múltbeli SARS-CoV-2 fertőzése
A San Carlos Clínico Hospital Kardiológiai Szolgálatának egészségügyi személyzete, akik szerológiai vizsgálattal bizonyítják, hogy nem volt SARS-CoV-2 fertőzésük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: Alapvonal
|
Perifériás artériás tonometriából származó RHI EndoPat rendszerrel (Itamar)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon COVID-19-betegek százalékos aránya, akiknek károsodott az endothel értágító funkciója.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
A károsodott endothel értágító funkcióval rendelkező, nem COVID-19-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az RHI százalékos változása a COVID-19 evolúciós lefolyása során.
Időkeret: Kiinduláskor és 1-3 hónappal a COVID-19 feloldása után
|
Kiinduláskor és 1-3 hónappal a COVID-19 feloldása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/451
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok