Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endothel funkció és COVID-19

2021. február 24. frissítette: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Az endothel értágító funkciójának értékelése COVID-19-betegeknél

Jelen tanulmány célja az endothel értágító funkció vizsgálata COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), a 2-es típusú, súlyos akut légúti szindróma okozta fertőzés következtében kialakuló koronavírus-járvány (SARS-CoV-2) globális világjárványt okozott, amely jelentős káros hatással van az egészségügyi, társadalmi és gazdasági rendszerekre a világ különböző országaiban .

A SARS-CoV-2 által használt belépési receptor az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE-2), amely a hám- és endothelsejtek, valamint az erek izomsejtjeinek membránján lokalizálódik. Elképzelhető, hogy a SARS-CoV-2 kölcsönhatása az erek lényeges elemeivel endothel diszfunkcióhoz vezethet. Valójában a vesében, a vékonybélben és a tüdőben több fokú endothel-kompromittációt mutattak ki a szövettani elemzés során fáradékony esetekben.

Kétféle patofiziológiai mechanizmus létezik, amelyek révén a vaszkuláris endothel diszfunkció megnehezítheti a vírusfertőzések evolúciós lefolyását:

  1. Egyrészt az akut endothel diszfunkció ischaemiás eseményeket produkálhat trombotikus vagy vazomotoros folyamatok következtében. Ezen események némelyike ​​akut koszorúér-szindrómák, tüdőthromboembolia és perifériás angiopátia, amelyek mindegyikét COVID-19 betegeknél jelentettek.
  2. Másrészt a vaszkuláris endoteliális diszfunkció kiválthatja vagy felerősítheti a szisztémás gyulladásos reakciókat, amelyek többszervi elégtelenséghez vezetnek. A vaszkuláris endothel diszfunkció által generált vaszkuláris hiperpermeabilitás kulcsfontosságú az immunsejtek infiltrációs folyamataiban és a vírusfertőzéssel összefüggő citokinvihar összefüggésében fellépő gyulladásos válasz erősítésében. Ez a folyamat hozzájárul ahhoz, hogy a vaszkuláris endothel sejtek nagy mennyiségű IL 6, IL-1B és TNF-alfa szabaduljanak fel, így érrendszeri adhéziós molekulák expressziójához.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy non-invazív megközelítéssel értékeljék a COVID-19-betegek vaszkuláris endoteliális funkcióinak állapotát.

A szisztémás vaszkuláris endothel funkció értékelése nem invazív módon, perifériás artériás tonometriával, EndoPat rendszerrel (Itamar) történik. Ez egy olyan technika, amely meghatározza mindkét kéz mutatóujja érhálózatának artériás tónusának endothel-függő változásait. Mindkét kéz mutatóujjának párnájára helyezett bio-szenzorok segítségével három szakaszban értékelik az artériás tónust: 1) az alapvonalon; 2) ischaemia során, amelyet az egyik karban lévő nyomómandzsetta felfújása okoz, hogy a brachialis artériát 5 percre elzárják; 3) és reaktív hiperémia esetén az artériás öblítés helyreállítása során a mandzsetta leeresztése után. A három leírt időpontban pletizmográfiával észlelt artériás tónusjelek digitális jelekké alakulnak át minden egyes feltárt kar esetében, és az EndoPat szoftver automatikusan meghatározza a hiperémiás vaszkuláris választ.

A COVID-19-betegek szisztémás vaszkuláris endoteliális funkcióinak elemzése során tapasztalható torzítások elkerülése érdekében a Dr. Amir Lerman által vezetett kutatócsoport, a Mayo Clinic (Rochester, USA) munkatársa vakon fogja elvégezni az EndoPat eredmények elemzését. Ennek érdekében az EndoPat vizsgálati jelentéseket elemezhető formátumban küldik el minden egyes, a vizsgálatban részt vevő páciens számára, teljesen anonimizálva és vak módon, tekintettel arra a csoportra, amelyhez a beteg tartozik, az EndoPat értékelésének pillanatában (a kezdettől számított napokban). a vizsgálati csoport esetében a tünetek), vak a gyulladással összefüggő vérvizsgálatok eredményeire és a beteg klinikai evolúciójára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció három betegcsoportból áll:

  • 1. vizsgálati csoport: aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
  • 2. vizsgálati csoport: múltban nem aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
  • Kontroll csoport: olyan személyek, akiknek nincs egyidejű vagy múltbeli SARS-CoV-2 fertőzése. Az 1. számú csoportba azok a betegek tartoznak, akiket COVID-19 miatt a Hospital Clínico San Carlosban vesznek fel pozitív SARS-CoV-2 PCR-rel; a 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a szerológiai és PCR-vizsgálatok kimutatták, hogy korábban fertőzést szenvedtek, és vagy a Hospital Clínico San Carlos egészségügyi személyzete, akik már túljutottak a betegségen, vagy olyan betegek, akiket a kórházból hazaengedtek; és a kontrollcsoportba a Hospital Clínico San Carlos Kardiológiai Szolgálatának egészségügyi dolgozói tartoznak, akik szerológiai vizsgálattal bizonyítják, hogy nem voltak SARS-CoV-2 fertőzésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. vizsgálati csoport: életkor ≥ 18 év; A COVID-19 pozitív PCR-rel igazolt. A tájékozott beleegyezés elérhetősége.
  • 2. vizsgálati csoport: életkor ≥ 18 év; Múltbeli SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel és szerológiával kimutatva.
  • Kontroll csoport: életkor ≥ 18 év; az egyidejű vagy korábbi SARS-CoV2-fertőzés hiánya szerológiai vizsgálattal, valamint az endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó akut vagy krónikus betegségek, elsősorban akut vagy krónikus fertőző vagy gyulladásos folyamatok és ismert perifériás érbetegségek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Az endothel funkciós vizsgálat elvégzésének lehetetlensége.
  • Az artéria radiális nemrégiben történt punkciója (<15 nap).
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Az aláírt, tájékozott hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
Pozitív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióval (PCR) diagnosztizált betegek COVID-19 miatt a Hospital Clínico San Carlosban.
Múltban nem aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek.
Múltbeli fertőzésben szenvedő (nem aktív) betegek, szerológiai és PCR-rel kimutatva.
Emberek, akiknek nincs egyidejű vagy múltbeli SARS-CoV-2 fertőzése
A San Carlos Clínico Hospital Kardiológiai Szolgálatának egészségügyi személyzete, akik szerológiai vizsgálattal bizonyítják, hogy nem volt SARS-CoV-2 fertőzésük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: Alapvonal
Perifériás artériás tonometriából származó RHI EndoPat rendszerrel (Itamar)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon COVID-19-betegek százalékos aránya, akiknek károsodott az endothel értágító funkciója.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A károsodott endothel értágító funkcióval rendelkező, nem COVID-19-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RHI százalékos változása a COVID-19 evolúciós lefolyása során.
Időkeret: Kiinduláskor és 1-3 hónappal a COVID-19 feloldása után
Kiinduláskor és 1-3 hónappal a COVID-19 feloldása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel