- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525443
Endotelfunksjon og COVID-19
Vurdering av endotelial vasodilatorfunksjon hos COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), sekundært til infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) har forårsaket en global pandemi med betydelige negative effekter på helse, sosiale og økonomiske systemer i forskjellige land i verden .
Inngangsreseptoren som brukes av SARS-CoV-2 er Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE-2), lokalisert ved membranen til epitel- og endotelceller og muskelceller i blodkar. Hypotetisk kan denne interaksjonen av SARS-CoV-2 med essensielle elementer i blodårene føre til endotelial dysfunksjon. Faktisk har det blitt påvist flere grader av endotelial kompromiss i nyrene, tynntarmen og lungene fra histologisk analyse i fatidiske tilfeller.
De patofysiologiske mekanismene som vaskulær endotel dysfunksjon kan komplisere det evolusjonære forløpet av virusinfeksjoner er av to typer:
- På den ene siden kan akutt endotelial dysfunksjon gi iskemiske hendelser som en konsekvens av trombotiske eller vasomotoriske prosesser. Noen av disse hendelsene er akutte koronare syndromer, pulmonal tromboemboli og perifer angiopati, som alle er rapportert hos COVID-19-pasienter.
- På den annen side kan vaskulær endotel dysfunksjon utløse eller forsterke systemiske inflammatoriske reaksjoner som fører til multiorgansvikt. Vaskulær hyperpermeabilitet generert av vaskulær endotel dysfunksjon er nøkkelen i prosessene med infiltrasjon av immunceller og i forsterkning av den inflammatoriske responsen som oppstår i sammenheng med cytokinstormen assosiert med virusinfeksjonen. Denne prosessen bidrar til å frigjøre store mengder IL 6, IL-1B og TNF alfa av vaskulære endotelceller, og dermed uttrykket av vaskulære adhesjonsmolekyler.
I denne studien søkte etterforskerne å evaluere statusen til vaskulær endotelfunksjon hos COVID-19-pasienter fra en ikke-invasiv tilnærming.
Evalueringen av systemisk vaskulær endotelfunksjon vil bli utført non-invasivt ved bruk av perifer arteriell tonometri med EndoPat-system (Itamar). Det er en teknikk som bestemmer de endotelavhengige endringene i arteriell tonus i det vaskulære nettverket til pekefingeren på begge hender. Ved å bruke biosensorer plassert på puten til pekefingeren på begge hender, utføres en vurdering av arteriell tonus i tre stadier: 1) ved baseline; 2) under en iskemi forårsaket av oppblåsing av en trykkmansjett i en av armene for å okkludere brachialisarterien i 5 minutter; 3) og i en situasjon med reaktiv hyperemi under gjenoppretting av arteriell irrigasjon etter å ha tømt trykkmansjetten. De arterielle tonesignalene som oppdages ved pletysmografi på de tre beskrevne tidspunktene, konverteres til digitale signaler for hver arm som utforskes, og EndoPat-programvaren bestemmer automatisk den hyperemiske vaskulære responsen.
For å unngå skjevheter i analysen av systemisk vaskulær endotelfunksjon hos COVID-19-pasienter, vil forskerteamet ledet av Dr. Amir Lerman fra Mayo Clinic, Rochester, USA blindt utføre analysen av EndoPat-resultatene. For dette vil EndoPat-studierapportene bli sendt i et analyserbart format for hver pasient som er inkludert i studien, fullstendig anonymisert og på blind måte med hensyn til gruppen pasienten tilhører, det øyeblikket EndoPat-vurderingen ble foretatt (dager fra starten av symptomer i tilfellet med studiegruppen), blindet for resultatene av blodprøver relatert til betennelse, og for den kliniske utviklingen til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av tre pasientgrupper:
- Studiegruppe nr. 1: pasienter med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
- Studiegruppe nr. 2: pasienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infeksjon.
- Kontrollgruppe: Personer uten samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon. Gruppe nr. 1 vil inkludere pasienter innlagt for COVID-19 ved Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 PCR; gruppe 2 vil inkludere pasienter med tidligere infeksjon påvist ved serologi og PCR, og vil bestå av enten helsepersonell fra Hospital Clínico San Carlos som har bestått sykdommen, eller pasienter som har blitt utskrevet fra sykehuset; og kontrollgruppen vil inkludere helsepersonell fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos som viser ved serologi at de ikke har hatt SARS-CoV-2-infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppe nr. 1: alder ≥ 18 år; COVID-19 bekreftet med positiv PCR. Tilgjengelighet av informert samtykke.
- Studiegruppe nr. 2: alder ≥ 18 år; Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon demonstrert ved PCR og serologi.
- Kontrollgruppe: alder ≥ 18 år; fravær av samtidig eller tidligere SARS-CoV2-infeksjon påvist av serologi, og fravær av akutte eller kroniske sykdommer relatert til endoteldysfunksjon, hovedsakelig akutte eller kroniske infeksjons- eller inflammatoriske prosesser og kjent perifer vaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å utføre endotelfunksjonstesten.
- Nylig punktering av arteria radialis (<15 dager).
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Utilgjengelighet av signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
Pasienter innlagt for COVID-19 ved Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Pasienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infeksjon.
Pasienter med tidligere infeksjon (ikke aktiv), demonstrert ved serologi og PCR.
|
Personer uten samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Helsepersonell fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos som viser ved serologi at de ikke har hatt SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
RHI avledet fra perifer arteriell tonometri med EndoPat-system (Itamar)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av COVID-19-pasienter med nedsatt endotelial vasodilaterende funksjon.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Prosentandel av ikke-COVID-19-pasienter med nedsatt endotelial vasodilatorfunksjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis variasjon av RHI under det evolusjonære løpet av COVID-19.
Tidsramme: Ved baseline og 1-3 måneder etter oppløsning av COVID-19
|
Ved baseline og 1-3 måneder etter oppløsning av COVID-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina