Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon og COVID-19

24. februar 2021 oppdatert av: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Vurdering av endotelial vasodilatorfunksjon hos COVID-19-pasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke den endoteliale vasodilatatorfunksjonen hos pasienter med COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), sekundært til infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) har forårsaket en global pandemi med betydelige negative effekter på helse, sosiale og økonomiske systemer i forskjellige land i verden .

Inngangsreseptoren som brukes av SARS-CoV-2 er Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE-2), lokalisert ved membranen til epitel- og endotelceller og muskelceller i blodkar. Hypotetisk kan denne interaksjonen av SARS-CoV-2 med essensielle elementer i blodårene føre til endotelial dysfunksjon. Faktisk har det blitt påvist flere grader av endotelial kompromiss i nyrene, tynntarmen og lungene fra histologisk analyse i fatidiske tilfeller.

De patofysiologiske mekanismene som vaskulær endotel dysfunksjon kan komplisere det evolusjonære forløpet av virusinfeksjoner er av to typer:

  1. På den ene siden kan akutt endotelial dysfunksjon gi iskemiske hendelser som en konsekvens av trombotiske eller vasomotoriske prosesser. Noen av disse hendelsene er akutte koronare syndromer, pulmonal tromboemboli og perifer angiopati, som alle er rapportert hos COVID-19-pasienter.
  2. På den annen side kan vaskulær endotel dysfunksjon utløse eller forsterke systemiske inflammatoriske reaksjoner som fører til multiorgansvikt. Vaskulær hyperpermeabilitet generert av vaskulær endotel dysfunksjon er nøkkelen i prosessene med infiltrasjon av immunceller og i forsterkning av den inflammatoriske responsen som oppstår i sammenheng med cytokinstormen assosiert med virusinfeksjonen. Denne prosessen bidrar til å frigjøre store mengder IL 6, IL-1B og TNF alfa av vaskulære endotelceller, og dermed uttrykket av vaskulære adhesjonsmolekyler.

I denne studien søkte etterforskerne å evaluere statusen til vaskulær endotelfunksjon hos COVID-19-pasienter fra en ikke-invasiv tilnærming.

Evalueringen av systemisk vaskulær endotelfunksjon vil bli utført non-invasivt ved bruk av perifer arteriell tonometri med EndoPat-system (Itamar). Det er en teknikk som bestemmer de endotelavhengige endringene i arteriell tonus i det vaskulære nettverket til pekefingeren på begge hender. Ved å bruke biosensorer plassert på puten til pekefingeren på begge hender, utføres en vurdering av arteriell tonus i tre stadier: 1) ved baseline; 2) under en iskemi forårsaket av oppblåsing av en trykkmansjett i en av armene for å okkludere brachialisarterien i 5 minutter; 3) og i en situasjon med reaktiv hyperemi under gjenoppretting av arteriell irrigasjon etter å ha tømt trykkmansjetten. De arterielle tonesignalene som oppdages ved pletysmografi på de tre beskrevne tidspunktene, konverteres til digitale signaler for hver arm som utforskes, og EndoPat-programvaren bestemmer automatisk den hyperemiske vaskulære responsen.

For å unngå skjevheter i analysen av systemisk vaskulær endotelfunksjon hos COVID-19-pasienter, vil forskerteamet ledet av Dr. Amir Lerman fra Mayo Clinic, Rochester, USA blindt utføre analysen av EndoPat-resultatene. For dette vil EndoPat-studierapportene bli sendt i et analyserbart format for hver pasient som er inkludert i studien, fullstendig anonymisert og på blind måte med hensyn til gruppen pasienten tilhører, det øyeblikket EndoPat-vurderingen ble foretatt (dager fra starten av symptomer i tilfellet med studiegruppen), blindet for resultatene av blodprøver relatert til betennelse, og for den kliniske utviklingen til pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av tre pasientgrupper:

  • Studiegruppe nr. 1: pasienter med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Studiegruppe nr. 2: pasienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Kontrollgruppe: Personer uten samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon. Gruppe nr. 1 vil inkludere pasienter innlagt for COVID-19 ved Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 PCR; gruppe 2 vil inkludere pasienter med tidligere infeksjon påvist ved serologi og PCR, og vil bestå av enten helsepersonell fra Hospital Clínico San Carlos som har bestått sykdommen, eller pasienter som har blitt utskrevet fra sykehuset; og kontrollgruppen vil inkludere helsepersonell fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos som viser ved serologi at de ikke har hatt SARS-CoV-2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiegruppe nr. 1: alder ≥ 18 år; COVID-19 bekreftet med positiv PCR. Tilgjengelighet av informert samtykke.
  • Studiegruppe nr. 2: alder ≥ 18 år; Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon demonstrert ved PCR og serologi.
  • Kontrollgruppe: alder ≥ 18 år; fravær av samtidig eller tidligere SARS-CoV2-infeksjon påvist av serologi, og fravær av akutte eller kroniske sykdommer relatert til endoteldysfunksjon, hovedsakelig akutte eller kroniske infeksjons- eller inflammatoriske prosesser og kjent perifer vaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å utføre endotelfunksjonstesten.
  • Nylig punktering av arteria radialis (<15 dager).
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Utilgjengelighet av signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
Pasienter innlagt for COVID-19 ved Hospital Clínico San Carlos med positiv SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR).
Pasienter med tidligere, ikke aktiv, SARS-CoV-2-infeksjon.
Pasienter med tidligere infeksjon (ikke aktiv), demonstrert ved serologi og PCR.
Personer uten samtidig eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Helsepersonell fra Cardiology Service of Hospital Clínico San Carlos som viser ved serologi at de ikke har hatt SARS-CoV-2-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Grunnlinje
RHI avledet fra perifer arteriell tonometri med EndoPat-system (Itamar)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av COVID-19-pasienter med nedsatt endotelial vasodilaterende funksjon.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Prosentandel av ikke-COVID-19-pasienter med nedsatt endotelial vasodilatorfunksjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis variasjon av RHI under det evolusjonære løpet av COVID-19.
Tidsramme: Ved baseline og 1-3 måneder etter oppløsning av COVID-19
Ved baseline og 1-3 måneder etter oppløsning av COVID-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere