Аллогенный микронизированный амниотический мембранный продукт для лечения гнойного гидраденита

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Может понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие или получить от законного представителя письменное информированное согласие.
• Клинически диагностирован гнойный гидраденит, характеризующийся шкалой Херли, стадией II или стадией III.
• В анамнезе неэффективность стандартного поддерживающего лечения кортикостероидами и/или антибиотиками в течение 30 дней до исходного визита.
• Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении.
• Отсутствие в анамнезе биологического препарата или Хумиры для лечения гнойного гидраденита.

Критерий исключения:

• Непереносимость или нежелание участвовать во всех процедурах или лекарствах, требуемых этим протоколом.

• Диагноз или сообщение в анамнезе о любом из состояний складчатости:

  1. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥9);
  2. тяжелое патологическое ожирение (ИМТ≥40);
  3. Хронические заболевания сердца, почек или печени;
  4. Нейродегенеративные изнурительные состояния и
  5. Рак.
• Участник в настоящее время получает или получал в течение 3 месяцев до регистрации лекарства или методы лечения, которые, как известно, влияют на процесс заживления ран, включая, помимо прочего: хронический системный прием стероидов, история недавних изменений целостности тканей участника (т.е., тонкая, хрупкая кожа с множественными гематомами или предыдущими рваными ранами), текущее использование иммунодепрессантов, лучевая терапия, иммуномодулирующие препараты и химиотерапия.
• Участник получал терапию микронизированным амнионом HS в течение последних 90 дней.
• Систолическое артериальное давление выше 190 или ниже 90 мм рт.
• Диастолическое артериальное давление выше 105 или ниже 50 мм рт.
• Ранняя симптоматическая вегетативная дисфункция.
• Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами, запрещенными веществами и/или алкоголем.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контроля рождаемости (например, использование женщинами диафрагмы, внутриматочной спирали (ВМС) или противозачаточных губок или гелей в дополнение к использованию мужчинами презерватива) или женщина должна использовать прописанные противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты. или которые намереваются забеременеть во время своего участия в исследовании.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скрининга или исходного визита.
• Воздействие исследуемого продукта в течение 3 месяцев до регистрации или предполагаемое участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или других интервенционных исследованиях во время регистрации в исследовании.
• По мнению главного исследователя, участник не должен быть включен в исследование.