Allogeen gemicroniseerd vruchtwatermembraanproduct voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Kan de aard van de procedure begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, of een wettelijke vertegenwoordiger laten geven.
• Klinisch gediagnosticeerd met Hidradenitis Suppurativa gekarakteriseerd als Hurley Score, Stadium II of Stadium III.
• Geschiedenis van gefaalde ondersteunende standaardbehandeling met corticosteroïden en/of antibiotica binnen 30 dagen vóór het basisbezoek.
• Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek.
• Geen voorgeschiedenis van een biologisch product of Humira voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa.

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie of onwil om deel te nemen aan alle procedure(s) of medicatie(s) vereist van dit protocol.

• Diagnose of gerapporteerde geschiedenis van een van de vouwcondities:

  1. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. Ernstige morbide obesitas (BMI≥40);
  3. Chronische hart-, nier- of leverziekte;
  4. Neurodegeneratieve slopende aandoeningen, en
  5. Kanker.
• De deelnemer krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden voor inschrijving medicijnen of behandelingen gekregen waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: chronische systemische inname van steroïden, geschiedenis van recente veranderingen in de weefselintegriteit van de deelnemer (d.w.z., dunne, kwetsbare huid met meerdere hematomen of eerdere snijwonden), het huidige gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen, bestralingstherapie, immunomodulerende medicijnen en chemotherapie.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen HS gemicroniseerde amniontherapie gekregen.
• Systolische bloeddruk hoger dan 190 of lager dan 90 mmHg.
• Diastolische bloeddruk hoger dan 105 of lager dan 50 mmHg.
• Vroege, symptomatische autonome disfunctie.
• Misbruik van geneesmiddelen op recept, illegale middelen en/of alcohol.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals vrouwelijk gebruik van een diafragma, intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptiespons of -gels, naast mannelijk gebruik van een condoom) of de vrouw moet voorgeschreven "anticonceptie" -pillen, -injecties of -implantaten gebruiken. of die van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op het moment van de screening of het baselinebezoek.
• Blootstelling aan het onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of anticiperen op deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of andere interventionele studies terwijl deelname aan de studie.
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker mag de deelnemer niet worden ingeschreven in het onderzoek.