Allogenes mikronisiertes Amnionmembranprodukt zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Kann die Art des Verfahrens verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder von einem gesetzlichen Vertreter abgeben lassen.
• Klinisch diagnostiziert mit Hidradenitis suppurativa, gekennzeichnet als Hurley-Score, Stadium II oder Stadium III.
• Vorgeschichte eines Versagens der unterstützenden Standardbehandlung mit Kortikosteroiden und / oder Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Muss beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Keine Vorgeschichte mit einem biologischen Produkt oder Humira zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa.

Ausschlusskriterien:

• Intoleranz oder Unwilligkeit, an allen Verfahren oder Medikamenten teilzunehmen, die in diesem Protokoll erforderlich sind.

• Diagnose oder gemeldete Vorgeschichte einer der Faltungszustände:

  1. unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. schwere krankhafte Adipositas (BMI≥40);
  3. Chronische Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung;
  4. Neurodegenerative schwächende Zustände und
  5. Krebs.
• Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Medikamente oder Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische systemische Steroideinnahme, Vorgeschichte kürzlicher Veränderungen der Gewebeintegrität des Teilnehmers (d. h. dünne, zerbrechliche Haut mit multiplen Hämatomen oder früheren Schnittwunden), derzeitiger Einsatz von immunsuppressiven Medikamenten, Strahlentherapie, immunmodulierenden Medikamenten und Chemotherapie.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen eine Therapie mit HS-mikronisiertem Amnion erhalten.
• Systolischer Blutdruck größer als 190 oder kleiner als 90 mmHg.
• Diastolischer Blutdruck größer als 105 oder kleiner als 50 mmHg.
• Frühe, symptomatische autonome Dysfunktion.
• Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten, illegalen Substanzen und/oder Alkohol.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (wie z. oder die Frau sollte verschriebene „Antibabypillen“, Injektionen oder Implantate verwenden. oder die beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings oder des Basisbesuchs.
• Exposition gegenüber dem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder anderen interventionellen Studien während der Einschreibung in die Studie.
• Nach Meinung des Studienleiters sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.