Allogen mikroniserad amniotisk membranprodukt för behandling av Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Kan förstå förfarandets karaktär och ge, eller låta ett juridiskt ombud ge, ett skriftligt informerat samtycke.
• Kliniskt diagnostiserad med Hidradenitis Suppurativa karakteriserad som Hurley Score, Steg II eller Steg III.
• Historik med stödjande behandlingssvikt med standardvård med kortikosteroider och/eller antibiotika inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
• Ingen tidigare historia av en biologisk produkt eller Humira för behandling av Hidradenitis Suppurativa.

Exklusions kriterier:

• Intolerans eller ovilja att delta i alla procedurer eller mediciner som krävs enligt detta protokoll.

• Diagnos eller rapporterad historia av något av vikningstillstånden:

  1. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. Svår sjuklig fetma (BMI≥40);
  3. Kronisk hjärt-, njur- eller leversjukdom;
  4. Neurodegenerativa försvagande tillstånd, och
  5. Cancer.
• Deltagaren får för närvarande eller har fått inom 3 månader före inskrivningen, mediciner eller behandlingar som är kända för att påverka sårläkningsprocessen, inklusive men inte begränsat till: kroniskt systemiskt steroidintag, historia av nyligen genomförda förändringar i deltagarens vävnadsintegritet (d.v.s. tunn, ömtålig hud med flera hematom eller tidigare skärsår), nuvarande användning av immundämpande läkemedel, strålbehandling, immunmodulerande mediciner och kemoterapi.
• Deltagaren har fått HS mikroniserad amnionbehandling under de senaste 90 dagarna.
• Systoliskt blodtryck högre än 190 eller mindre än 90 mmHg.
• Diastoliskt blodtryck högre än 105 eller mindre än 50 mmHg.
• Tidig, symptomatisk autonom dysfunktion.
• Missbruk av receptbelagda läkemedel, illegala substanser och/eller alkohol.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (såsom kvinnlig användning av ett diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelssvamp eller -gel, förutom mäns användning av kondom) eller så ska honan använda ordinerade "p-piller", injektioner eller implantat. eller som avser att bli gravida under sitt deltagande i studien.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid tidpunkten för screeningen eller baslinjebesöket.
• Exponering för prövningsprodukten inom 3 månader före inskrivning eller förutse deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller andra interventionsstudier medan du är inskriven i studien.
• Enligt huvudutredarens uppfattning bör deltagaren inte vara inskriven i studien.