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Prodotto a membrana amniotica micronizzata allogenica per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

1 settembre 2021 aggiornato da: IntegoGen, LLC

Uno studio in aperto di aumento della dose per valutare l'uso del prodotto a membrana amniotica micronizzata allogenica per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Questo studio è uno studio in aperto con incremento della dose che ha arruolato 15 partecipanti.

Ci sono 3 coorti:

  1. Coorte I: 5 soggetti che hanno ricevuto ciascuno 1 iniezione di IGN-AMP001 (12,5 mg AMP-001 in soluzione salina da 3 ml)
  2. Coorte II: 5 soggetti che hanno ricevuto ciascuno 1 iniezione di IGN-AMP001 (25 mg di AMP-001 in 3 ml di soluzione salina)
  3. Coorte III: 5 soggetti che hanno ricevuto ciascuno 1 iniezione di IGN-AMP001 (50 mg di AMP-001 in 3 ml di soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da ascessi e tratti sottocutanei ricorrenti e profondi simili a foruncoli. Le lesioni da HS più gravi sono caratterizzate da seni cronici che non guariscono, che formano un ambiente simile a una ferita mentre gli ascessi guariscono; producono cicatrici cutanee significative. L'analisi trascrittomica della pelle lesionata di pazienti con HS suggerisce che ha una patologia simile ad altre ferite croniche. Il prodotto sperimentale di IntegoGen, IGN-AMP001, è prodotto dalla membrana amniotica della placenta umana. La membrana amniotica contiene varie citochine e fattori di crescita che promuovono la guarigione delle ferite. L'applicazione locale della membrana amnionica disidratata micronizzata si è dimostrata efficace nel trattamento delle ferite dermiche croniche refrattarie non cicatrizzanti di varie eziologie in studi clinici randomizzati e studi di casi, il che suggerisce che potrebbe essere efficace anche nel trattamento delle ferite da HS. I pazienti trattati con IGN-AMP001 nelle cliniche associate a IntegoGen e in altre cliniche rigenerative hanno indicato risposte positive. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di IGN-AMP001 per l'HS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Può comprendere la natura della procedura e fornire, o far fornire a un rappresentante legale, un consenso informato scritto.
  • Diagnosi clinica di idrosadenite suppurativa caratterizzata da punteggio di Hurley, stadio II o stadio III.
  • Storia di fallimento del trattamento di supporto standard con corticosteroidi e/o antibiotici entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
  • Nessuna storia precedente di un prodotto biologico o Humira per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o riluttanza a partecipare a tutte le procedure o farmaci richiesti da questo protocollo.

  • Diagnosi o anamnesi segnalata di una qualsiasi delle condizioni di piegatura:

    1. Diabete mellito non controllato (HbA1c ≥9);
    2. Obesità patologica grave (BMI≥40);
    3. Malattia cronica cardiaca, renale o epatica;
    4. Condizioni debilitanti neurodegenerative e
    5. Cancro.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento, farmaci o trattamenti che sono noti per influenzare il processo di guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: assunzione sistemica cronica di steroidi, storia di recenti cambiamenti nell'integrità dei tessuti del partecipante (ad esempio, pelle sottile e fragile con ematomi multipli o precedenti lacerazioni), uso corrente di farmaci immunosoppressori, radioterapia, farmaci immunomodulanti e chemioterapia.
  • Il partecipante ha ricevuto la terapia con amnios micronizzato HS negli ultimi 90 giorni.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 190 o inferiore a 90 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 105 o inferiore a 50 mmHg.
  • Disfunzione autonomica precoce e sintomatica.
  • Abuso di farmaci da prescrizione, sostanze illegali e/o alcol.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile (come l'uso femminile di un diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o spugna o gel contraccettivi, oltre all'uso maschile di un preservativo) o la femmina dovrebbe usare pillole, iniezioni o impianti "anticoncezionali" prescritti. o che intendano iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi al momento dello screening o della visita basale.
  • Esposizione al prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione anticipata a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco o altri studi interventistici durante l'arruolamento nello studio.
  • Secondo l'opinione del ricercatore principale, il partecipante non dovrebbe essere arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMP-001 a basso dosaggio
12,5 mg di AMP-001 in 3 ml di soluzione salina
Droga: AMP-001 Basso dosaggio
AMP-001, è prodotto dalla membrana amniotica della placenta e non contiene cellule viventi.
Altri nomi:
  • AMP-001 da 12,5 mg
Sperimentale: Dose media AMP-001
25 mg di AMP-001 in 3 ml di soluzione salina
Droga: AMP-001 Dose media
AMP-001, è prodotto dalla membrana amniotica della placenta e non contiene cellule viventi.
Altri nomi:
  • 25 mg di AMP-001
Sperimentale: Alto dosaggio AMP-001
50 mg di AMP-001 in 3 ml di soluzione salina
Droga: AMP-001 Dose elevata
AMP-001, è prodotto dalla membrana amniotica della placenta e non contiene cellule viventi.
Altri nomi:
  • 50 mg di AMP-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntegoGen, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Mahoney, MD, West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su AMP-001 Basso dosaggio

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