Allogeeninen mikronisoitu lapsivesikalvotuote Hidradenitis Suppurativan hoitoon
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: IntegoGen, LLC
Avoin, annoskorotustutkimus allogeenisen mikronisoidun lapsivesikalvotuotteen käytön arvioimiseksi hidradenitis suppurativan hoidossa
Tämä tutkimus on avoin, annoksen nostotutkimus, johon osallistui 15 osallistujaa.
On 3 kohorttia:
- Kohortti I: 5 koehenkilöä sai kukin yhden IGN-AMP001-injektion (12,5 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta)
- Kohortti II: 5 koehenkilöä sai kukin yhden IGN-AMP001-injektion (25 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta)
- Kohortti III: 5 koehenkilöä sai kukin yhden IGN-AMP001-injektion (50 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hidradenitis Suppurativa (HS) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat syvälle juurtuneet paisemaiset paiseet ja ihon alla olevat juonteet.
Vakavimmille HS-leesioille on tunnusomaista krooniset parantumattomat poskiontelot, jotka muodostavat haavamaisen ympäristön paiseiden parantuessa; ne tuottavat merkittäviä ihon arpia.
HS-potilaiden vaurioituneen ihon transkriptominen analyysi viittaa siihen, että sillä on samanlainen patologia kuin muilla kroonisilla haavoilla.
IntegoGenin tutkimustuote, IGN-AMP001, valmistetaan ihmisen istukan lapsivesikalvosta.
Amnionkalvo sisältää erilaisia sytokiinejä ja kasvutekijöitä, jotka edistävät haavan paranemista.
Mikronisoidun dehydratoidun amnionkalvon paikallinen käyttö on osoittautunut tehokkaaksi hoidettaessa kroonisia tulenkestäviä ei-parantuvia ihohaavoja eri etiologioilla satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja tapaustutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että se voisi olla tehokas myös HS-haavojen hoidossa.
Potilaat, joita hoidettiin IGN-AMP001:llä IntegoGeniin liittyvillä klinikoilla ja muilla regeneratiivisilla klinikoilla, ovat osoittaneet positiivisia vasteita.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IGN-AMP001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa HS:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa tai pyytää laillista edustajaa antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kliinisesti diagnosoitu Hidradenitis Suppurativa luonnehtii Hurley Score, Stage II tai Stage III.
- Anamneesissa tavanomaisen hoidon tukihoidon epäonnistuminen kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Ei aiempaa biologista tuotetta tai Humiraa Hidradenitis Suppurativan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus tai haluttomuus osallistua kaikkiin tämän protokollan edellyttämiin toimenpiteisiin tai lääkkeisiin.
Diagnoosi tai raportoitu historia jostain laskostumistilasta:
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
- Vaikea sairaalloinen liikalihavuus (BMI≥40);
- Krooninen sydän-, munuais- tai maksasairaus;
- Neurodegeneratiiviset heikentävät tilat ja
- Syöpä.
- Osallistuja saa parhaillaan tai on saanut 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosessiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: krooninen systeeminen steroidien saanti, osallistujan kudosten eheyden viimeaikaiset muutokset (esim. ohut, herkkä iho, jossa on useita hematoomaa tai aiempia haavoja), immuunivastetta heikentävien lääkkeiden nykyinen käyttö, sädehoito, immunomoduloivat lääkkeet ja kemoterapia.
- Osallistuja on saanut HS-mikronisoitua amnionhoitoa viimeisen 90 päivän aikana.
- Systolinen verenpaine yli 190 tai alle 90 mmHg.
- Diastolinen verenpaine yli 105 tai alle 50 mmHg.
- Varhainen, oireinen autonominen toimintahäiriö.
- Reseptilääkkeiden, laittomien aineiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten naisen kalvon, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisysienen tai -geelien käyttö kondomin lisäksi). tai naisen tulisi käyttää määrättyjä "ehkäisytabletteja", injektioita tai implantteja. tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Altistuminen tutkimustuotteelle 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai muihin interventiotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannos AMP-001
12,5 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta
|
AMP-001 on valmistettu istukan lapsivesikalvosta, eikä se sisällä eläviä soluja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos AMP-001
25 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta
|
AMP-001 on valmistettu istukan lapsivesikalvosta, eikä se sisällä eläviä soluja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos AMP-001
50 mg AMP-001 3 ml:ssa suolaliuosta
|
AMP-001 on valmistettu istukan lapsivesikalvosta, eikä se sisällä eläviä soluja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Mahoney, MD, West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .