Allogen mikronisert amniotisk membranprodukt for behandling av Hidradenitis Suppurativa

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Kan forstå arten av prosedyren, og gi, eller be en juridisk representant gi, et skriftlig informert samtykke.
• Klinisk diagnostisert med Hidradenitis Suppurativa karakterisert som Hurley Score, Stage II eller Stage III.
• Anamnese med standard-of-care støttende behandlingssvikt med kortikosteroider og/eller antibiotika innen 30 dager før baseline-besøket.
• Må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket.
• Ingen tidligere historie med et biologisk produkt eller Humira for behandling av Hidradenitis Suppurativa.

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse eller manglende vilje til å delta i alle prosedyre(r) eller medisin(er) som kreves i denne protokollen.

• Diagnose eller rapportert historie om noen av foldetilstandene:

  1. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. Alvorlig sykelig fedme (BMI≥40);
  3. Kronisk hjerte-, nyre- eller leversykdom;
  4. Nevrodegenerative svekkende tilstander, og
  5. Kreft.
• Deltakeren mottar for øyeblikket eller har mottatt innen 3 måneder før påmelding, medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessen, inkludert men ikke begrenset til: kronisk systemisk steroidinntak, historie med nylige endringer i deltakerens vevsintegritet (dvs. tynn, skjør hud med flere hematomer eller tidligere sår), nåværende bruk av immundempende medisiner, strålebehandling, immunmodulerende medisiner og kjemoterapi.
• Deltakeren har fått HS mikronisert amnionbehandling de siste 90 dagene.
• Systolisk blodtrykk større enn 190 eller mindre enn 90 mmHg.
• Diastolisk blodtrykk større enn 105 eller mindre enn 50 mmHg.
• Tidlig, symptomatisk autonom dysfunksjon.
• Misbruk av reseptbelagte legemidler, ulovlige stoffer og/eller alkohol.
• Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (som kvinnelig bruk av membran, intrauterin enhet (IUD), eller prevensjonssvamp eller geler, i tillegg til mannlig bruk av kondom) eller kvinnen bør bruke foreskrevet "p-piller", injeksjoner eller implantater. eller som har tenkt å bli gravid under sin deltakelse i studien.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøket.
• Eksponering for undersøkelsesproduktet innen 3 måneder før registrering eller forutse deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller andre intervensjonsstudier mens du er registrert i studien.
• Etter hovedetterforskerens mening bør ikke deltakeren registreres i studien.