Allogeniczny mikronizowany produkt błony owodniowej do leczenia Hidradenitis Suppurativa

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Potrafi zrozumieć charakter procedury i przedstawić pisemną świadomą zgodę lub poprosić przedstawiciela prawnego o przedstawienie pisemnej świadomej zgody.
• Klinicznie zdiagnozowane Hidradenitis Suppurativa scharakteryzowane jako Hurley Score, Etap II lub Etap III.
• Historia niepowodzeń standardowego leczenia wspomagającego kortykosteroidami i/lub antybiotykami w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
• Brak wcześniejszej historii stosowania produktu biologicznego lub produktu Humira w leczeniu Hidradenitis Suppurativa.

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja lub niechęć do udziału we wszystkich procedurach lub lekach wymaganych w tym protokole.

• Diagnoza lub zgłoszona historia któregokolwiek z warunków składania:

  1. niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9);
  2. ciężka chorobliwa otyłość (BMI≥40);
  3. Przewlekła choroba serca, nerek lub wątroby;
  4. Wyniszczające stany neurodegeneracyjne i
  5. Rak.
• Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją leki lub zabiegi, o których wiadomo, że wpływają na proces gojenia się ran, w tym między innymi: przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów, historię niedawnych zmian w integralności tkanki uczestnika (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub wcześniejszymi ranami szarpanymi), obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, radioterapia, leki immunomodulujące i chemioterapia.
• Uczestnik otrzymał terapię mikronizowanymi owodniami HS w ciągu ostatnich 90 dni.
• Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 190 lub mniejsze niż 90 mmHg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 105 lub mniejsze niż 50 mmHg.
• Wczesna, objawowa dysfunkcja układu autonomicznego.
• Nadużywanie leków na receptę, nielegalnych substancji i/lub alkoholu.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń (takiej jak kobiety stosujące diafragmę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub gąbkę lub żel antykoncepcyjny, oprócz prezerwatywy stosowanej przez mężczyzn) lub kobieta powinna stosować przepisane pigułki, zastrzyki lub implanty „antykoncepcyjne”. lub które zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w czasie wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
• Ekspozycja na badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub innych badaniach interwencyjnych podczas włączenia do badania.
• W ocenie kierownika badania uczestnika nie należy kwalifikować do badania.