Produto de membrana amniótica micronizada alogênica para tratamento de hidradenite supurativa

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Pode entender a natureza do procedimento e fornecer, ou solicitar que um representante legal forneça, um consentimento informado por escrito.
• Clinicamente diagnosticado com Hidradenite Supurativa caracterizada como Escore de Hurley, Estágio II ou Estágio III.
• História de falha do tratamento de suporte padrão com corticosteróides e/ou antibióticos dentro de 30 dias antes da consulta inicial.
• Deve ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
• Sem história prévia de um produto biológico ou Humira para o tratamento de hidradenite supurativa.

Critério de exclusão:

• Intolerância ou falta de vontade de participar de todo(s) procedimento(s) ou medicamento(s) exigido(s) neste protocolo.

• Diagnóstico ou histórico relatado de qualquer uma das condições de dobramento:

  1. Diabetes Mellitus não controlado (HbA1c ≥9);
  2. Obesidade Mórbida Grave (IMC≥40);
  3. Doença cardíaca, renal ou hepática crônica;
  4. Condições neurodegenerativas debilitantes e
  5. Câncer.
• O participante está atualmente recebendo ou recebeu dentro de 3 meses antes da inscrição, medicamentos ou tratamentos que sabidamente afetam o processo de cicatrização de feridas, incluindo, mas não limitado a: ingestão crônica de esteróides sistêmicos, histórico de alterações recentes na integridade do tecido do participante (ou seja, pele fina e frágil com múltiplos hematomas ou lacerações prévias), uso atual de drogas imunossupressoras, radioterapia, medicamentos imunomoduladores e quimioterapia.
• O participante recebeu terapia com âmnio micronizado HS nos últimos 90 dias.
• Pressão arterial sistólica maior que 190 ou menor que 90 mmHg.
• Pressão arterial diastólica maior que 105 ou menor que 50 mmHg.
• Disfunção autonômica precoce e sintomática.
• Abuso de medicamentos prescritos, substâncias ilegais e/ou álcool.
• Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam um método confiável de controle de natalidade (como uso feminino de diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou esponja ou gel anticoncepcional, além do uso masculino de preservativo) ou a mulher deve estar usando pílulas, injeções ou implantes "anticoncepcionais" prescritos. ou que pretendam engravidar durante a sua participação no estudo.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos no momento da triagem ou visita inicial.
• Exposição ao produto experimental dentro de 3 meses antes da inscrição ou participação antecipada em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou outros estudos de intervenção enquanto inscrito no estudo.
• Na opinião do Investigador Principal, o participante não deve ser inscrito no estudo.