Producto de membrana amniótica micronizada alogénica para el tratamiento de hidradenitis supurativa
1 de septiembre de 2021 actualizado por: IntegoGen, LLC
Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar el uso del producto de membrana amniótica micronizada alogénica para el tratamiento de hidradenitis supurativa
Este estudio es un estudio abierto de escalada de dosis que inscribió a 15 participantes.
Hay 3 cohortes:
- Cohorte I: 5 sujetos, cada uno de los cuales recibió 1 inyección de IGN-AMP001 (12,5 mg AMP-001 en 3 ml de solución salina)
- Cohorte II: 5 sujetos, cada uno de los cuales recibió 1 inyección de IGN-AMP001 (25 mg de AMP-001 en 3 ml de solución salina)
- Cohorte III: 5 sujetos, cada uno de los cuales recibió 1 inyección de IGN-AMP001 (50 mg de AMP-001 en 3 ml de solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidradenitis supurativa (HS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por abscesos recurrentes profundos similares a forúnculos y tractos debajo de la piel.
Las lesiones más graves de HS se caracterizan por senos paranasales crónicos que no cicatrizan, que forman un entorno similar a una herida a medida que sanan los abscesos; producen cicatrices importantes en la piel.
El análisis transcriptómico de la piel lesionada de pacientes con HS sugiere que tiene una patología similar a otras heridas crónicas.
El producto de investigación de IntegoGen, IGN-AMP001, se fabrica a partir de la membrana amniótica de la placenta humana.
La membrana del amnios contiene varias citoquinas y factores de crecimiento que promueven la cicatrización de heridas.
La aplicación local de membrana de amnios deshidratada micronizada ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de heridas dérmicas crónicas refractarias que no cicatrizan de diversas etiologías en ensayos clínicos aleatorios y estudios de casos, lo que sugiere que también podría ser eficaz en el tratamiento de heridas por HS.
Los pacientes tratados con IGN-AMP001 en clínicas asociadas a IntegoGen y otras clínicas regenerativas han indicado respuestas positivas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de IGN-AMP001 para la HS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Puede comprender la naturaleza del procedimiento y proporcionar, o hacer que un representante legal proporcione, un consentimiento informado por escrito.
- Clínicamente diagnosticado con hidradenitis supurativa caracterizada como puntuación de Hurley, estadio II o estadio III.
- Antecedentes de fracaso del tratamiento de apoyo estándar de atención con corticosteroides y/o antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- Sin antecedentes de un producto biológico o Humira para el tratamiento de Hidradenitis Supurativa.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o falta de voluntad para participar en todos los procedimientos o medicamentos requeridos por este protocolo.
Diagnóstico o historial informado de cualquiera de las condiciones de plegamiento:
- Diabetes Mellitus no controlada (HbA1c ≥9);
- Obesidad Mórbida Severa (IMC≥40);
- enfermedad cardíaca, renal o hepática crónica;
- Condiciones debilitantes neurodegenerativas, y
- Cáncer.
- El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, medicamentos o tratamientos que se sabe que afectan el proceso de cicatrización de heridas, incluidos, entre otros: ingesta crónica de esteroides sistémicos, historial de cambios recientes en la integridad del tejido del participante (es decir, piel delgada y frágil con múltiples hematomas o laceraciones previas), uso actual de medicamentos inmunosupresores, radioterapia, medicamentos inmunomoduladores y quimioterapia.
- El participante ha recibido terapia de amnios micronizado HS en los últimos 90 días.
- Presión arterial sistólica superior a 190 o inferior a 90 mmHg.
- Presión arterial diastólica superior a 105 o inferior a 50 mmHg.
- Disfunción autonómica temprana y sintomática.
- Abuso de medicamentos recetados, sustancias ilegales y/o alcohol.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo confiable (como el uso femenino de un diafragma, un dispositivo intrauterino (DIU) o una esponja o gel anticonceptivos, además del uso masculino de un condón) o la mujer debe estar usando píldoras, inyecciones o implantes "anticonceptivos" recetados. o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la visita de selección o de referencia.
- Exposición al producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o participación anticipada en cualquier otro estudio de fármacos en investigación u otros estudios de intervención mientras está inscrito en el estudio.
- En opinión del Investigador Principal, el participante no debe ser inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja AMP-001
12,5 mg de AMP-001 en 3 ml de solución salina
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AMP-001, se fabrica a partir de la membrana amniótica de la placenta y no contiene células vivas.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Media AMP-001
25 mg de AMP-001 en 3 ml de solución salina
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AMP-001, se fabrica a partir de la membrana amniótica de la placenta y no contiene células vivas.
Otros nombres:
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Experimental: Alta Dosis AMP-001
50 mg de AMP-001 en 3 ml de solución salina
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AMP-001, se fabrica a partir de la membrana amniótica de la placenta y no contiene células vivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Mahoney, MD, West Houston Dermatology Laser and Skin Care Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .